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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

时间:2024-05-18 13:57:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8783
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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。


南京市污染企业(项目)搬迁治理规定的通知

江苏省南京市政府


南京市污染企业(项目)搬迁治理规定的通知
南京市政府



第一条 为提高城市环境质量,保障人民群众的身体健康,根据国家有关规定,对污染严重,就地治理困难的企业,必须有计划地搬迁。为使这项工作顺利进行,根据《中华人民共和国环境保护法》,结合本市具体情况,特制定本规定。
第二条 市成立污染企业搬迁领导小组,市政府分管市长为领导小组组长,市经委、计委、建委、环保、财政、税务、规划、土地、房产、劳动、市政公用局,南京供电局,工商银行、建设银行南京分行等部门的有关负责同志为成员。领导小组主要负责审定污染搬迁项目,确定有关税
费的减、缓、免,落实优惠政策,协调搬迁中的有关问题,检查、验收工程进度。领导小组下设办公室(设在市经委),由市经委分管领导担任办公室主任,环保局、规划局分管领导担任副主任,负责搬迁日常工作。
第三条 根据国家有关政策,污染企业搬迁治理作为技术改造项目安排。搬迁新址要根据实际需要,节约用地、科学用地、合理用地。其占地面积和建筑面积(用地50亩以内含50亩按建筑面积计算,用地50亩以上按占地面积计算)原则上均要在原址占地和建筑面积的150%以
内,超过部分不再享受污染企业搬迁的优惠政策。如有特殊困难的,可酌情照顾。
第四条 污染企业搬迁新址的选定,要符合城市总体规划,合理布局。新址选在绕城公路以内,一定要办理征地手续;搬迁到郊、县,要坚持“保护农田,不占良田”的原则;尽量利用废地、荒坡地。搬迁必须结合技术改造调整工艺,调整和优化产品、产业结构;必须认真治理污染源
,并严格按安全、环保“三同时”的规定办理。
第五条 污染企业(项目)搬迁治理的管理程序按技术改造项目管理程序和《南京市污染搬迁技术改造项目管理办法》进行。
第六条 污染企业(项目)搬迁及技术改造所需资金可从下列渠道解决:
(一)自有资金、生产发展基金、治理“三废”综合利用产品留利资金以及上级部门拨给的更新改造资金;
(二)企业上缴排污费中可返还的资金;
(三)企业的厂址、厂房的补偿费;
(四)企业在停产搬迁过程中发生的搬迁费可列入企业的“营业外支出”;
(五)自筹资金不足部分,可向银行申请贷款(含环保贷款)。
第七条 污染企业(项目)搬迁的优惠政策
(一)贷款:
1、搬迁技改项目经批准后,需申请贷款的企业可凭批准文件、《污染企业搬迁技改经费预算表》,向银行提出贷款申请。
2、对使用贷款进行搬迁技改的企业,必须按时还本付息。个别还款确有困难的,经市污染企业搬迁领导小组审核并经有关银行同意后,延长归还期或减息、计息缓收。
(二)优惠政策:
1、搬迁企业原则上应边生产边建设,待新厂房建成后再停产搬迁。搬迁企业应按规定纳税,确有困难,按市政府有关规定,经财政部门同意,可酌情补助。
2、实行“工效挂钩”的搬迁企业,在搬迁期间和新厂房建成一年内,实行“工资总额包干”。对按计划完成搬迁任务并还清贷款、取得较好经济效益的,可在“工资总额承包”的基础上,上浮一定比例。具体办法按市劳动、税务、财政局有关规定执行。
3、污染企业搬迁的原址,由市政府统一组织出让(企业可自行寻找出让对象)。国有土地出让金除国家征收的部分外,全部返回原用地单位,专款用于搬迁,企业不得挪作他用。
4、搬迁企业迁建工程中应享受优惠政策部分可免缴城市基础设施配套费、商业网点费、粮油增销减购差价款、新型墙体材料发展基金、白蚁防治费、教育基金配套费、绿化费。免交新菜地开发建设基金、耕地占用税(市、区征收部分)的50%-80%。
5、搬迁企业迁到新址后原计划使用的水、电、气指标可以继续使用,超过原容量部分的自来水增容费、电力增容集资费,确有困难可酌情减免。
第八条 污染搬迁企业的原址(包括土地的使用权、房产的产权属企业的部分),应根据城市规划的要求以及市有关规定,实行有偿使用,并到规划部门办理建设用地规划许可证或使用性质变更手续;到土地部门、房产管理部门办理房、地产权和使用权属变更手续,不得再用于有污染
产品的生产。补偿费作为搬迁专项资金,专户储存,由搬迁企业主管部门批准、监督使用。
第九条 本规定所列优惠政策,适用于市属以下企业;部省属在宁企业搬迁享受的优惠政策,作为市政府的国有资产对企业的投资。
第十条 本规定自发布之日起执行,由市污染企业搬迁领导小组负责解释。



