您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

时间:2024-06-17 02:55:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8491
下载地址: 点击此处下载

关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

食药监注函[2004]45号


各有关单位:

  自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令21号)(以下简称“21号令”)正式颁布施行以来,对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前,部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作,现就有关事宜通知如下:

  一、我司已在国家食品药品监督管理局网站(网址:www.sfda.gov.cn)发布《药包材换证申请表》及其填报软件,申请人可在网站主页下载区下载使用,并按照填表说明填写后,同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本(电子邮箱为:ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn)。申请表电子邮件发送后,请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内,输入申请表“数据核对码”,进行确认。如未能确认收到,请重新发送电子邮件。

  二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套,其中,一套为原件,一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。

  三、申报资料经形式审查合格予以受理后,我司将出具受理通知单及缴费通知单,并径寄回申请人。

  四、申请人凭我司出具的受理通知单,自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心(地址:上海市中山北一路1111号;邮编:200437;联系电话:021-55382055)报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。(同一质量标准的视为相同品种,长度、宽度及容积等物理尺寸不同的,如:0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可;而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外,应注意相同材质下,抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞,因相应检验项目与指标不同,应按不同品种报送检验样品。)

  换证时,质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的,需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。

  已经颁布国家标准的品种,其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的,申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订,并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。

  五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。

  六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送,邮至:国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室,地址:北京市西城区北礼士路甲38号,邮编:100810,同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。

  以上事宜,自发布之日起施行。


  附件:进口药包材换证技术资料目录及要求


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○四年三月二十四日


  注:《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布


附件:

           进口药包材换证技术资料目录及要求

  一、技术资料目录
  (一)我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  (二)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  (三)申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  (四)国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
  (五)洁净室(区)洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
  (六)申报品种的配方。
  (七)申报品种的生产工艺及主要生产设备。
  (八)申报品种的质量标准。
  (九)该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
  (十)批准该产品注册或者换证时,要求继续完成工作的执行情况,包括对进口检验质量标准进行完善的情况,并附具体资料。

  二、申报要求
  (一)关于1号资料,可提供复印件。
  (二)关于2号资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1.凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2.凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,请予以如实说明,并可免于提供此项资料。
  (三)关于3号资料,申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
  (四)关于4号资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处;地址:北京市崇文区天坛西里2号;邮编:100050;联系电话:010-67057493,信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
  (五)关于5号资料,均应当提交一年内的检测报告原件。
  (六)关于6号资料,应当明确说明原材料及添加剂(着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等)的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。对于添加剂,还应当提供安全用量范围的使用依据。其中,输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管)等品种,配方中应当说明成品由几层材料组成,必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管),应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
  (七)关于7号资料,应当提供主要生产设备的名称、型号。
  (八)关于6、7号资料,若与上次注册内容相比有所变更,应当指出具体改变的内容。
  (九)关于8号资料,换证时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  (十)关于9号资料,应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
  (十一)全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。




中华人民共和国司法部公告(2005年国家司法考试有关事项)

司法部


中华人民共和国司法部公告

第 44 号

依据《中华人民共和国法官法》、《中华人民共和国检察官法》、《中华人民共和国律师法》(以下分别简称《法官法》、 《检察官法》、《律师法》)及《国家司法考试实施办法(试行)》的有关规定,现就2005年国家司法考试有关事项公告如下:


一、 报名


(一)报名条件


1. 符合以下条件人员,可以报名参加国家司法考试:

(1)具有中华人民共和国国籍;

(2)拥护《中华人民共和国宪法》,享有选举权和被选举权;

(3)具有完全民事行为能力;

(4)具有高等院校法律专业本科以上学历,或者高等院校其他专业本科以上学历具有法律专业知识;

(5)品行良好。

依据《司法部关于确定国家司法考试放宽报名学历条件地方的意见》,各省、自治区、直辖市所辖自治县(旗),各自治区所辖县(旗),各自治州所辖县;国务院审批确定的国家扶贫开发工作重点县;西藏自治区所辖市、地区、县、县级市、市辖区,可以将报名的学历条件放宽为高等院校法律专业专科学历。


