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关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

时间:2024-06-16 15:37:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9560
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关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知



  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、药检所、医药管理部门:  为了统一和提高药品质量标准,减少药品的低水平重复,卫生部原药政局曾于1990年对西药地方标准品种再评价工作进行了部署,又于1996和1998年进一步明确了该项工作的范围、计划、原则和要求,并委托国家药典委员会具体承办。目前已完成800多种西药地方标准品种再评价工作,取得了一定成效。  药品地方标准品种再评价是以整顿、治乱为主要目的的历史性专项工作,也是加强药品监督管理,保证人民用药安全有效的重要手段。国家药品监督管理局自运行以来,继续按照原定的计划安排,坚持药品安全有效的原则,紧紧依靠医药学专家,努力实现科学、公正、严谨,力求工作扎实、可靠。我局于1998年10月、11月,经由国家药典委员会组织对非抗生素类抗感染药、解热镇痛药共400余种地方标准品种进行了再评价。并依照"整顿一类,清理一类"的要求,对评价结果进行了整理并列出了准予通过;拟停止使用;需统一合并、调整处方;需补报材料;国家药典、部标准等已收载共五类品种的名单,现随文公布结果(见附件)。  1999年计划进行的药品地方标准品种再评价工作任务繁重,但目前仍有一部分地区对初审工作不够重视、把关不严,影响了整体工作的质量。为维护药品地方标准品种再评价工作的严肃性,真正使此项工作落在实处,特重申并明确要求如下:   一、严肃认真地做好初审工作  承担初审工作的部门要切实负起责任,按照已定工作部署,组织好本地区药品地方标准品种再评价的初审工作。初审完成后,要按品种类别整理汇总成表(包括品名、批准文号、生产单位、近三年的产量及经济效益情况、初审意见)或软盘,与品种申报材料一并在规定的时间内报国家药典委员会。品种申报材料应符合以下要求:  (一)处方依据,药效学根据及临床疗效和不良反应等资料必须齐全、真实、可靠。  (二)地方特色和独家生产的品种要提供足以说明其疗效、不良反应等情况资料和依据。  (三)该品种现有质量水平及质量控制情况。  (四)建议该品种保留与否的理由必须充分、明确。  (五)其他需要说明的方面必须作详细说明。  二、对复审阶段工作的几点要求  复审阶段的组织工作仍由国家药典委员会负责并做到:  (一)认真收集、整理、分析、汇总经地方初审后的地方标准品种申报材料。对材料不全者,通知其限期补充。材料合格的,提出需要专家评审的内容提要和品种名单,并组织专家评审。  (二)选择具有符合所评价品种的专业知识和丰富的临床医药学实践经验,能认真负责、科学公正地提出意见和问题的专家,参加药品地方标准品种评审工作。  (三)遵循药品的安全有效性、处方合理性、质量可控性原则,对药品地方标准品种进行实事求是的再评价。评价结论的理由和依据要充分、科学、合理。  (四)根据专家评审意见进行整理、归纳,报国家药品监督管理局审核、公布。  (五)承担结果公布后的有关后续工作。   三、评价结果的处理  (一)对准予通过的品种,其质量标准的制订、审核、报批,产品批准文号的核发等后续工作由国家药典委员会负责组织,报国家药品监督管理局药品注册司审批。  (二)拟停止使用的品种,自结果公布之日起两个月内,如有异议可以申诉。将足够证明该品种应该保留的理由和依据报国家药品监督管理局安全监管司。限期内如无异议,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消该品种的批准文号,并登记造册(包括产品名称、批准文号、生产单位等)分别报国家药品监督管理局药品注册司、市场监督司、安全监管司备案。  (三)需补报材料的品种,经由国家药典委员会负责通知省、自治区、直辖市药品监督管理部门到所属企业,按要求准备材料。并于结果公布之日起两个月内,将补充材料报给国家药典委员会。逾期未报,又未说明原因的,按已不生产同上条意见处理。  (四)需统一、合并、调整处方的品种,其统一、合并、调整处方后的审核、验证、评价工作由国家药典委员会负责组织,报国家药品监督管理局安全监管司审批。  (五)国家药典或部颁标准已收载的品种,必须按药典或部颁标准组织生产、检验、销售和使用。该品种的地方标准自行废止。  为做好所余药品地方标准品种再评价工作,我局将在进一步完善药品地方标准品种再评价工作规则的基础上,对地方初审情况进行调研和抽查。  特此通知。 附件:非抗生素类抗感染药、解热镇痛药地方标准品种再评价结果    国家药品监督管理局   一九九九年四月五日' 文号:国药管安[1999]85号



