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青岛市城市供热条例

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青岛市城市供热条例

山东省青岛市人大常委会


青岛市城市供热条例



  (1997年9月17日市十一届人大常委会第三十三次会议通过1997年10月15日省八届人大常委会第三十一次会议批准 1997年10月15日市人大常委会公告公布
  根据2001年7月19日市十二届人大常委会第二十八次会议《关于修改〈青岛市古树名木保护管理办法〉等九件地方性法规部分条款的决定》修正)
  
                    第一章 总  则

  第一条 为加强城市供热管理,节约能源,改善环境,促进供热事业发展,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 青岛市公用事业管理部门是全市城市供热的行政主管部门。
  青岛市供热办公室(以下称市供热管理部门)具体负责市南区、市北区、四方区、李沧区(以下简称市内四区)城市供热行政管理工作。各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区建设行政管理部门(以下称县级市 、区供热管理部门),具体负责辖区内城市供热行政管理工作。
  第三条 计划、经济、财政、物价、建设、土地、规划、市政、环保、劳动、技术监督、公安消防、工商等有关行政管理部门,应当按 照各自的职责,协同做好城市供热管理工作。
  第四条 城市供热建设计划应当纳入国民经济与社会发展计划。实行全面规划、统一管理、多家经营、协调发展的方针。
  第五条 采用热电联产、区域锅炉房和利用余热等形式发展城市供热。
  第六条 鼓励城市供热新技术、新工艺、新设备、新材料的研究、开发、应用和推广。
  鼓励国内外投资者按照国家有关法律、法规的规定,投资建设城市供热设施和从事城市供热生产经营活动。
  第七条 对在城市供热工作中做出显著成绩的单位和个人,由人民政府或供热行政主管部门予以表彰奖励。
  第二章 规划与建设
  第八条 城市供热专业规划由市供热行政主管部门会同市有关部门依据城市总体规划编制,按规定程序报批后组织实施。
  第九条 城市供热专业规划应当根据城市发展的需要,科学配置热源,统筹安排,分期实施。
  城市供热专业规划批准实施后,不得擅自变更,确需变更的,应当报原批准机关审批。
  第十条 城市供热建设项目应当符合城市供热专业规划,按规定程序报批后组织实施。
  第十一条 城市供热的燃煤锅炉应当达到下列规模:市内四区和崂山区、城阳区、黄岛区的城区,单台容量不低于七兆瓦(十吨/小时), 民用建筑供热面积不低于十万平方米;其他区域单台容量不低于二点八兆瓦(四吨/小时),民用建筑供热面积不低于四万平方米。
  第十二条 住宅、公共建筑和工厂用热,应当按城市供热专业规划,逐步实施城市供热;新建住宅区必须实施城市供热。
  在已实施城市供热区域内的原有的不符合城市供热专业规划的燃煤锅炉和其他热源,必须在市供热行政主管部门或者所在县级市、区人民政府规定的期限内停止使用。
  第十三条 有余热资源的单位,必须按供热管理部门确定的供热范围对外实施城市供热。
  第十四条 新建、改建、扩建锅炉或其他热源及城市供、用热设施的设计方案,应当经供热管理部门审查同意,并到土地、规划、计划 、建设、经济、环保、劳动、公安、消防、市政、供水等有关部门办理手续。
  第十五条 新建住宅区和在已具备城市供热条件的区域内的建设 项目必须按规定配套建设城市供、用热设施。与建设项目配套建设的城市供、用热设施应当与建设项目工程同时设计、同时施工、同时验收并交付使用。其城市供、用热设施建设资金应当纳入建设项目总概算。
  城市供、用热工程的设计、施工、监理应当符合有关技术标准和规范,并按规定通过招、投标等形式确定具有相应资质的单位承担,禁 止无资质或超出其资质等级承担城市供、用热工程的设计、施工、监理。
  第十六条 城市供、用热设施建设使用的设备、材料、计量器具等应当符合国家规定的产品质量标准。供热管理部门应当配合劳动、环保、技术监督部门依法进行监督检查。
  第十七条 城市供、用热设施建设竣工时,建设单位应当按规定向供热管理部门提供有关的竣工资料。由市供热行政主管部门或所在县级市、区供热管理部门会同环保、劳动、技术监督、公安消防等有关部门对供、用热设施进行初验。初验合格后,报建设行政主管部门进行综合验收,验收合格后方可供热。
  第十八条 按本条例规定参加城市供热的用热单位和个人,应当向市供热行政主管部门和所在县级市、区供热管理部门或其委托的建设单位缴纳城市供热工程建设资金。
  市内四区和崂山区、城阳区、黄岛区的城区已有七兆瓦(十吨/小时)以下及其他区域已有二点八兆瓦(四吨?小时)以下的燃煤锅炉的单位,由供热管理部门核定后,按规定预收城市供热工程建设资金。
  城市供热工程建设资金的收缴办法和标准由市供热行政主管部门会同建设、物价、财政部门核定,按规定程序报批后执行。
  预收的城市供热工程建设资金应当纳入预算外资金,实行计划管理 ,专款专用。
  第十九条 城市供热设施建设资金来源:
  (一)城市建设维护资金和市政公用设施配套资金;
  (二)节能贷款或其他贷款;
  (三)城市供热工程建设资金;
  (四)其他可用于城市供热设施建设的资金。
  