前述高等院校,依据《中华人民共和国高等教育法》第六十八条的规定,是指大学、独立设置的学院和高等专科学校,其中包括高等职业学校和成人高等学校。


持港澳台地区和外国高等院校学历的人员,其学历经认证后可以报名参加国家司法考试。


2.有下列情形之一的人员不能报名参加国家司法考试,已经办理报名手续的,报名无效:

(1)因故意犯罪受过刑事处罚的;

(2)曾被国家机关开除公职的;

(3)曾被吊销律师执业证的;

(4)依照《国家司法考试实施办法(试行)》第十八条规定,被处以2年内不得报名参加国家司法考试,期限未满的;或被处以终身不得报名参加国家司法考试的。


3.已经通过国家司法考试取得A类《法律职业资格证书》的人员,以及已经取得B类《法律职业资格证书》但尚未取得高等院校本科以上毕业学历的人员,不得再次报名参加国家司法考试。


(二)报名方式、时间与地点


2005年国家司法考试的报名方式分为网上预报名和现场报名。


1. 2005年国家司法考试网上预报名时间为6月1日至20日。实行网上预报名地区的报名人员可在上述期间内登录司法部网站(网址:http://www.legalinfo.gov.cn)进行网上预报名。各地是否实行网上预报名,由省一级司法行政机关确定并公告。


2. 2005年国家司法考试现场报名时间为7月1日至20日 。已网上预报名的人员须在上述期间内到报名地司法行政机关指定的报名点进行确认;不实行网上预报名地区的报名人员应当在上述期间内,由本人到户籍所在市(地)司法行政机关指定的报名点进行现场报名。


在户籍所在地以外工作、学习的人员,可以在工作、学习地报名。户籍在放宽地区的法律专业专科毕业学历人员,在非放宽地区或其他放宽地区报名、考试的,考试成绩达到放宽合格分数线,应当在户籍所在地申领《法律职业资格证书》。


各地司法行政机关可以根据本地区报名工作的实际需要,在上述规定的期限内确定具体的现场报名时间,并向社会公布。


(三)报名材料


报名人员报名时,应当提交以下材料:


1. 2005年国家司法考试报名表。
为方便报名,提高效率,报名人员可在司法部网站下载、打印报名表,并按照填表说明和要求真实、准确地填写后,在报名时提交审验;不能提前下载和填写报名表的人员,可直接在报名点领取并填写报名表;已网上预报名的人员,可打印提交含有本人信息的报名表,也可不另外提交报名表。


2. 本人有效身份证件(居民身份证、军官证、士兵证)原件及复印件。


3. 本人学历证书原件及复印件。
持港澳台地区和外国高等院校学历的人员报名时,须同时提交教育部留学生服务中心出具的学历学位认证证明。


4. 本人近期同一底片1寸彩色免冠证件用照片3张。
具备条件的地方,可以在报名时采用数码照相的方式摄取照片。


5. 报名人员报名时,应当交纳报名费。


上述报名材料真实、齐全,经审验符合报名条件的,由司法行政机关发给准考证。


二、考试


(一)考试时间


2005年国家司法考试时间为9月17日、18日。具体为:


试卷一:9月17日上午0830——1130,考试时间180分钟。
试卷二:9月17日下午1400——1700,考试时间180分钟。
试卷三:9月18日上午0830——1130,考试时间180分钟。
试卷四:9月18日下午1400——1730,考试时间210分钟。


(二)考试内容、方式和科目


国家司法考试内容包括:理论法学、应用法学、现行法律规定、法律实务和法律职业道德。


2005年国家司法考试采用闭卷、笔试的方式。考试分为四份试卷,每份试卷分值为150分,四卷总分为600分。试卷一、试卷二、试卷三为机读式选择试题,试卷四为笔答式实例(案例)分析试题(含法律文书写作)。各卷的具体科目为:


试卷一:综合知识。包括:法理学、宪法、法制史、经济法、国际法、国际私法、国际经济法、法律职业道德与职业责任;
试卷二:刑事与行政法律制度。包括:刑法、刑事诉讼法、行政法与行政诉讼法;
试卷三:民商事法律制度。包括:民法、商法、民事诉讼法(含仲裁制度);
试卷四:实例(案例)分析。包括:法理学、行政法与行政诉讼法、刑法、刑事诉讼法、民法、商法、民事诉讼法。


(三)试题参考答案异议


国家司法考试实行全国统一命题,命题范围以司法部制定并公布的《2005年国家司法考试大纲》为准。


为确保国家司法考试公平、公正,进一步增加国家司法考试的透明度, 2005年国家司法考试结束后,司法部将及时向社会公布考试试题及参考答案。应试人员对试题参考答案有异议的,可自试题、参考答案公布之日起至9月28日期间登录司法部网站,在该网站“2005年国家司法考试试题参考答案异议专区”中对试题参考答案提出异议并说明理由。司法部将组织专人收集、整理各方面对试题参考答案提出的意见,并在试卷正式评阅工作开始前提交专门成立的“试题参考答案审查专家组”研究、论证。


三、考试成绩与资格授予


国家司法考试实行全国统一评卷。评卷工作结束后,考试成绩由司法部国家司法考试办公室公布。


根据《国家司法考试实施办法(试行)》的规定,2005年国家司法考试的通过数额及合格分数线,待考试结束后,由司法部商最高人民法院、最高人民检察院确定公布。


通过国家司法考试的人员,由司法部统一颁发《法律职业资格证书》。考试合格并获得《法律职业资格证书》的人员,担任法官、检察官和取得律师执业证,应当符合《法官法》、《检察官法》和《律师法》规定的其他条件。


四、考试的复习与辅导


根据《国家司法考试实施办法(试行)》的规定,司法部已制定出版《2005年国家司法考试大纲》,报名参加国家司法考试的人员可依据该大纲进行复习、备考。


司法部和各地司法行政机关不举办考前培训班,也不委托任何单位进行2005年国家司法考试考前培训辅导。


五、香港、澳门居民报名参加2005年国家司法考试有关事宜


为方便香港、澳门居民参加国家统一司法考试,司法部同意香港特别行政区律政司和澳门特别行政区行政法务司的建议,自2005年起在香港特别行政区和澳门特别行政区设立考区、考场,举行国家司法考试。


在香港和澳门设立考区、考场、举行考试,主要是指:分别在香港、澳门接受香港、澳门居民的报名、收取考试费用,分别在香港、澳门选择设立考场,组织考试等具体工作。有关考试时间、考试科目、考试报名人员资格的审核、考试试卷的命制和评判、考试成绩的发布和考试合格标准的确定等,仍按司法部的统一安排和要求进行。在香港和澳门设立考区、考场、举行考试的具体事务性工作,可以由香港特别行政区律政司、澳门特别行政区行政法务司安排香港、澳门的有关机构承办。


根据修改后重新公布的司法部《香港特别行政区和澳门特别行政区居民参加国家司法考试若干规定》和香港、澳门居民的具体情况,有关报名考试具体事项为:


(一)报名条件


1.身份条件。香港、澳门永久性居民中的中国公民和其他持有香港、澳门居民来往内地通行证的中国公民,可以报名参加2005年国家司法考试。
为确认报名人员的上述身份,报名人员报名时,应当分别向受理报名的机构提交以下证件及复印件:
(1)香港、澳门永久性居民身份证及特别行政区护照。
(2)香港、澳门居民身份证,香港、澳门居民来往内地通行证及由特别行政区身份证明机关出具的“未申请放弃中国国籍”证明。


报名时,上述证件原件经现场审验后即行退回;复印件由受理报名的机构留存。香港报名人员提交的身份证件复印件须经中国委托公证人公证,中国委托公证人名单可向中国委托公证人(香港)协会查询;澳门报名人员提交的身份证件复印件须经澳门特别行政区公证部门或内地认可的公证人公证。


