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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

时间:2024-05-16 05:50:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8917
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,请遵照执行。

  一、关于医疗器械生产质量管理规范
  (一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范,是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划,分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范,并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

  (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时,对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的,在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时,要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查,不是单独的行政审批项目,只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

  二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后,只需做书面告知,对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》,不需要进行技术审查,但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中,发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

  三、关于《医疗器械生产企业许可证》
  (一)本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业,分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
  (二)对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的,所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
  (三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
  (四)医疗器械生产企业申请换证,应在原证有效期届满
前6个月,但不少于45个工作日前提出,提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

  四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
  (一)已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地,仍生产第一类医疗器械的,应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向原告知登记部门书面告知,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按12号令规定,向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  3.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,向原审批部门提交有关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记,原审批部门批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  4.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,应向原审批部门书面告知,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (二)新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,按照12号令第六条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知,告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,按照12号令第九条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

  五、关于医疗器械委托生产
  医疗器械委托生产的,委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案,不属于行政审批。

  六、其他说明
  (一)12号令第十六条第二款,“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”,是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

  (二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”,应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

  (三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案,是为进一步加强监督管理,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求,建立起上述方面的监管档案,这其中也包括正常情况的记录。

  (四)12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚,还规定了接受方使用许可证的法律责任。

  (五)12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》,由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后,对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

  七、为配合12号令实施,国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》,该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准,取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

  八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件,如与12号令和本通知不符的,应按12号令和本通知要求执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月十三日


山东省中医条例

山东省人大常委会


山东省中医条例
山东省人民代表大会常务委员会



《山东省中医条例》已于1999年6月18日经山东省第九届人民代表大会常务委员会第9次会议通过,现予公布施行。

第一章 总则
第一条 为了继承和发扬中医药学,保障中医事业的发展,保护公民的身体健康,发挥中医药在医疗卫生事业中的作用,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称中医包括中医药、中西医结合和民族医。
在本省行政区域内从事中医医疗、预防、保健、康复、科研、教学、对外交流与合作等活动及其管理,适用本条例。
第三条 发展中医事业必须贯彻中西医并重的方针,坚持中西医结合,发挥中医药的特色和优势,吸收运用先进科学技术,促进中医药学现代化。
第四条 县级以上人民政府应当将发展中医事业纳入国民经济和社会发展规划,制定保障、扶持中医发展的政策;各级计划、财政、人事、科技、教育、药品管理、工商、外事等有关部门,按照职责,做好相关的中医管理工作。
第五条 县级以上人民政府负责中医行政管理工作的部门(以下统称中医行政主管部门),是本行政区域内中医工作的监督管理部门,主要履行下列职责:
(一)宣传贯彻执行中医工作的法律、法规和政策;
(二)制定本行政区域内的中医发展规划;
(三)管理并指导中医的医疗、教学、科研及对外交流与合作工作;
(四)负责中医经费的管理;
(五)组织实施国家和省制定的中医机构建设标准、技术标准、管理规范;
(六)管理并指导中医药人员和中西医结合人员的技术培训、考核、考试、资格认定工作;
(七)负责中医医疗广告的审查;
(八)法律、法规规定的其他职责。
第六条 对为发展中医事业作出突出贡献的单位和个人,由人民政府或者有关部门给予表彰、奖励。

第二章 医疗机构
第七条 县级以上人民政府应当逐步完善城乡中医医疗、预防、保健、康复体系,将中医医疗机构的建设纳入区域卫生规划并统筹设置。
第八条 各级综合医院应当设置中医科室和一定数量的中医病床;村卫生室应当重视运用中医药防治常见病和多发病。
第九条 单位或者个人申请设立中医医疗机构,必须依照国务院《医疗机构管理条例》及相关规定办理审批手续。取得《医疗机构执业许可证》后方可从事诊疗活动。
未经医师注册取得执业证书的人员,不得从事中医诊疗活动。
第十条 各级人民政府设置的中医医疗机构的撤销或者合并,应当征求上一级中医行政主管部门的意见。
第十一条 各级人民政府应当重视农村中医工作,加强农村中医医疗网络建设,鼓励城市中医机构扶持和指导农村中医医疗工作,积极向农村推广安全、简便、高效、价廉的新技术、新疗法。
第十二条 中医医疗机构应当利用自身特色和优势,做好社区卫生服务和农村初级卫生保健工作。

