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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

时间:2024-07-23 09:01:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8719
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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品生产监督管理工作,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”(国办发[1998]35号),国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下:

一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,
不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案,并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括:本辖区药品生产企业情况汇总表(见
附件);换证工作的组织安排和检查员培训情况;换证拟达到的目标及措施;现场检查工作
安排;换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证:
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业,现暂不换证,我局将另行规定和安排。

四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作,该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件,只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时,申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。

五、换证工作程序:
(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改,根据省级药品监督管理局的统一安排,向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查,换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查:
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查,
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正,直至责令重新换证。

六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”,方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》,否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。

七、全国换证工作总体进度安排为:1999年下半年开始实施,2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。

八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按国家有关规定
收取工本费。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作,积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作,对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿,对企业全体人员
进行一次法制教育,以提高其法制意识、质量意识,使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。

附件:药品生产企业情况汇总表


国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日

附件:

药品生产企业情况汇总表

省(自治区、直辖市):
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘


' 文号:国药管办[1999]169号

云南省进出口商品检验管理条例

云南省人大常委会


云南省进出口商品检验管理条例
云南省人大常委会


(1995年11月27日云南省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 1995年11月27日公布施行)


第一条 为了加强进出口商品检验管理,保证进出口商品的质量,维护对外贸易有关各方的合法权益,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事进出口贸易、出口商品生产及进口商品销售活动的单位和个人,必须遵守有关法律、法规和本条例。
第三条 中华人民共和国云南进出口商品检验局(以下简称云南商检局)主管全省进出口商品检验工作,其所属分支机构负责管理所辖地区的进出口商品检验工作(云南商检局及其所属分支机构以下统称商检机构)。
有关主管部门,依照法律、法规的规定,在各自职责范围内,做好进出口商品检验的相关工作。
第四条 经云南商检局考核认可的检验机构,经商检机构培训、考核认可的检验员,可以承担指定的进出口商品检验、鉴定工作,并接受商检机构的监督。
第五条 云南商检局根据本省对外经济贸易发展的需要,对未列入国家《商检机构实施检验的进出口商品种类表》的进出口商品,可以会同有关部门制定、调整《云南省商检机构实施检验的进出口商品种类表》,报经省人民政府批准后由云南商检局公布实施,并报国家商检局备案。
第六条 进口商品未经检验的,不准销售或者安装使用;出口商品未经检验的,不准发运、进口。
凡列入国家《商检机构实施检验的进出口商品种类表》和《云南省商检机构实施检验的进出口商品种类表》以及其他法律、法规规定须经商检机构检验的进出口商品,必须经过商检机构或者其指定和认可的检验机构检验。
对前款规定以外的进出口商品,商检机构可以抽查检验并实施监督管理。
第七条 外商投资企业生产或者加工的商品,使用国外注册商标、品牌,并在国内市场销售的,视同进口商品进行检验和监督管理。
第八条 对国家实施进口安全质量许可制度的进口商品,必须按照国家有关规定申请取得进口安全质量许可证后,方准进口。
第九条 进口商品的收用货单位应当在进口商品贸易合同中约定与该商品有关的检验内容、检验依据、检验方法和索赔等条款。对关系国计民生、价值较高、技术复杂的重要进口商品和成套设备,收货人应当在对外贸易合同中约定在出口国进行监造、监装和装运前预检验,以及保留到
货后最终检验和索赔权的条款。商检机构可以根据需要派出检验人员参加或者组织实施装运前预检验、监造或者监装。
第十条 出口商品的经营者应当在出口商品贸易合同中明确约定与该商品有关的检验内容、检验依据和检验方法等条款,并按合同或者有关规定向商检机构报验或者接受抽查检验。
第十一条 本省出产、生产、加工的出口商品,必须在产地或者省内口岸申报检验。未经商检机构进行产地或者本省口岸检验的,不准发运出口。
前款规定的出口商品经产地检验合格后由我省口岸出口的,发货人应当在规定的期限内向口岸商检机构报请查验。其中鲜活类和易腐烂变质的出口商品应当在规定的期限内报运出口,逾期报请查验、报运出口的,必须经口岸商检机构重新检验合格后,方准出口。
第十二条 外商提出索赔的出口商品,发货人必须在10日内向商检机构报告。其中经商检机构检验放行的出口商品需对外理赔时,须经商检机构审定后才能理赔。理赔后,发货人必须在20日内,将理赔结果报告商检机构。
第十三条 凡生产出口商品包装容器的企业,应当向商检机构申请包装容器的性能和使用检验,经检验合格后,方可用于包装出口商品。外贸经营单位应当使用经商检机构检验合格的包装容器包装出口商品。
第十四条 云南商检局及其质量体系评审认证机构应当依照国家有关规定对出口商品生产企业的质量体系进行咨询、评审和认证。
第十五条 商检机构及其工作人员应当认真履行职责,秉公办事,提高工作效率,对报验的商品要在规定的时限内及时检验出证;并向进出口商品生产经营者提供咨询和服务。
第十六条 对违反本条例第六条、第八条、第十一条规定的,由商检机构视情节轻重,给予通报批评、警告,可以并处逃避商检机构检验的进出口商品总值1%至5%的罚款。
第十七条 直接进口使用或者销售未经检验的进口商品,由商检机构强制补检验,可以并处有关商品总值1%至5%的罚款。经补检验合格的,允许销售、使用;经补检验不合格的,由商检机构依照国家有关规定处理。
第十八条 经检验属于伪劣的出口商品,由商检机构会同有关主管部门责令停止生产和出口,可以并处有关商品等值以下的罚款。
逃避商检机构检验,出口伪劣商品的,按前款规定处以罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 当事人对商检机构的处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议和提起诉讼。
当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的商检机构申请人民法院强制执行。
第二十条 商检机构及其指定或者认可的检验机构的检验人员滥用职权,徇私舞弊,伪造检验结果或者玩忽职守,延误检验出证的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 本省与台湾、香港、澳门地区之间进行贸易,其商品检验管理,参照本条例执行。
第二十二条 本条例应用中的具体问题由云南商检局负责解释。
第二十三条 本条例自公布之日起施行。