1994年11月14日

对外贸易经济合作部办公厅关于印发《关于鼓励和督促企业参加国外反倾销案件应诉的若干规定》的通知

对外贸易经济合作部办公厅


对外贸易经济合作部办公厅关于印发《关于鼓励和督促企业参加国外反倾销案件应诉的若干规定》的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),外经贸部驻各地特派员办事处,配额许可证事务局,各进出口商会,外商投资企业协会:
近年来,国外对我出口产品进行的反倾销诉讼或调查呈增长的趋势。截至到1998年底,已有23个国家和地区对我国出口产品提起了327起反倾销指控。其中大多数案件以最终征收高额反倾销税而结案,严重影响了我国出口贸易的正常发展。我国出口产品被征收高额反倾销税的原因是多方面的,但有关企业应诉不利往往是导致国外反倾销调查或诉讼结果不利的一个重要原因。
为做好在国外发生的反倾销案件的应诉工作,改变目前有关企业应诉不利的局面,切实贯彻“谁应诉谁受益”原则,鼓励有关企业积极应诉,同时对不积极应诉的企业予以处罚。为此,我部特制定了《关于鼓励和督促企业参加国外反倾销案件应诉的若干规定》,请遵照执行。

附件:关于鼓励和督促企业参加国外反倾销案件应诉的若干规定
第一条 为鼓励企业积极参与我国出口产品在国外发生的反倾销案件的应诉工作,维护我国出口产品市场,根据《中华人民共和国对外贸易法》、《出口商品管理暂行办法》、《关于处罚低价出口行为的暂行规定》、《关于中国出口产品在国外发生的反倾销案件的应诉规定》等法律、法规和行政规章,制定本规定。
第二条 国外对中国出口产品进行反倾销调查或诉讼后,外经贸部鼓励有关企业参加应诉并本着“谁应诉谁受益”的原则,按照本规定对参加应诉的企业给予优惠和便利,对应参加应诉而不应诉的企业给予处罚。
第三条 按照《关于中国出口产品在国外发生的反倾销案件的应诉规定》,在各进出口商会、中国外商投资企业协会及其他受委托组织应诉的单位(以下称“协调单位”)的统一组织协调下参加应诉,并按规定数额按时交纳律师费及有关应诉费用的企业,为应诉企业。
经协调单位同意,单独聘请律师进行反倾销案件应诉的企业,视为应诉企业。
第四条 明知本企业经营或生产的产品被控倾销而不报名参加应诉的企业,为不应诉企业。
第五条 虽报名参加应诉,但有下列情形之一的,视为不应诉企业:
1、虽报名参加应诉但不按规定数额按时交纳律师费及其它应诉费用的;
2、虽报名参加应诉但在企业问卷的填写或实地核查中不积极配合而严重影响应诉工作顺利进行的;
3、在对外应诉中,不服从协调单位的统一组织协调,严重影响案件结果或以损害其他应诉企业的方式为本企业争取有利结果的;
4、在与外国主管当局达成“价格承诺”或签订“中止协议”后,违反“价格承诺”或“中止协议”有关规定出口产品或代理出口产品的;
第六条 如反倾销案件所涉商品属于实行配额招标管理的,外经贸部出口商品配额招标委员会可允许符合规定条件的应诉企业参加该商品的协议招标和公开招标。
对应参加应诉而不应诉企业,外经贸部可视情况决定是否取消其相关商品的投标资格。
第七条 如反倾销案件所涉商品属于实行配额管理但以非招标方式分配的,外经贸部可取消不应诉企业1-3年的配额申请和出口许可证申领资格。
原应分配给不应诉企业的向反倾销调查国或地区出口的配额指标应按反倾销案件应诉中各应诉企业分摊律师费及其他费用的比例分配给应诉企业;
第八条 如反倾销案件所涉商品属于实行统一联合经营的,外经贸部可取消不应诉企业对该商品的出口经营权。
如需增补该商品的经营单位,外经贸部应将出口经营权授予应诉企业中有外贸经营权的供货企业或委托代理出口企业。
第九条 如反倾销案件所涉商品属于一般许可证管理的,外经贸部可决定在1-3年内取消不应诉企业申领出口许可证的资格。