                    第三章 供热管理

  第二十条 从事城市供热生产经营的单位(以下称供热单位)必须 按照下列规定,办理有关资质审查手续后,方可从事供热生产经营活动 :(一)按规定向供热管理部门提交资质审查申报表及有关文件资料,申领城市供热试运行证书;(二)持城市供热试运行证书,到工商行政管理 部门办理登记注册手续;(三)试运行一年后,向市供热行政主管部门申请资质审查,经审查合格后,发给城市供热资质证书。
  第二十一条 供热单位应当根据供热管理部门确定的供热范围发展用热户。
  供热单位发展用热户,应当与用热户签订由市供热行政主管部门统一印制的供用热合同,并报供热管理部门备案。
  第二十二条 供热单位应当按供用热合同按时、连续、保质供热。因突发性故障不能保证正常供热时,应当在组织抢修的同时,通知用热单位和个人。发生重大供热设施故障的,应当同时报上级主管部门和 供热管理部门。
  第二十三条 供热单位应当建立供热服务承诺制度,将规范化服务的标准、内容、时间向社会公开,接受监督,提高优质服务。
  用户室温合格率、用户报修及时率、运行事故率应当符合国家规定的标准。
  在采暖期(自每年的十一月二十一日至次年的三月三十一日)内,居民用热户居室内温度为18℃±2℃,但不得低于16℃。
  第二十四条 凡不符合城市供热资质的供热单位,必须在市供热行政主管部门规定的期限内整改。整改期满,仍达不到规定资质的,由市供热行政主管部门指定或采用招、投标等形式选择具备条件的供热单 位托管,并确定托管期限。
  第二十五条 供热单位应当按规定定期向供热管理部门报送有关统计资料和缴纳供热管理费。供热管理费的收缴标准,由市物价、财政等有关部门制定。
  第四章 用热管理
  第二十六条 单位用热应当向供热单位提出用热申请,并办理用热手续。
  第二十七条 单位用热户变更用热面积、用热量及其他登记事项的,应当按申办用热的程序办理变更手续。
  第二十八条 单位用热户需停止用热的,应当提前3日向供热单位提出。用热设施发生突发性故障,影响安全正常使用时,用热户可在停止用热的同时,通知供热单位。
  第二十九条 用热户应当按规定及时向供热单位缴纳热费。热费标准,由市物价部门会同有关部门制定,按规定的程序报批后执行。
  第三十条 禁止下列行为:(一)擅自在室内采暖系统上安装放水阀、排气阀,移动和增设散热器;(二)阻碍供热单位工作人员对供、用热设施进行巡查、维护和检修;(三)擅自转供热、扩大用热、改变用热性质及运行方式;(四)擅自排放或取用供热管网蒸汽和热水;(五)其他危害供、用热设施安全运行的行为。
  第五章 供、用热设施管理第三十一条 从热源(厂、站)至单位 用热户院墙(无院墙的为单位建筑物墙)外一米止和从热源(厂、站)至居民用热户楼前入口阀门井出口法兰止,供热设施产权属供热单位;用热户的用热设施产权归用热户或房屋产权人。
  第三十二条 供热单位应当按规定在其城市供热设施及其安全距离范围内设置明显的安全保护标志。
  第三十三条 用热户或房屋产权人委托供热单位检查、维修用热设施或更换其用热设施的,应当支付相应的费用。
  第三十四条 供热单位对其管理和受托管理的城市供、用热设施应当定期巡线检查维修并保证质量,确保供、用热设施安全运行。发现城市供、用热设施损坏或影响正常供热运行时,应当及时到场处理。
  第三十五条 城市供热设施发生突发性故障时,供热单位可先采取必需的应急措施进行抢救。抢修中掘路、砍伐树木的,应当按规定到有关部门补办手续。
  第三十六条 因工程建设需要,建设施工单位需在城市供热设施安全距离范围内修筑建筑物、构筑物和堆放物品时,必须经供热单位同意,并按要求在采取有效的安全保护措施后,方可施工。
  第三十七条 严禁擅自改装、拆除、迁移城市供、用热设施。因特殊原因确需改装、拆除、迁移的,必须经供热单位同意,并按规定办理其他有关手续。
  第三十八条 热源单位供热管道出口处的计量器具,由热源单位选型、出资安装和管理;用热单位入口处的计量器具由用热单位出资,供热单位选型、安装和管理。
  计量器具应当按规定送由技术监督部门指定的检测机构检验,检验合格后,方可安装使用。供、用热双方对计量发生争议时,可由技术监督部门指定的检测机构对计量器具进行检验。检验费用由责任方承担 。
  第三十九条 禁止下列行为:(一)擅自在规定的城市供热设施安全距离内修筑建筑物、构筑物、堆放物品及挖坑、取土、爆破等;(二)向城市供热管沟内排放有毒、有害、易燃、易爆、易堵塞管沟物或雨水 、污水等;(三)擅自移动、拆除城市供、用热设施的阀门、计量器具等 ;(四)擅自将用热设施与城市供热管网连接;(五)其他损坏城市供、用热设施的行为。
  第四十条 发生重大城市供热事故的,事故发生单位应及时采取有效措施,防止事故扩大,并按规定报告有关部门。市供热行政主管部门应当配合有关部门查明原因,按照国家有关规定处理。