1995年11月27日

关于印发《保险公司开业验收指引(试行)》的通知

中国保险监督管理委员会


关于印发《保险公司开业验收指引(试行)》的通知
保监发改〔2005〕272号

各中资保险公司筹备组:

  为规范和指导保险公司开业验收,根据《公司法》、《保险法》、《保险公司管理规定》和《中国保监会行政许可事项实施规程》等有关法律法规的规定,我会制订了《保险公司开业验收指引(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

  

  附件:保险公司开业验收指引(试行)

     

  二○○五年三月二十九日



  附件:

  

保险公司开业验收指引(试行)

  

  为规范和指导保险公司开业验收,根据《公司法》、《保险法》、《保险公司管理规定》和《中国保监会行政许可事项实施规程》等有关法律法规的规定,制定本指引。

  一、适用范围

  本指引适用中资保险公司开业验收。保险集团公司和保险控股公司开业验收可以参照执行。

  二、开业验收总体要求

  保险公司开业时应有符合《保险法》规定的最低限额的注册资本,有符合《公司法》和《保险法》规定的章程和治理结构,有具备任职专业知识和工作经验的高级管理人员,有健全的组织机构和管理制度,有符合要求的营业场所和与业务发展配套的其他设施。

  三、开业申请材料

  保险公司申请开业,应当向中国保监会提交以下材料一式三份:

  (一)开业申请书;

  (二)创立大会的会议记录;

  (三)公司章程;

  (四)股东名称及其所持股份比例,资信良好的验资机构出具的验资证明,资本金入账原始凭证复印件;

  (五)股东的营业执照或者其他背景资料,上一年度经注册会计师审计的资产负债表、损益表;

  (六)公司拟任高级管理人员简历及有关证明材料,拟任精算师的简历及有关证明材料,拟任财务负责人的简历及有关证明材料,拟任统计责任人的简历及有关证明材料;

