国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



山东省人大常委会


山东省体育市场管理条例
山东省人民代表大会常务委员会


（2000年12月22日经山东省第九届人民代表大会常务委员会第18次会议通过，自2001年3月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为了加强体育市场管理，发展和繁荣体育事业，保护经营者和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国体育法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内利用体育项目或者体育经营场所从事的体育经营活动及其管理。
第三条 本条例所称体育项目是指经国际体育组织认定和国务院体育行政部门批准公布的体育运动项目及民族、民间传统体育运动项目。
本条例所称体育经营场所是指用于开展体育经营活动的场地、设施以及其他体育活动场所。
本条例所称体育经营活动的范围是：
（一）体育竞赛、体育表演；
（二）体育健身娱乐、体育康复；
（三）体育技术培训；
（四）体育信息咨询、体育中介服务；
（五）其他体育经营活动。
第四条 县级以上体育行政部门负责本行政区域内体育市场的监督管理；工商、公安、物价、卫生、环保等有关部门依法履行职责，共同做好体育市场管理工作。
第五条 各级人民政府应当鼓励、支持组织和个人依法开展体育经营活动，积极培育体育市场，发展体育产业，推动全民健身活动，满足群众日益增长的体育需求。
第六条 体育经营活动的经营者对参加体育活动的未成年人，应当加强引导和保护。
体育经营活动的经营者和消费者的合法权益受法律保护，任何组织和个人不得侵犯。

第二章 经营管理
第七条 从事体育经营活动的经营者应当具备下列条件：
（一）能独立承担民事责任；
（二）有相应的场所并符合治安、消防、卫生等规定；
（三）体育器材、设备符合国家规定的标准；
（四）有取得相应资格的体育专业技术人员；
（五）法律、法规规定的其他条件。
第八条 体育经营活动实行许可证制度。从事体育经营活动的，应当向县级以上体育行政部门提出申请。体育行政部门应当在收到申请之日起15日内审查并作出决定，符合条件的，发给省体育行政部门统一印制的体育经营许可证或者临时性体育经营许可证；不符合条件的，不予许可
并说明理由。
第九条 申请人取得体育经营许可证后，依法需要办理治安、消防、卫生等其他审批手续的，应当按照有关规定办理。申请人持许可证等文件到工商行政管理部门办理营业执照。
使用《中华人民共和国枪支管理法》规定的枪支弹药从事射击项目经营活动的，应当在向体育行政部门申请许可前，报请公安部门批准。
第十条 经营者变更名称、场所、法定代表人或者负责人、经营范围的，应当经体育行政部门审核，并依法向工商行政管理部门办理变更登记。
体育竞赛和体育表演的内容、时间、地点不得擅自改变，如确需改变时，应当按照规定提出申请并办理变更手续。
第十一条 从事体育经营活动的体育教练、指导、裁判、安全救护等专业技术人员，必须经省或者设区的市体育行政部门审核，取得经营资格证书后，方可从业。
体育经纪人由县级以上体育行政部门、工商行政管理部门考核，取得体育经纪人资格证书，并经工商行政管理部门核发营业执照后，方可从业。
第十二条 体育经营许可证和体育专业技术人员经营资格证书每二年审验一次，体育经纪人资格证书每年审验一次。
体育经营许可证和资格证书不得伪造、涂改、转让、租借、买卖。
第十三条 经营者对从事的体育经营项目必须按照价格管理规定实行明码标价，注明收费项目和标准。
第十四条 经营者应当负责维护体育经营场所的秩序，制止不文明的行为。禁止利用体育经营活动进行赌博，宣扬封建迷信、色情或者进行其他违法活动。
第十五条 经营者应当保证其提供的服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的服务，应当向消费者作出真实说明和明确警示，并注明和标明正确接受服务以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的服务存在缺陷，可能对人身、财产安全造成损害的，应当
立即采取措施，防止危害发生。
第十六条 消费者应当爱护体育经营场所及体育器械、设备，遵守公共秩序，服从工作人员管理。
第十七条 体育竞赛和体育表演的名称、徽记、旗帜及吉祥物，按照国家有关规定予以保护。组织和个人利用上述标志从事活动的，应当征得经营者同意，订立使用合同。
广播电台、电视台转播体育竞赛、体育表演，应当与经营者协商一致，订立转播合同。

第三章 监督管理
第十八条 体育市场实行稽查制度。稽查办法由省人民政府制定。
第十九条 体育行政部门及体育市场执法人员不得有下列行为：
（一）利用职权收受、索取、变相索取财物；
（二）参与经营者提供的娱乐、宴请等活动；
（三）对符合条件的体育经营活动申请不依法予以许可；
（四）对不符合条件的体育经营活动申请予以许可；
（五）对违反本条例的行为不依法查处。
第二十条 体育行政部门应当设立并向社会公布举报电话；接到举报必须及时调查处理，并为举报者保密。

第四章 法律责任
第二十一条 违反本条例，有下列行为之一的，由体育行政部门依照下列规定予以处罚：
（一）未取得体育经营许可证，擅自从事体育经营活动，或者未办理变更手续，擅自改变体育竞赛和体育表演的内容、时间、地点的，责令限期改正；逾期不改的，处以一千元以上一万元以下的罚款，擅自从事体育经营活动有违法所得的，没收违法所得；
（二）未取得经营资格证书，擅自从事体育经营活动的，责令改正，处以五百元以上五千元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得；
（三）伪造、涂改、转让、租借、买卖体育经营许可证和经营资格证书的，没收或者吊销该证件，处以一千元以上一万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得。
第二十二条 违反本条例，侵害经营者合法权益或者经营者提供服务侵害消费者、其他受害人人身、财产权利的，应当依法承担民事责任。
第二十三条 违反本条例，构成违反治安管理行为的，由公安部门依法处罚；构成违反工商、价格管理行为的，由工商、价格主管部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 体育市场执法人员违反本条例规定的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则
第二十五条 本条例自2001年3月1日起施行。1996年4月30日山东省人民政府发布的《山东省体育市场管理办法》同时废止。



2000年12月22日