关于做好国际航行船舶进出境动植物检疫工作的通知

动植物检疫局


关于做好国际航行船舶进出境动植物检疫工作的通知

          (动植检动字〔1995〕13号)

 

有关直属口岸动植物检疫局:

  最近一段时间以来,为了适应口岸改革的需要,方便国际航行船舶进出我国口岸,有关部门发布了一系列有关国际航行船舶的检查、检疫规定。为了进一步做好国际航行船舶的动植物检疫工作,更好地服务于口岸改革的需要,现将有关事宜通知如下:

  一、各有关口岸动植物检疫机关,应严格按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》(175号国务院令)

、《关于发布〈国际航行船舶进出中华人民共和国口岸动物检疫实施办法(试行)〉的通知》(动植检动字(1995)8号)以及《关于启用船舶入出境检查单证新格式

的通知》(港监字(1995)175号)的要求,做好国际航行船舶进出境动植物检疫工

作。

  二、有关工作还未到位的口岸动植物检疫机关,应创造条件开展这一工作,并加强宣传,争取各有关单位的支持和配合。

  三、根据港监字(1995)175号联合发文精神,动植检动字(1995)8号文件要求的《中华人民共和国动植物检疫国际航行船舶进出口岸申报单》自1995年9月1日起不再使用,而统一使用新的单证,其他要求不变。

  四、为了防止进出境动植物、动植物产品和其他检疫物的漏报漏检,各口岸动植物检疫机关在船方或其代理人报检时,要注意查看该船舶的“载货清单”,及时了解装载进出境应检物的情况。

  五、各口岸动植物检疫机关注意总结国际航行船舶动植物检疫工作经验,如发现问题,及时上报国家动植物检疫局。

  特此通知。

 

                       中华人民共和国动植物检疫局

                          一九九五年八月十日

 

