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关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

时间:2024-07-09 13:14:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9697
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关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

国食药监注[2005]281号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)经局务会审议通过,并以局令第19号公布,自2005年7月1日实施,现将《办法》实施的有关事宜通知如下:

  一、关于《办法》的学习与培训
  保健食品的审批对食品药品监督管理系统来说是一项新的工作,各省级食品药品监督管理部门要认真组织学习《办法》,积极筹备,做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班,对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督管理部门应负责辖区内相关人员的培训。

  二、关于保健食品注册申请受理与审批
  (一)对2005年7月1日以前我局正式受理,但未完成审批的产品,我局仍按照原有关规定进行审批。
  (二)2005年7月1日以前已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向我局申请注册的产品,省级食品药品监督管理部门应通知辖区内认定的检验机构在2005年7月5日前将产品名称、检验机构名称、检验编号、受理日期、检验项目以及检验受理通知书、已收费凭证复印件一式两份报送当地的省级食品药品监督管理部门,省级食品药品监督管理部门汇总后于2005年7月30日前报我局。
  (三)自2005年7月1日起,各省级食品药品监督管理部门按照《办法》的有关规定,正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担,现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。
  省级食品药品监督管理部门受理申报资料后,应按照规定的时限和要求完成审查工作,并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

  三、关于保健食品的试验与检验
  (一)根据《办法》的有关规定,我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前,国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担,样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担;进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担,样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
  (二)保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告,并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

  四、关于保健食品功能范围
  在我局未重新公布保健食品功能范围之前,仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能,申请人在研发之前,一定要充分论证,尽可能降低投资风险。

  五、关于保健食品的原料和辅料
  保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节,我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前,保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)执行。

  六、关于保健食品样品的试制
  自2005年7月1日起,新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件,可以委托具备生产条件的单位试制。

  七、关于收费
  (一)省级食品药品监督管理部门在受理保健食品注册申请时,应当同时开具《保健食品注册审批收费通知书》,通知申请人交纳注册审批费用,并将《保健食品注册审批收费通知书》寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
  (二)改变产品名称、申请人自身名称、地址和进口保健食品改变中国境内代理机构的变更事项以及申请补发保健食品批准证书的事项不需交纳注册审批费用。
  (三)省级食品药品监督管理部门在完成现场核查工作后,应通知申请人向承担样品检验和复核检验的检验机构交纳相关的检验费用。

  各省级食品药品监督管理部门应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见,并及时反馈我局。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年五月二十七日



西藏自治区文化市场管理暂行条例(修正)

西藏自治区人大常委会


西藏自治区文化市场管理暂行条例(修正)
西藏自治区人大常委会


(1995年12月1日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 1997年3月29日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第二十三次会议修正)

第一章 总 则
第一条 为加强文化市场管理,繁荣和发展社会主义文化事业,适应建立社会主义市场经济体制的需要,保障文化市场的健康发展,根据有关法律、法规,结合我区实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本自治区行政区域内以商品形式进入流通领域的下列文化产品和文化服务等经营活动:
(一)图书、报刊等出版物;
(二)影视制品;
(三)有线电视;
(四)卫星地面接收设施;
(五)音像制品(含激光视盘、激光唱盘);
(六)营业性文化娱乐;
(七)国家允许经营的文物监管品;
(八)电影发行、放映;
(九)演出、展览、文化艺术培训;
(十)字画、美术、摄影作品;
(十一)其他文化经营活动。
第三条 建立和发展文化市场,必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向和百花齐放、百家争鸣的方针,坚持经济效益和社会效益相统一的原则,把社会效益放在首位,鼓励和支持健康有益的文化经营活动。
第四条 各级人民政府应努力发展本行政区域内的文化事业,加强对文化市场的管理,促进文化市场的改革和开放,禁止和取缔非法经营活动,保障文化市场经营者和消费者的合法权益。
第五条 凡在本行政区域内从事文化经营活动的单位和个人,必须遵守国家法律、法规和本条例。
第六条 对贯彻执行本条例,为促进文化市场健康发展作出贡献的单位和个人,由人民政府或文化市场管理委员会给予表彰和奖励。