  (七)公司部门设置及人员基本构成情况;

  (八)公司内部管理制度,包括内部会计核算制度、财务管理制度、内部控制制度和内部审计(稽核)制度等;

  (九)营业场所所有权或者使用权的证明文件;

  (十)公司3年经营规划、再保险计划和拟经营保险险种的计划书;

  (十一)计算机设备配置和网络建设情况的报告;

  (十二)中国保监会规定的其他材料。

  四、开业验收标准

  (一)股权结构和公司章程

  1、注册资本足额按时到位。注册资本最低限额为人民币2亿元,注册资本应当为实缴货币资本。

  2、具有合格的投资者,股权结构合理。

  (1)投资者应当具备投资资金来源合法、经营状况良好等条件。

  (2)除国务院规定的投资公司和控股公司外,各投资人所累计投资额不得超过本公司净资产的50%。

  (3)除中国保监会批准的保险控股公司或者保险公司外,单个企业法人或者其他组织(包括其关联方)投资保险公司的,持有的股份不得超过保险公司股份总额的20%。各股东之间具有关联关系的,应当向中国保监会书面报告。

  3、公司章程和治理结构符合《公司法》和《保险法》的有关规定。

  (1)公司章程应当载明公司名称和住所、注册资本、设立方式、股份总数及每股金额、发起人名称及认购股份数、经营范围等事项。

  (2)公司应当建立以股东大会、董事会、监事会、经理层为主体的权责清晰、分工明确的组织架构,建立权力机构、决策机构、监督机构和执行机构相互制衡、有效运行的内部治理机制以及相应的内部管理制度。

  4、具有与其他业务发展相适应的营业场所和办公设备。

  (二)高管人员和业务发展

  1、高级管理人员符合中国保监会规定的任职资格。

  2、公司业务范围符合相关法律法规的规定。

  3、具有可行的经营规划和再保险计划,市场预测合理。

  (三)财务人员和财务制度

  1、设置专门的财会部门,财会人员具有国家规定的从业资格证书,拟任财务负责人符合中国保监会的有关任职资格。

  2、公司设立的内部会计核算办法、财务管理办法、内部控制制度和内部审计(稽核)制度符合国家统一会计制度、会计基础工作规范、中国保监会有关规定及其他法律法规的规定。

  3、具备与业务发展相适应、能满足保险公司会计核算、财务管理、偿付能力评估要求的财务软件系统并能与业务管理系统实现无缝连接。

  4、注册资本保持完整,验资后未被抽逃或未被不恰当使用。

  (四)信息系统建设

  信息系统建设符合《保险机构开业信息化建设验收指引》的有关要求。

  五、现场验收工作流程

  中国保监会组成验收工作小组进行现场验收。具体内容如下:

  (一)筹备组汇报

  1、参会人员。公司拟任高级管理人员(包括拟任董事长、副董事长、总经理、副总经理、监事长、董事会秘书等)及筹备组负责人应当参加验收汇报会议。部门负责人可以列席。

  2、汇报内容。筹备组负责人汇报筹建工作完成情况,包括资本金到位情况、股权结构、公司治理、内控制度建设、战略发展规划与经营策略、部门设置及人员、产品开发及报备、财务管理制度建设、信息系统建设、办公职场建设情况等。

  (二)验收组提问

  验收组成员按部门职责分工进一步询问公司筹建工作情况。公司拟任高管人员及筹备组负责人进行解释和说明。

  (三)现场检查

  1、办公场所、人员到位、营业安全性等情况检查。

  2、抽查公司员工对岗位职责、业务知识、工作流程等的掌握程度。

  3、业务系统运行状况检查。

  4、财务系统建设情况检查。

  5、计算机机房及设备状况检查。

  6、与保险监管信息系统对接检查等。

  经验收并审核,符合公司开业标准的,我会将以正式公文予以批复同意开业;不符合开业标准的,应继续加紧筹备工作,待筹备就绪,再报请我会组织验收与审批。