呼和浩特市社会单位消防安全标准化管理规定

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市社会单位消防安全标准化管理规定

呼和浩特市人民政府令第4号



《呼和浩特市社会单位消防安全标准化管理规定》已经2008年11月4日市人民政府第8次常务会讨论通过,现予公布,自2009年1月1日起施行。


市长

二○○八年十一月十八日


第一章总则
第一条为了加强和规范机关、团体、企业、事业等单位消防安全管理,预防火灾和减少火灾危害,根据国家和自治区有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条本市行政区域内的机关、团体、企业、事业等单位(以下统称单位),均应当遵守本规定。
法律、法规另有规定的除外。
第三条公安机关是本市消防工作的行政主管部门,各级公安机关消防机构对消防工作进行监督,并负责本规定的实施。
第四条单位应当遵守消防法律、法规、规章(以下统称消防法规),贯彻预防为主、防消结合的消防工作方针,履行消防安全职责,制定消防安全制度、操作规程,提高自防自救能力,保障消防安全。
第五条单位应当落实逐级消防安全责任制和岗位消防安全责任制,明确逐级和岗位消防安全职责,确定各级、各岗位的消防安全责任人。
第二章消防安全责任和职责
第六条单位的主要负责人是单位的消防安全责任人,对本单位的消防安全工作全面负责。单位的消防安全责任人应当履行下列消防安全职责:
(一)贯彻执行消防法规,保障单位消防安全符合规定,掌握本单位的消防安全情况;
(二)统筹安排生产、经营、科研等活动中的消防安全管理工作,批准实施年度消防工作计划;
(三)为消防安全管理提供必要的经费和组织保障;
(四)确定逐级消防安全责任,批准实施消防安全制度和保障消防安全操作规程;
(五)组织防火检查,督促整改火灾隐患,及时处理涉及消防安全的重大问题;
(六)组织建立志愿消防队或义务消防队,并配备相应的消防器材和装备;
(七)针对本单位的实际情况组织制定灭火和应急疏散预案,并实施演练;
(八)法律法规规定的其他消防安全职责。
第七条消防安全重点单位应确定本单位的消防安全管理人。消防安全管理人对单位的消防安全责任人负责,实施和组织落实下列消防安全管理工作:
(一)拟订年度消防安全工作计划,组织实施日常消防安全管理工作;
(二)组织制订消防安全管理制度和保障消防安全操作规程,并检查督促落实;
(三)拟订消防安全工作的资金预算和组织保障方案;
(四)组织实施防火检查和火灾隐患整改;
(五)组织实施对本单位消防设施、灭火器材和消防安全标志的维护保养,确保其完好有效和处于正常运行状态,组织对建筑消防设施每年至少进行一次全面检测,确保疏散通道和安全出口畅通;
(六)组织管理专职消防队、志愿消防队或义务消防队,开展日常业务训练;
(七)组织员工开展消防知识、技能的教育和培训,组织灭火和应急疏散预案的实施和演练;
(八)定期向消防安全责任人报告消防安全情况,及时报告涉及消防安全的重大问题;
(九)消防安全责任人委托的其他消防安全管理工作。
未确定消防安全管理人的单位,前款规定的消防安全管理工作由单位消防安全责任人负责实施。
第八条消防控制室值班员应履行下列消防安全职责:
(一)熟悉和掌握消防控制室设备的功能及操作规程,按照规定测试自动消防设施的功能,保障消防控制室设备的正常运行;
(二)对火警信号应立即确认,火灾确认后应立即报火警并向消防主管人员报告,随即启动灭火和应急疏散预案;
(三)对故障报警信号应及时确认,消防设施故障应及时排除,不能排除的应立即向部门主管人员或消防安全管理人报告;
(四)不间断值守岗位,做好消防控制室的火警、故障和值班记录。
第九条单位保卫人员应履行下列消防安全职责:
(一)按照本单位的管理规定进行防火巡查,并做好记录,发现问题应及时报告;