第二章 管理机构及其职责
第七条 文化市场管理,实行在各级人民政府统一领导下分级、归口管理的原则。
文化、广播电视、新闻出版等行政部门是文化市场的主管部门。文化市场主管部门必须按照各自的职责,密切协作,加强对文化市场的管理。
各级文化市场管理委员会,指导、协调、监督本行政区域内的文化市场的管理工作。
第八条 各级文化市场主管部门管理范围是:
(一)自治区文化市场主管部门管理自治区所属单位、中央驻自治区单位举办的文化经营活动以及外商独资、合资、合作和跨省(区)的大型文化经营项目;
(二)自治区辖市文化市场主管部门管理本条第(一)项以外的本行政区域内的文化经营活动;
(三)地、县文化市场主管部门管理本行政区域内的文化经营活动。
各级有关行政管理部门必须执行分级管理的原则。国家另有规定的,依照规定执行。
第九条 各级文化市场主管部门的职责:
(一)宣传、实施有关法律、法规和政策;
(二)会同有关部门制定文化市场发展规划和管理规章;
(三)负责核发有关经营许可证和年检工作;
(四)负责查处违反本条例规定的行为;
(五)其他有关文化市场管理的工作。
第十条 文化行政部门负责文化娱乐、国家允许经营的文物监管品、电视发行放映、演出、展览和文化艺术培训、字画、美术、摄影作品以及其他文化经营活动的管理,并负责组织和审批对外文化交流与合作项目。
第十一条 广播电视行政部门负责影视制作经营机构、影视制品制作和播映的管理,有线电视台和卫星电视广播地面接收设施的管理,音像制品内容审核;负责引进供国内播映的影视片的审核报批和进口音像制品内容的审查工作,组织、审批境外影视摄制组(队)进藏拍摄项目和对外
影视交流与合作项目。
第十二条 新闻出版行政部门负责图书、报刊等出版物经营活动和音像制品出版、复录及经营项目的管理;负责社会科学、文艺类书刊、供国内复制发行的音像制品的引进和版权贸易的审核报批工作。
第十三条 公安、工商、税务、物价、海关、邮政、环保、卫生和交通部门应按照各自的职责,协同文化市场主管部门做好文化市场管理工作。
第十四条 文化市场管理实行稽查制度。县级以上文化市场稽查队(组),负责所辖区域内文化市场的监督检查工作。

文化市场稽查人员和管理人员执行公务时必须两人以上,并向被检查者出示证件。
文化市场稽查人员和管理人员依法执行公务受法律保护。
第十五条 文化市场稽查人员和管理人员必须清正廉洁、严格执法。不准从事、参与或者变相从事、参与文化经营活动;不准徇私舞弊、牟取私利;不准索取财物、收受贿赂;不准挪用、私分收缴物品和罚款;不准乱摊派、乱收费、乱罚款;不准故意刁难、报复经营者和打击报复举报
者。