第十条 如反倾销案件所涉商品属于由进出口商会或协会预核签章后出口的,有关商会或协会可决定在1-3年内对不应诉企业的该项商品的出口合同不予预核签章。
第十一条 在反倾销调查结束后,对涉案的非出口配额许可证管理的商品,属于因经营秩序混乱而导致国外指控倾销的,外经贸部可视情况对该商品实行配额许可证管理或在一定期限内指定企业经营。
如对该商品实行配额许可证管理,外经贸部应将出口配额分配给应诉企业;如对该商品实行指定经营的,外经贸部应指定应诉企业经营,不应诉企业不得经营。
第十二条 所经营的产品在国外发生三起反倾销案件均不应诉的企业,或在参加反倾销应诉中因不当行为导致反倾销调查结果对中国企业严重不利的企业,除依照本规定第六条至第十一条予以处罚外,对内资企业,外经贸部可暂停该企业对涉案产品的出口经营权。情节严重的,外经贸部有权决定暂停其1-3年的外贸经营权直至吊销其外贸经营许可。对于外商投资企业,外经贸部可暂停办理该企业该项产品出口经营业务。
第十三条 外经贸部和各省、自治区、直辖市和计划单列市的外经贸厅(委、局)、各商会、协会可在反倾销案件结案后3年内不允许不应诉企业参加在国内外举办的各类综合性和专业性展览会和商品交易会。
外经贸部和各省、自治区、直辖市和计划单列市的外经贸厅(委、局)和各商会、协会可扣减直至取消不应诉企业在中国出口商品交易会的摊位。被扣减或取消的摊位应统一交各商会、协会分配给应诉企业。
第十四条 在所涉的反倾销案件调查结束后两个月内,协调单位应按本规定向外经贸部反倾销主管部门提交对应诉企业的鼓励措施建议和对不应诉企业的处罚措施建议。协调单位所提的处罚建议应抄送各有关企业。
在反倾销案件调查过程中,协调单位如认为确有必要,可就有关不应诉企业的情况向外经贸部反倾销主管部门报告并提交对不应诉的企业的处罚措施建议。
协调单位向外经贸部提交的鼓励措施的建议应包括建议的鼓励措施、给予鼓励所依据的事实和理由、相关的证明材料等。
协调单位向外经贸部提交的处罚措施建议应包括建议的处罚措施、给予处罚所依据的事实和理由、相关的证明材料等。
第十五条 在接到协调单位关于对应诉企业鼓励措施建议后,外经贸部反倾销主管部门应协调其他有关部门在2个月内根据本规定制定具体的落实措施,并通知协调单位和企业。
如决定不予采纳,外经贸部反倾销主管部门应在收到协调单位的建议后2个月内给予书面答复并说明理由。
第十六条 应诉企业对协调单位关于对不应诉企业处罚建议有异议的,可以在协调单位向企业抄送该建议之日起20日内向外经贸部反倾销主管部门提出意见。
第十七条 在接到协调单位的处罚建议后,外经贸部反倾销主管部门应核实有关企业在反倾销案件中的应诉情况并在40日内作出是否处罚的决定。
如决定不予处罚,外经贸部反倾销主管部门应书面答复提出建议的协调单位并说明理由。
如决定予以处罚,外经贸部反倾销主管部门应将书面处罚决定送交协调单位和被处罚企业。同时抄送出口商品配额招标委员会及该委员会的成员单位、被处罚企业所在地的外经贸主管部门和有关商品出口许可证的核发机关。
第十八条 被处罚的企业对外经贸部的处罚决定不服的,可依照《行政复议条例》向对外贸易经济合作部行政复议委员会申请复议,也可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》向有管辖权的人民法院提起诉讼。
除复议机关、人民法院决定在行政复议或行政诉讼期间暂停执行的,处罚决定不停止执行。
第十九条 对于低价出口,扰乱我出口产品市场,造成国外对该产品进行反倾销指控的企业,按照《关于处罚低价出口行为的暂行规定》予以处罚。
在国外对该产品进行的反倾销调查或诉讼中,上款所指企业参加应诉的,外经贸部可减轻或从轻予以处罚。如该企业未参加应诉,外经贸部可就其低价出口行为或不应诉行为从重处罚。
第二十条 本规定由外经贸部负责解释。
第二十一条 本规定自公布之日起执行。