(二)发现火灾应及时报火警并报告主管人员,实施灭火和应急疏散预案,协助灭火救援;
(三)劝阻和制止违反消防法律、法规和消防安全管理制度的行为;
(四)发生火灾时,保护火灾现场,协助调查火灾原因。
第十条单位电焊、气焊、电工、易燃易爆危险品操作人员应履行下列消防安全职责:
(一)执行有关消防安全制度和操作规程,履行审批手续;
(二)落实相应作业现场的消防安全措施,保障消防安全;
(三)发生火灾后应立即报火警,实施扑救。
第十一条单位志愿消防队或义务消防队应履行的职责:
(一)开展消防安全宣传教育,普及消防知识;
(二)进行防火检查、督促消除火灾隐患,制止消防违章行为;
(三)管理和维护消防器材、设施;
(四)发生火灾时,组织人员疏散,迅速投入扑救;
(五)保护火灾现场,协助调查火灾原因。
第十二条实行承包、租赁或者委托经营、管理时,产权单位应提供符合消防安全要求的建筑物,当事人在订立相关租赁合同时,应依照有关规定明确各方的消防安全责任。消防车通道、涉及公共消防安全的疏散设施和其他建筑消防设施应由产权单位或者委托管理的单位统一管理。
同一建筑物由两个以上单位管理、使用的,应当明确各方的消防安全责任,并确定责任人对其共用的疏散通道、安全出口、建筑消防设施和消防车通道进行统一管理。
第十三条住宅区的物业服务企业应当在服务区域内履行下列消防安全职责:
(一)制定消防安全制度,落实消防安全责任制,开展消防安全宣传教育;
(二)开展防火检查,消除火灾隐患;
(三)保障共用的疏散通道、安全出口、消防车通道畅通;
(四)保障共用的消防设施、器材以及消防安全标志完好有效;
(五)提供其他消防安全防范服务。
其他物业服务企业应当对受委托服务区域内的公共消防安全管理工作负责。
第十四条个体工商业主是本单位(商铺)的消防安全责任人,应对自身的消防安全负责并履行下列消防安全职责:
(一)定期组织员工进行消防知识、技能教育培训;
(二)按规定配备消防器材,定期检修,保证完好有效;
(三)设置符合规定的安全疏散指示标志、火灾事故照明设施,保障疏散通道、安全出口畅通;
(四)制定用火用电、使用燃油燃气设施的管理制度,并检查督促落实;
(五)存在火灾隐患应及时整改;
(六)发生火灾时,立即报警,组织处置初期火灾,疏散人员,保护火灾现场,协助公安机关消防机构扑灭火灾和开展火灾事故调查。
第三章消防安全制度和管理
第十五条单位应当按照国家有关规定,结合本单位的特点,建立健全各项消防安全制度和保障消防安全的操作规程,并公布执行。
单位消防安全制度主要包括以下内容:消防安全教育、培训;防火巡查、检查;安全疏散设施管理;消防(控制室)值班;消防设施、器材维护管理;火灾隐患整改;用火、用电安全管理;易燃易爆危险物品和场所防火防爆;专职和义务消防队的组织管理;灭火和应急疏散预案演练;燃气和电气设备的检查和管理(包括防雷、防静电);消防安全工作考评和奖惩;其他必要的消防安全内容。
第十六条消防安全重点单位要指定消防专、兼职人员,负责本单位内部的消防监督管理。消防专、兼职人员对单位内部存在的火灾隐患和严重违反消防管理规定的行为,在本单位未及时采取措施时,有向上级主管部门或当地公安机关消防机构报告的义务。
第十七条单位必须根据防火灭火的需要,按照国家有关消防技术规范标准配置消防设施、器材和用于火灾报警的通讯设备。自动消防设施和器材要指定专人负责维护管理,并保持处于正常状态。
第十八条单位重点防火部位应设置醒目的防火安全标志及标语。
第十九条生产、储存、运输、销售、使用、销毁易燃易爆危险品,必须执行消防技术标准和管理规定。
第二十条举办大型群众性活动,承办人应当依法向公安机关申请安全许可,制定灭火和应急疏散预案并组织演练,明确消防安全责任分工,确定消防安全管理人员,保持消防设施和消防器材配置齐全、完好有效,保证疏散通道、安全出口、疏散指示标志、应急照明和消防车通道符合消防技术标准和管理规定。