第三章 文化经营活动的管理
第十六条 文化经营活动实行许可证制度。
文化经营许可证按国家规定式样统一印制,各文化市场主管部门按职责审批发放。
从事文化经营活动的单位和个人,必须持有关证明向所在地县以上有关行政管理部门提出申请,经审查后领取许可证。凭许可证到当地工商行政管理部门申办营业执照。
法律、法规、行政规章规定应办理其他审批手续的,必须依法办理。
文化经营证照不得伪造、涂改、转让。
第十七条 申办文化经营许可证必须具备下列条件:
(一)符合有关法律、法规和国家其他有关规定;
(二)有相应的注册资金、从业人员和设施;
(三)经营场所符合安全、消防、卫生要求。
第十八条 有关行政管理部门从收到文化经营者提出的申请之日起,应在十五日内给予答复。
第十九条 文化经营者必须按规定期限到发证机关换证。歇业或者变更经营负责人和登记事项的,必须到原审批和登记机关办理注销或者变更手续。
文化经营者的经营许可证,由发证机关负责核发、更换或者扣押、吊销。
第二十条 禁止内容反动、危害国家统一、民族团结、社会安定、泄露国家秘密、盗版、盗印及其他非法进口、生产的文化产品进入文化市场。
第二十一条 在各类文化经营活动中,禁止下列行为:
(一)买卖书报刊号、音像制品版号、许可证、准映证和营业执照;
(二)无证或者持伪证经营;
(三)欺行霸市扰乱市场;
(四)贩卖假冒伪劣产品,或者以次充好坑害消费者;
(五)经营淫秽、恐怖、凶杀和封建迷信制品及非法出版物;
(六)利用文化经营活动或场所进行赌博、色情服务和卖淫嫖娼;
(七)损害市容市貌、阻碍交通和妨碍社会正常生活秩序;
(八)阻挠文化市场稽查人员和管理人员执行公务。
第二十二条 营业性文化娱乐活动包括从事营业性舞厅、歌厅、KTV包厢、音乐茶座、时装表演、游乐园、电子游戏、台球、门球、保龄球、汽枪打靶和有文化娱乐项目的餐饮业等各项经营。
严禁任何经营单位和个人允许未成年人进入营业性歌舞厅、台球室、电子游戏室和录像放映室。
第二十三条 影视放映单位不得出售、出租或公开放映供教学、研究用的内部资料片。
第二十四条 各级电视台不得播放未取得《影视制作经营许可证》的单位制作的电视节目,不得播放未标示许可证号的国产电视剧和合(协)拍剧,不得播放未取得批准引进文号的引进剧,不得播放卫星传送的境外节目。各级教育电视台不得播放与教学内容无关的影视片。
第二十五条 各级有线电视台,不得向任何单位和境外机构及个人出租频道或播出时段;共用天线系统只能接收、传送无线电视节目,不得播放其他电视、录像节目。
卫星地面接收设施不得超越规定范围接收境外传送的电视节目,禁止在公共场所播放或以其他方式传播卫星传送的境外电视节目。
各级有线电视台播放的录像制品的供片办法由自治区人民政府规定。
第二十六条 成立出版社、报刊社、印刷企业,开展合作、协作出版业务,由新闻出版行政部门按国家有关规定执行。

任何专(兼)营排版、制版、印刷、复印、影印、誊写、打印等业务项目的单位和个人,不得承印、复制和出售非法出版物。
第二十七条 文化经营者享有下列权利:
(一)在核准登记的范围内自主经营,其合法权益受法律保护,对侵犯其合法权益的单位和个人,有检举、揭发、控告、申诉的权利;
(二)有权拒绝非管理部门或未持检查证件的人员的检查、扣缴经营证照;
(三)有权拒绝任何单位和个人无偿使用其经营场所和设施,有权拒绝交纳不符合国家和自治区规定的各种收费和罚款;

(四)因管理部门和管理人员滥用职权而受到经济损失、人身伤害的,有权要求赔偿。
第二十八条 文化经营者应履行下列义务:
(一)对其服务项目和销售的商品,应当明码标价,不得超出标价和服务范围收费;
(二)维护文化经营活动场所的秩序,保证文化经营活动场所的安全和卫生;
(三)主动配合文化市场管理人员依法执行公务,不得阻碍和拒绝检查;
(四)依法纳税和交纳文化市场管理费。
第二十九条 征收文化市场管理费的具体办法由自治区人民政府制定。