第三章 科研与开发
第十三条 县级以上人民政府应当将中医科学研究和技术开发纳入当地科技发展规划,培育发展中医科学技术市场,加强中医领先学科的建设,支持开展中医理论、临床研究和新技术的开发应用,加快中医药成果的推广和转化,促进中医药高科技产业的发展。
第十四条 中医行政主管部门应当遵循医疗、教学、科研相结合的原则,逐步建立各具特色、分布合理、优势互补的中医药科研开发体系。
第十五条 鼓励和支持中医机构加强多学科协作,联合攻关,运用现代科学技术开展常见病、多发病和疑难病的中医药防治、中药单方与复方的开发、中药剂型改革等研究工作。
第十六条 中医机构应当积极发掘和推广有独特疗效的中医诊疗技术,研制安全、长效、高效、速效的临床新制剂,提高中医急救、预防、康复、保健等综合服务能力。
第十七条 中医机构的基本设施、仪器设备、技术队伍、临床研究床位等,应当符合国家规定的建设标准。
第十八条 县级以上中医行政主管部门应当加强中医资源的开发,重视保护有价值的中医文献,支持中医药文献的收集、整理、研究、翻译、出版工作,加强中医科技情报和信息工作。
鼓励捐献和挖掘有价值的中医文献及秘方、民间验方。
鼓励民间确有中医一技之长的人员依照执业医师法的规定,从事中医诊疗工作。
第十九条 中医药知识产权受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。

第四章 教育与人才培养
第二十条 县级以上人民政府应当根据中医事业发展的需要,按照市场经济和教育体制改革的要求,建立健全规模适宜、专业适当的中医教学机构。
第二十一条 各类中医药院校应当加强中医药基础理论教育,重视中医临床经验和现代医药学理论的教学,提高学生的中医药专业水平和现代医药学理论水平。
中医药院校应当设立相应的临床教学基地。
第二十二条 设置中等以上中医药院校,举办面向社会招生的非学历中医药学校、中医班,必须具备国家和省规定的办学条件,经省中医行政主管部门审查同意后,方可按照有关规定办理其他审批手续。
举办涉外中医药学校、培训班、进修班,必须具备国家规定的办学条件,经省中医行政主管部门和省教育行政部门审核同意,上报国家有关部门批准。
第二十三条 中医行政主管部门应当建立和完善中医药继续教育制度,发展成人教育,重视培养中医学科带头人和中青年技术骨干。
全科医生、乡村医生教育应当安排一定比例的中医教学内容。
第二十四条 中医机构应当重视对名中医专家的学术思想、临床经验的总结和继承工作。
鼓励具有较高学术水平和丰富临床经验的名中医药专家按照国家和省的有关规定开展师承教育,带徒授业。

第五章 对外交流与合作
第二十五条 各级中医行政主管部门应当按照国家和省有关规定,根据地方特色和优势,积极开展中医药学术、人才、技术的对外交流与合作,建立双边、多边合作关系,借鉴、吸收国际现代医学成果和其他民族传统医学精华,引进高新技术、设备,促进中医事业国际化。
第二十六条 中医机构和学术团体按照国家有关规定,可以在境外设立中医医疗机构或者开办其他中医合作项目。
境外组织和个人按照国家有关规定,可以在本省行政区域内开办中医机构。
第二十七条 开展涉外中医学术交流、医疗服务、技术合作、科技成果转让、科研课题合作研究等活动,须经省或者市(地)中医行政主管部门审查同意后,方可按照规定办理其他审批手续。
第二十八条 中医行政主管部门、中医机构及其工作人员在对外交流与合作中,必须遵守国家有关保密法律、法规,防止重要中医药资源流失和技术秘密披露。

第六章 保障与管理
第二十九条 县级以上人民政府应当根据经济发展和财政收入的增长,逐年增加对中医事业的投入和专项经费补助。
中医事业费实行财政预算单列。
第三十条 各级中医行政主管部门应当加强对中医经费的管理,并接受财政、审计部门的监督。中医事业经费、基本建设资金和中医专项资金等应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、截留。
第三十一条 中医医疗机构与其他医疗机构共同承担公费医疗、劳保医疗、社会医疗保险等公益性医疗服务任务。
患者选择中医医疗机构就医所发生的医疗费用,按照公费医疗、劳保医疗和社会医疗保险的有关规定结算。
第三十二条 鼓励单位和个人、境外友好团体和人士以各种方式资助发展中医事业。
第三十三条 下列项目的评审或者鉴定,应当成立专门的中医评审、鉴定组织;成立综合评审、鉴定组织应当安排一定比例的中医专家参加:
(一)中医科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖;
(二)中医专业技术职务资格推荐和评审;
(三)中医医疗、教学、科研机构的评审;
(四)中医医疗事故的鉴定;
(五)其他与中医相关项目的评审或者鉴定。
第三十四条 发布中医医疗广告应当报省中医行政主管部门审查,符合规定的,由省中医行政主管部门出具中医《医疗广告证明》。发布的广告内容应当与批准的广告内容相一致,不得更改。
第三十五条 实行中医监督员制度。中医监督员由县级以上中医行政主管部门在中医专业人员中经过资格考核合格后聘任,接受中医行政主管部门的委托,履行对中医工作的有关社会监督职责。