第二十一条单位应当对动用明火实行严格的消防安全管理。禁止在具有火灾、爆炸危险的场所吸烟、使用明火,因施工等特殊情况需要进行明火作业的,动火部门和人员应当按照规定先办理审批手续,落实相应的消防安全措施,在确认无火灾、爆炸危险后方可动火施工。作业人员应当遵守消防安全规定。
公共娱乐场所在营业期间禁止动火施工。
第四章防火巡查和检查
第二十二条单位应建立防火巡查和防火检查制度,确定巡查和检查的人员、内容、部位和频次。
防火巡查和检查时应填写巡查和检查记录,巡查和检查人员及其主管人员应在记录上签名。巡查、检查中应及时纠正违法违章行为,消除火灾隐患,无法整改的应立即报告,并记录存档。
宾馆、商场(店)、公共娱乐场所在营业时间应至少每2小时巡查一次,医院、养老院及寄宿制的学校、托儿所和幼儿园应组织每日夜间防火巡查,且不应少于2次。
第二十三条防火巡查应包括下列内容:
(一)用火、用电有无违章情况;
(二)安全出口、疏散通道是否畅通,有无锁闭;安全疏散指示标志、应急照明是否完好;
(三)常闭式防火门是否处于关闭状态,防火卷帘下是否堆放物品;
(四)消防设施、器材是否在位、完整有效。消防安全标志是否完好清晰;
(五)消防安全重点部位的人员在岗情况;
(六)其他消防安全情况。
第二十四条防火检查应定期开展,各岗位应每天一次,各部门应每周一次,单位应每月一次。检查的内容应当包括:
(一)消防车通道、消防水源情况;
(二)安全疏散通道、楼梯,安全出口及其疏散指示标志、应急照明情况;
(三)消防安全标志的设置情况;
(四)灭火器材配置及其完好情况;
(五)建筑消防设施运行情况;
(六)消防控制室值班情况、消防控制设备运行情况及相关记录;
(七)用火、用电有无违章情况;
(八)消防安全重点部位的管理情况;
(九)防火巡查落实情况及其记录;
(十)火灾隐患的整改以及防范措施的落实情况;
(十一)易燃易爆危险品场所防火、防爆和防雷措施的落实情况;
(十二)楼板、防火墙和竖井孔洞等重点防火分隔部位的封堵情况;
(十三)消防安全重点部位人员及其他员工消防知识的掌握情况。
第五章火灾隐患整改
第二十五条单位发现火灾隐患应立即改正,不能立即改正的,应报告上级主管部门和当地公安机关消防机构。
消防安全管理人或岗位消防安全责任人应组织对报告的火灾隐患进行认定,明确火灾隐患整改责任部门、责任人、整改的期限和所需经费来源,并对整改的结果进行确认。
火灾隐患整改期间,应采取相应措施,保障消防安全。存在重大火灾隐患不能立即整改的,应自行将危险部位停产停业整改。
第二十六条对公安机关消防机构责令限期改正的火灾隐患和重大火灾隐患,应在规定的期限内改正,并将火灾隐患整改复函报送公安机关消防机构。
第二十七条对于涉及城市规划布局或其他确无能力解决的重大火灾隐患,单位应提出解决方案并及时向其上级主管部门或当地人民政府报告。
第六章消防宣传与培训
第二十八条单位应通过多种形式开展经常性的消防安全宣传与培训。消防安全重点单位对每名员工应当至少每年进行一次消防安全培训。宣传教育和培训内容应当包括:
(一)有关消防法规、消防安全制度和消防安全操作规程;
(二)本单位、本岗位的火灾危险性和防火措施;
(三)建筑消防设施、灭火器材的性能、使用方法;
(四)报火警、扑救初起火灾以及自救逃生的知识和技能;
(五)本单位的安全疏散路线,正确引导人员疏散的程序和方法等;
(六)灭火和应急疏散预案的内容、操作程序。
公众聚集场所对员工的消防安全培训应当至少每半年进行一次,培训的内容还应当包括组织、引导在场群众疏散的知识和技能。
单位应当组织新上岗和进入新岗位的员工进行上岗前的消防安全培训。
第二十九条对公众开放的场所应通过张贴图画、消防刊物、视频、网络、举办消防文化活动等形式对公众宣传防火、灭火和应急逃生等常识。
学校、幼儿园和托儿所应对学生、儿童进行消防知识的普及和启蒙教育,组织参观当地消防站、消防博物馆,参加消防夏令营等活动。