2.学历条件。香港、澳门永久性居民中的中国公民报名时,持内地高等院校学历证书的,可以向受理报名的机构直接办理报名手续;持香港、澳门、台湾地区高等院校或者外国高等院校学历证书的,须同时提交经教育部留学服务中心出具的认证证明。已经完成学业但由于学制原因尚未取得毕业证书的香港、澳门居民,可以凭所在院校出具的毕业证明书向教育部留学服务中心申请学历认证。经学历认证后可以向受理报名的机构申请报名,但报名时须按要求作出相关承诺。


为方便香港、澳门居民办理学历认证事宜,报名开始前,教育部留学服务中心将采用适当方式集中受理报名人员的学历认证申请,具体安排请参见该中心网站(中国留学网,网址:http://www.cscse.edu.cn)。报名时,须提交符合上述规定的有效证件和复印件。学历证书原件、学历认证证明原件经现场审验后即行退回;复印件交受理报名的机构留存。


(二)报名地点与方式


在香港、澳门工作、学习或者居住的香港、澳门居民,应当在香港、澳门承办考试组织工作的机构指定的报名点报名。具体报名地点和时间另行通告。


在内地工作、学习或者居住的香港、澳门居民,可以在香港、澳门报名,也可以在内地居所地司法行政机关指定的报名点报名,并按要求提交相关材料。在内地报名的,须提交在内地工作、学习或者居住的证明。


2005年国家司法考试对港澳居民不实行网上预报名。


(三)考试地点


在香港报名的,在香港承办考试组织工作的机构所确定的本地考场参加考试;在澳门报名的,在澳门承办考试组织工作的机构所确定的本地考场参加考试。
在内地报名的,在内地报名地司法行政机关设置的考场参加考试。


(四)其他事项


2005年国家司法考试试卷使用简体汉字印刷,香港、澳门应试人员在填写本人信息和答题时,可自行选择使用繁体汉字或简体汉字。
有关香港、澳门居民参加2005年国家司法考试的其他相关信息,应试人员可登录司法部网站获取。应试人员对报名、参加国家司法考试有关问题可直接向香港、澳门承办考试组织工作的机构咨询。