                   第六章 法律责任

  第四十一条 有下列行为之一的,由市供热行政主管部门或供热管理部门责令改正,并处以五千元至五万元罚款:(一)城市供、用热工程未经综合验收或综合验收不合格投入使用的;(二)未取得城市供热试运行证书或城市供热资质证书从事城市供热生产经营的;(三)已实施城市 供热区域内的单位,不按本条例规定参加城市供热的;(四)有余热资源不按规定对外实施城市供热的。
  第四十二条 供热单位有下列行为之一的,由供热管理部门责令改 正,并处以一千元至一万元罚款:(一)未按规定时间供热的;(二)擅自停止供热的;(三)擅自发展用热户的;(四)未按规定向供热管理部门报送有关资料和缴纳供热管理费的。
  第四十三条 有下列行为之一的,由供热管理部门责令改正,对单 位处以五千元至三万元罚款;对个人处以二千元以下罚款:(一)擅自新建、改建、扩建锅炉和其他城市供、用热设施的;(二)按规定应当建设供、用热设施而未建的;(三)无资质或超越资质等级,承担城市供、用热工程设计、施工、监理的;(四)城市供、用热设施的设计方案未经审查同意或施工不符合国家规定的技术标准和规范的;(五)擅自在城市供热设施安全距离范围内修筑建筑物、构筑物、堆放物品或挖坑、取土、爆破等的;(六)向供热管沟内排放有毒、有害、易燃、易爆、易堵塞 管沟物或雨水、污水的。
  第四十四条 有下列行为之一的,由供热管理部门责令改正,对单位处以二千元至一万元罚款;对个人处以一千元以下罚款:(一)未经批 准自行用热或扩大用热范围,改变用热性质,转供蒸汽或热水的;(二)擅自排放、取用供热管网蒸汽和热水的;(三)擅自在室内采暖系统上安装放水阀、排气阀或移动、增设散热器的;(四)擅自移动、拆除城市供、用热设施阀门的;(五)其他危害供、用热设施安全的行为。
  第四十五条 供热单位或用热户违反供用热合同的,应当承担相应的违约责任。
  第四十六条 当事人对行政处罚决定不服,可依照《中华人民共和国行政诉讼法》、《行政复议条例》的规定申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的 机关申请人民法院强制执行。
  第四十七条 对拒绝、阻碍供热管理工作人员执行公务,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》应当予以处罚的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十八条 城市供热管理工作人员玩忽职守、弄虚作假、滥用职权、徇私舞弊,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

                   第七章 附  则

  第四十九条 本条例自公布之日起施行。一九九三年十月十五日青岛市人民政府发布施行的《青岛市城市集中供热管理办法》同时废止。

财政部、国家税务总局关于规范个人投资者个人所得税征收管理的通知

国家税务总局 财政部


财政部、国家税务总局关于规范个人投资者个人所得税征收管理的通知

财税[2003]158号
2003-7-11 

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产设兵团财务局:
为规范个人投资者个人所得税管理,确保依法足额征收个人所得税,现对个人投资者收个人所得税的有关问题明确如下:
一、关于个人投资者以企业(包括个人独资企业、合伙企业和其他企业)资金为本人家庭成员及其相关人员支付消费性支出及购买家庭财产的处理问题 