第三十条下列人员应当接受消防安全专门培训:
(一)单位的消防安全责任人、消防安全管理人;
(二)专、兼职消防管理人员;
(三)消防控制室的值班、操作人员;
(四)单位的电焊、气焊等具有火灾危险的作业人员;
(五)其他依照规定应当接受消防安全专门培训的人员。
前款规定中的第(三)、(四)项人员应当持证上岗。
第七章灭火和应急疏散预案编制和演练
第三十一条单位应根据人员集中、火灾危险性较大和重点部位的实际情况,制订有针对性的灭火和应急疏散预案。预案应包括下列内容:
(一)明确火灾现场通信联络、灭火、疏散、救护等任务的负责人、组成人员及其职责;
(二)火警处置程序;
(三)应急疏散的组织程序和措施;
(四)扑救初起火灾的程序和措施;
(五)通信联络、安全防护和人员救护的组织、调度程序和保障措施。
第三十二条消防安全重点单位应当按照灭火和应急疏散预案,至少每半年进行一次演练,并结合实际,不断完善预案。其他单位应当结合本单位实际,参照制定相应的应急方案,至少每年组织一次演练。
消防演练时,应当设置明显标识并事先告知演练范围内的人员。
第八章消防档案
第三十三条消防安全重点单位应当建立健全消防档案。消防档案应当包括消防安全基本情况和消防安全管理情况。消防档案应当详实,全面反映单位消防工作的基本情况,并附有必要的图表,根据情况变化及时更新。
单位应当对消防档案统一保管、备查。
第三十四条消防安全基本情况应当包括以下内容:
(一)基本概况和消防安全重点部位情况;
(二)建筑物或者场所施工、使用或者开业前的消防设计审核、消防验收以及消防安全检查的文件、资料;
(三)消防组织和各级消防安全责任人;
(四)消防安全制度和消防安全操作规程;
(五)消防设施、灭火器材配置情况;
(六)专职消防队、志愿消防队、义务消防队人员及其消防装备配备情况;
(七)消防安全管理人、自动消防设施操作人员、电焊、气焊、电工、易燃易爆危险品操作人员的基本情况;
(八)新增消防产品、防火材料的合格证明材料。
第三十五条消防安全管理情况应包括下列内容:
(一)消防安全例会纪要;
(二)公安机关消防机构填发的各种法律文书;
(三)消防设施定期检查记录、自动消防设施全面检查测试的报告以及维修保养记录;
(四)火灾隐患、重大火灾隐患及其整改情况记录;
(五)防火检查、巡查记录;
(六)有关燃气、电气设备检测等记录资料;
(七)消防安全培训记录;
(八)灭火和应急疏散预案的演练记录;
(九)火灾情况记录;
(十)消防奖惩情况记录。
第三十六条其他单位应当将本单位的基本概况、公安消防机构填发的各种法律文书、与消防工作有关的材料和记录等统一保管备查。
第九章奖惩
第三十七条对认真执行本规定,在消防工作中作出显著成绩的单位(集体)和个人,由本单位或上级主管部门给予表彰、奖励。
第三十八条单位表彰、奖励条件:
(一)单位领导和全体职工重视消防工作,严格执行消防法规,全年未发生火灾事故的;
(二)消防组织机构健全,防火措施落实,做出显著成绩的;
(三)重视消防宣传教育,职工群众的防火安全意识明显提高的;
(四)消防设施、装备和器材完善,能够保证扑救火灾需要的。
凡存在重大火灾隐患未经整改或年内发生火灾事故的单位不得在本年度被评为先进单位。
第三十九条对具备下列条件之一的个人,应当予以表彰、奖励:
(一)热爱消防工作,积极参加防火、灭火培训,成绩优异,工作表现突出的;
(二)模范执行单位消防安全制度,在预防火灾工作中作出贡献的;
(三)及时发现和消除火灾隐患,表现突出的;
(四)及时发现和扑救火灾,避免了重大损失的。
第四十条凡违反本规定的单位主管负责人和直接责任人员,根据情节轻重,由本单位或上级主管部门给予行政处分;构成违反治安管理行为和违反其他有关规定的,依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。