六、其他


现役军人报名参加国家司法考试事宜,仍按司法部与解放军总政治部联合发布的《关于组织军队现役人员参加2002年国家司法考试有关问题的通知》办理。


二〇〇五年五月二十四日

劳动和社会保障部关于进一步加强就业服务大力促进下岗职工再就业的通知

劳动和社会保障部


劳动和社会保障部关于进一步加强就业服务大力促进下岗职工再就业的通知
劳动和社会保障部




各省、自治区、直辖市劳动(劳动和社会保障)厅(局),国务院有关部门劳动和社会保障工作机构:
为了贯彻落实《中共中央国务院关于切实做好国有企业下岗职工基本生活保障和再就业工作的通知》(中发〔1998〕10号)有关精神,积极主动地开展就业服务,完成中央提出的再就业工作目标,现就有关问题通知如下:
一、围绕促进下岗职工再就业,明确工作目标。各地劳动和社会保障部门要把促进下岗职工再就业作为当前的重要任务,指导所属就业服务机构积极主动地开展工作,为下岗职工再就业提供及时的帮助和有效的服务。对进入企业再就业服务中心的下岗职工,在今年年底前,要至少进行
一次职业指导,提供三次就业信息或职业介绍。要对每个参加技能培训的下岗职工提供一次免费(或部分免费)的培训机会。各地应根据上述目标,制定落实方案,实行目标责任制。今后三年,各地每年都要对就业服务工作提出阶段性、量化的目标,并采取措施加以落实。
二、加强对企业再就业服务中心的指导,做好下岗职工管理工作。要把企业再就业服务中心(以下简称中心)作为就业服务工作的重要依托,加强工作联系,沟通工作信息,加强工作指导。要发挥街道基层组织的作用,共同做好对下岗职工的调查摸底工作,掌握下岗职工的基本情况和
就业需求状况。要帮助中心制定组织职业指导、职业介绍和培训工作的计划,并指导其做好实施工作。要组织中心工作人员的业务培训,帮助其了解和熟悉再就业政策,掌握职业指导、职业介绍等方法,提高业务素质和服务水平。
三、加强劳动力市场信息网络建设,使下岗职工及时了解就业信息。要把收集岗位空缺信息作为就业服务重要的基础工作,投入力量切实抓好。要建立和完善用人单位空岗申报及用工登记制度,加强信息员队伍建设,与用人单位、社区居民组织建立密切的联系,广泛收集空岗信息。要
提高公共职业介绍机构收集的空岗信息在当地空岗信息总量中的比例,并以此作为评价工作成效的重要指标。要建立劳动力市场信息发布制度,利用多种形式,向社会公开发布劳动力供求信息。职业介绍前台服务已使用计算机的,应免费为下岗职工提供计算机信息查询服务。要积极利用电
视、广播、报纸和互联网络等多种途径和方式,及时发布职业需求信息。
要按照科学化、规范化、现代化的要求抓好劳动力市场信息网络建设,加强规划,增加投入,规范服务。有条件的城市,应逐步做到职业介绍前台服务计算机化,在此基础上,建立城市内劳动力市场信息网络,并逐步实现与街道劳动服务站和大中型企业的再就业服务中心联网。要抓紧
建立培训信息网,汇集社会培训信息,与职业介绍信息实行联网,用市场需求信息指导培训工作。
四、针对下岗职工的特点,开展有特色的就业服务。各地就业服务机构要设立专门窗口,配备专门人员,免费为下岗职工提供职业介绍和职业指导。要根据下岗职工的特点,重点开展转变就业观念、掌握求职技巧等方面的指导。要为了下岗职工召开专场招聘洽谈会、开发专门培训项目
。对有特殊困难的下岗职工,要进行重点服务,制定促进就业的具体方案,帮助尽快实现再就业。要加强与社区组织联系,通过建立公益性劳动组织等形式,着力开发社会居民服务业的就业岗位,帮助下岗职工组织起来或以自谋职业形式在社区实现再就业。对自谋职业的下岗职工可开展创
业指导。要积极为自谋职业的下岗职工提供保存档案、代收代缴社会保险等多项服务。要根据本地实际情况,对下岗职工实行“即时服务”、“上门服务”等行之有效的服务措施,鼓励采取公开服务承诺的方式,自觉接受下岗职工和社会的监督。
五、做好政策宣传,促进政策落实。要运用广播、电视、报纸、橱窗、板报等宣传工具,通过多种形式,广泛宣传国家及本地出台的解决下岗职工问题的各项方针政策。要深入企业、家庭,向下岗职工进行宣传,帮助他们了解政策,树立信心,通过自己的努力实现再就业。要向用人单
位广泛宣传国家扶持鼓励招用下岗职工的政策,介绍下岗职工的技术特长,帮助用人单位树立正确的用人观念,促其更多地招用下岗职工。要积极协调有关部门,通过建立督促检查等制度,保证各种扶持政策落实到位。充分发挥工会、妇联、共青团等社会团体在开展就业服务方面的作用,
动员全社会参与再就业工程,共同为促进下岗职工再就业作出贡献。
各地劳动和社会保障部门要按照管理科学、制度健全、服务规范的原则,制定就业服务工作标准,加强就业服务体系建设,形成延伸到街道、乡镇的工作网络。要将列入各级财政预算的劳动力市场建设和促进再就业等项经费尽快落实并合理使用。各地要以城市为重点,加强对就业服务
工作的指导,组织劳动力市场信息网建设试点,抓一批积极主动开展就业服务的典型经验,推动就业服务工作上一个新台阶。



1998年9月11日