第四章 法律责任
第三十条 违反本条例第二十条规定的,由各级人民政府或文化市场管理委员会予以取缔,构成犯罪的由司法机关追究刑事责任。
第三十一条 违反本条例第十九条第一款、第二十一条、第二十二条第二款规定的,由县级以上文化市场有关行政管理部门分别给予下列处罚:
(一)警告;
(二)责令停业整顿;
(三)没收经营物品、设备和非法所得;
(四)处以非法所得的一至五倍罚款;
(五)吊销文化经营许可证。
以上处罚可以单处,也可以并处。没收的实物和现金及罚款,按照有关规定处理。
违反社会治安、工商行政管理、税收、物价监督、进出口、邮政寄发、环境卫生和交通运输规定的,由有关行政管理部门按照各自职责给予处罚,构成犯罪的由司法机关追究刑事责任。
有关行政管理部门对文化经营者的违法行为作出处罚决定后,必须签发处罚决定书。
第三十二条 违反本条例第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定的,由自治区有关行政管理部门依照国家有关规定处理。
第三十三条 违反本条例第十五条规定的,由有关行政管理部门给予行政处分,构成犯罪的由司法机关追究刑事责任。

第三十四条 当事人对文化市场行政管理部门作出的行政处罚不服的,可以依照国务院《行政复议条例》申请复议,也可以直接向人民法院提出诉讼。当事人对复议决定仍然不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定提出诉讼。
当事人在法定期限内对行政处罚不申请复议或者不提起诉讼又不履行的,作出行政处罚的行政管理部门,可以申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第三十五条 本条例适用中的具体问题由自治区文化行政管理部门负责解释。
第三十六条 本条例自公布之日起施行。

附:西藏自治区人民代表大会常务委员会关于修改《西藏自治区文化市场管理暂行条例》的决定

(1997年3月29日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)

决定
西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第二十三次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定。决定对《西藏自治区文化市场管理暂行条例》作如下修改为:
一、第十九条第二款改为:“文化经营者的经营许可证,由发证机关负责核发、更换或者扣押、吊销”。
二、第三十四条第二款改为:“当事人在法定期限内对行政处罚不申请复议或者不提起诉讼又不履行的,作出行政处罚的行政管理部门,可以申请人民法院强制执行”。
三、另外,对个别标点符号进行了修改。
本决定自公布之日起施行。
《西藏自治区文化市场管理暂行条例》根据本决定作相应修正重新公布。