个人独资企业、合伙企业的个人投资者以企业资金为本人、家庭成员及其相关人员支与企业生产经营无关的消费性支出及购买汽车、住房等财产性支出,视为企业对个人投资者利润分配,并入投资者个人的生产经营所得,依照“个体工商户的生产经营所得”项目计征个人所得税。 
除个人独资企业、合伙企业以外的其他企业的个人投资者,以企业资金为本人、家庭成员及其相关人员支付与企业生产经营无关的消费性支出及购买汽车、住房等财产性支出,视为企业对个人投资者的红利分配,依照“利息、股息、红利所得”项目计征个人所得税。
企业的上述支出不允许在所得税前扣除。
二、关于个人投资者从其投资的企业(个人独资企业、合伙企业除外)借款长期不还的处理问题
纳税年度内个人投资者从其投资企业(个人独资企业、合伙企业除外)借款,在该纳税年度终了后既不归还,又未用于企业生产经营的,其未归还的借款可视为企业对个人投资者的红利分配,依照“利息、股息、红利所得”项目计征个人所得税。
三、《国家税务总局关于进一步加强对高收入者个人所得税征收管理的通知》(国税发[2001]57号)中关于对私营有限责任公司的企业所得税后剩余利润,不分配、不投资、挂帐达1年的,从挂帐的第2年起,依照投资者(股东)出资比例计算分配征收个人所得税的规定,同时停止执行。

药品经营质量管理规范实施细则

国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规
范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》),现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求,
切实担负起监督实施GSP的责任,大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造,为提高药品经
营企业素质,规范市场行为,保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的
有关规定,制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细
则不再说明。

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经
营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章;

(二)组织并监督实施企业质量方针;

(三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;

(四)审定企业质量管理制度;

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:

(一)质量方针和目标管理;

(二)质量体系的审核;

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

(四)质量否决的规定;

(五)质量信息管理;

(六)首营企业和首营品种的审核;

(七)质量验收和检验的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)有关记录和凭证的管理;

(十)特殊管理药品的管理;

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十三)药品不良反应报告的规定;

(十四)卫生和人员健康状况的管理;

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节 人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)
以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称;
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合本细则第九条的相
应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。


第三节 设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面
积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应
低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;
各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小
型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。

(二)中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。

(三)大型企业:在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小
于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的,应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整
洁,墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节 进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节:

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

(四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质
量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品,应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节 验收与检验

第二十九条 药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容:

(一)每件包装中,应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有
国家规定的专有标识。

(四)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品
名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条 对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检
验部门检验。

第三十二条 对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力,应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数,大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条 药品检验应有完整的原始记录,并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定
期检定的记录。

第六节 储存与养护

第三十八条 药品储存时,应有效期标志。对近效期药品,应按月填报效期报表。

第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为
红色。

第四十一条 对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库
(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。

第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区),并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。检查中,
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品,应进行抽样送检。

第四十四条 库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质
量管理机构予以处理。

第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。

第七节 出库与运输

第四十六条 药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三)包装标识模糊不清或脱落;

(四)药品已超出有效期。

第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时,也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期,以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节 销售

第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年,但不得少于3年。

第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上
报有关部门。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构,其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置质量
管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:

(一)有关业务和管理岗位的质量责任;

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

(三)首营企业和首营品种审核的规定;

(四)药品销售及处方管理的规定;

(五)拆零药品的管理规定;

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

(七)质量事故的处理和报告的规定;

(八)质量信息的管理;

(九)药品不良反应报告的规定;

(十)卫生和人员健康状况的管理;

(十一)服务质量的管理规定;

(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零
售企业有关制度相同。

第二节 人员与培训

第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员,应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他企业兼职。

第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。

第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求,对企业人员
进行继续教育。

第五十九条 对照本细则第十六条的规定,药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员,每年应进行健康检查并建立档案。

第三节 设施和设备

第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库,面积不应低于以下标准:

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米,仓库30平方米;

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米,仓库20平方米;

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米,仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜
台齐备,销售柜组标志醒目。

第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离,库房内地面和墙壁平整、清洁,
有调节温、湿度的设备。

第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的,其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。

第四节 进货与验收

第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品,购进记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。

第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时,可简化验收程序,但
验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时,如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条 药品零售企业购入首营品种时,如无进行内在质量检验能力,应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第五节 陈列与储存

第七十条 药品零售企业储存药品,应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。

第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,除按《规范》第七
十七条的要求外,还应做到:

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹
清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。

第六节 销售与服务

第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。

(一)营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。

(二)销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计
量准确。

第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条,做好药品不良反应
报告工作。

第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家
有关规定。

第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章 附 则

第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业,或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是:

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