第七章 法律责任
第三十六条 违反本条例,有下列行为之一的,由中医行政主管部门责令改正;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)侵犯中医机构、中医工作人员合法权益的;
(二)利用职权侵犯他人从事中医工作合法权利或者限制患者自愿选择中医诊疗行为的;
(三)损毁或者破坏中医文献的;
(四)披露或者窃取中医科研成果技术秘密的。
有前款规定的违法行为给当事人造成损失的,依法承担民事责任。
第三十七条 违反本条例,有下列行为之一的,由中医行政主管部门依照《医疗机构管理条例》予以处罚:
(一)未经批准设立中医医疗机构的;
(二)未取得《医疗机构执业许可证》从事中医诊疗活动的;
(三)诊疗科目或者范围超出登记范围的。
第三十八条 违反本条例,未经批准擅自举办中医药院校和培训班、进修班的,由教育行政部门会同中医行政主管部门予以撤销,没收违法所得。
第三十九条 违反本条例,挪用、截留中医经费的,由其所在单位或者上级有关部门责令限期改正,并对直接负责的主管人员和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例,未经批准擅自发布中医医疗广告或者广告内容与批准的内容不符的,由中医行政主管部门提出意见,交广告监督管理机关依法处罚。
批准发布虚假中医医疗广告的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 国家机关工作人员在中医行政管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 当事人对依据本条例作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者依法提起行政诉讼;当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第八章 附则
第四十三条 中药的生产和经营,依照国家有关药品管理法律、法规的规定执行。
第四十四条 本条例所称中医机构是对中医医疗、教学、科研机构的统称。
第四十五条 本条例自公布之日起施行。



1999年6月18日

对外经济贸易部、国家工商行政管理局关于严格审核举办中外合资经营企业中方法人资格的通知

对外贸易经济合作部 国家工商局


对外经济贸易部、国家工商行政管理局关于严格审核举办中外合资经营企业中方法人资格的通知
外经贸部、国家工商局



随着经济体制改革的深化和开放、搞活方针的贯彻执行,我国的对外经济合作得到了进一步发展,国内不少企业、公司及其他经济组织,纷纷提出要与国外的公司、企业和其他经济组织或个人在我国境内共同举办中外合资经营企业。为了避免无资金、无经营能力、不能独立承担民事责
任的行政性管理机构轻率对外签约现象的发生,并依法保护中外合营各方的合法权益,使中外合资经营企业能够进行正常的生产经营活动,保障涉外经济合同能够严肃地执行,根据《中华人民共和国民法通则》和《中华人民共和国中外合资经营企业法》的有关规定,现就严格审核举办中外
合资经营企业中方法人资格问题通知如下:
一、中方合营者必须是根据我国《民法通则》第三十六条至第四十九条规定依法成立的“企业法人”,或是取得法人资格的其他经济组织。
二、各级党政机关及行政管理部门,包括党、政、军、工、青、妇以及跨行业、跨地区或全国性具有行政管理职能的各种行政性机构,各种协会,民间团体,群众组织,学术机构,研究机关,院校,公安劳改系统的单位等,不符合我国《民法通则》的有关规定,不具备法人资格的,不
应作为中方合营者对外洽谈、签订设立中外合营企业的合同、章程等法律文件。
三、城乡个体工商户、承包工商业经营的公民以及个人合伙等,未经特许批准,不得擅自对外洽谈、签订设立中外合营企业的合同、章程等法律文件。
四、军队后勤系统、研究机关、院校的工厂、农场以及跨行业、跨地区的联营企业,具备法人资格的,经工商行政管理机关核准登记、审批机关批准后,可对外洽谈、签订合同、章程等法律文件。
五、各审批机构及行业主管部门,应认真审核中方合营者的法人资格。对不具备法人资格的企业或其他经济组织,行业主管部门应严格把关,各审批机关也不应受理审批不具备法人资格的企业或其他经济组织所签订的中外合营企业的合同、章程等法律文件。
六、本通知适用于中外合作经营企业的中方合作者。



1987年9月21日