1997年3月29日
对于“二奶继承”案件的一点再反思

徐州师范大学法律政治学院 2002级法学 刘炳杰 邮编:210004


这个当年引起学界和实务界广泛讨论的案件今天在审视时,我发现我当时对这个案件的看法是有必要进行修正的。因为当时刚学法学不久,而且,我当时法学素养的不高,所以,当年我对该案件的评论是不理性的。今天,我在这里想重新发表我的个人的一点看法。
一、法律的不明确性和法官对法律的解释
1、法律的不明确性问题
法律的明确性问题是有争议的。众所周知,但是随着时间的流逝和社会的变迁,法律可能会发生不明确性。
我们应该明白法律的明确性是相对性的,在某一个历史时期,它可能是明确的,但是正如我上文所说的随着时间的流逝和社会的变迁,法律可能会发生不明确性。这种不明确性可能是全部的不明确性(我称之为“绝对的不明确性”),也可能够是对部分案件处理的不明确性(我称之为“相对的不明确性”)。
2、当法律发生不明确性时,我们该怎么办?也许,我们的方案很多,有人认为可以修订法律,有人认为可以对法律进行司法解释,等等。我认为这些都是不失为好办法。但是,我有个问题“如果法律来不及进行修正该怎么办?”,众所周知,由于大陆法系的成文法的特点和立法技术等因素的影响,法律不可能朝令夕改,否则,法律就会失去法律的权威性。所以,对于来不及进行立法修正时,我们就只能够寄托于司法解释或立法解释对法律漏洞进行弥补了。
对于司法解释是否能够包括法官对法律进行解释,法官是否有权利对法律解释,我认为这是个问题。法律人也许都知道大陆法系由于成文法的习惯(虽然我国不是大陆法系国家,但在这方面是相同的),所以,我们的现实和法律是不允许法官对法律进行解释的。如果法官对法律进行解释,那么,他(她)就是违法的。也许,法律人不会忘记李慧娟法官主审“洛阳种子”一案吧。
但是,我们现实审判实践是什么情况呢?我是不敢多猜的,我甚至是无处调查的。因为以上的原因,我想没有任何一个法官会在大家面前说“我在审判时对法律进行解释,然后再审判”。我曾经认识一个法官,他曾经私底下对我说“在现实审判中如果我不对法律先进行自己的解释,我是无法进行判决的,法律中有很多是不明确的”。为了印证他的话,他还举了个例子,他问我:“我国刑法规定了盗窃三次以上的,以盗窃罪处罚。那你认为什么是‘三次’?如果一个人他在一天内在一个居民区连盗窃三户人家,但是,盗窃金额未达到法律规定的数额,那么,我们是否能够认定为盗窃罪?如果可以认定,那么对于盗窃三辆自行车我们是对起进行劳动教养的处罚,我们又怎么进行解释呢?他也是盗窃三次啊!”当时,我是不能回答的,的确,我国法律对这方面没有解释,“两高”和全国人大也未作过这方面的解释。当时,我的心情可以用哈姆雷特的一句话来概括:“To be ,or not to be. That't a problem !"
对于这个矛盾如何解决?我虽然不敢说“存在即合理”,但是,我可以说“存在即有它存在的理由”。也许,有人会说,我们是不能够给法官对法律进行解释的权利的,因为他们素质是普遍不高。给他们法律解释的权利,可能会导致司法权利的滥用等副作用。对法官是素质普遍不高的判断毫无疑问是正确的,但是,不容忽视的问题是司法实践普遍存在法官的解释。只不过,他们都是在地下,而非在阳光下罢了。你现实法律不允许,难道我就不能够私下解释了吗?我不说的话,谁又能够对我指指点点呢?他们应该不会像李慧娟法官主审“洛阳种子”一案中那样写判决书的。也许,我的这个猜测就是中国法官内心的想法吧。
看来,这个问题是该好好解决了,我们不能够再遮遮掩掩了,法官的地下解释生活是不好受的。我的观点是赋予法官一定的法律解释权力。为什么呢?我认为,既然我们现在连禁止都没用,而且,司法实践又需要,那么我们似乎没有必要钳制。否则,那简直是自欺欺人,就会有掩耳盗铃之嫌疑。但是,问题是到底赋予法官多大的权力和多大的范围?我上面已经说过了,只能够是“一定”,这里当然是有权力的范围和解释的对象范围的限制了。但是,因为限于篇幅,所以,在这里,我是不打算展开讨论的。我在这里只是想起到抛砖引玉。
二、在本案件中,法官是否维护了“公序良俗”的原则?
在这个案件审理中,法官知道如果按照现有的对《合同法》、《继承法》等法律中法条的认识来审理的话,那么,毫无疑问,本案中的遗赠关系是合法的。从而,法官应该判决本案中的原告(二奶)胜诉。但是,法官更加清楚,如果那样,广大人民群众不会答应。而且,社会的善良风俗会遭受严峻挑战,可能会变得“人心不古”。众所周知,法律的功能有一个是为了维护社会秩序,而非对社会秩序的破坏。任何对社会秩序破坏的法律难道我们能够认为是正义的吗?在反复思考下,法官明白了这个道理,从而引用了“公序良俗”的原则来对法律进行了一次解释。看来,抛开法官是否有权力对法律进行解释的问题不谈,看来,法官在本案中是有必要对法律进行解释的。
但是,我想知道法官有没有实现“公序良俗”的原则呢?我想,也许,法庭当时宣布判决时群众的阵阵掌声也许能够回答我这个问题吧!
三、由本案引发一个题外话——“非法同居”这一提法是否还有市场?
随着最近几年人权思想的进步和提高,“非法同居”似乎失去了原有的市场。我的老师和同学很少再用这一提法,甚至有同学认为之一提法本身就是错误的。那么,“非法同居”这一提法真的像他们想的那样是错误的吗?“非法同居”这一提法是否还有市场呢?
本案中的情况可以归结为“婚外恋”,当事人之间的同居可以说是违反了《婚姻法》中关于夫妻法律关系的规定。如果我们不说它是“非法同居”的话,难道我们要说是“合法同居”?