卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）

1982年5月20日，卫生部

规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。


新闻出版总署


关于印发《期刊出版形式规范》的通知

新出报刊［2007］376号


各省、自治区、直辖市新闻出版局，新疆生产建设兵团新闻出版局，解放军总政宣传部新闻出版局，中央国家机关各部委、各民主党派、各人民团体新闻出版主管部门：
2005年12月1日起实施的《期刊出版管理规定》第四十七条规定：“新闻出版总署制定期刊出版质量综合评估标准体系，对期刊出版质量进行全面评估”。
依据《出版管理条例》、《期刊出版管理规定》等相关法规，我署制定了《期刊出版形式规范》，并将从2007年7月起依照该规范对全国期刊的出版形式进行全面检查。
请向各期刊出版单位宣传这一规范，督促其依据规范进行对照检查，并及时纠正一些期刊在出版形式方面存在的不规范行为。




新闻出版总署
二○○七年四月十二日






《期刊出版形式规范》编制说明

《期刊出版管理规定》第四十七条规定：“新闻出版总署制定期刊出版质量综合评估标准体系，对期刊出版质量进行全面评估。经期刊出版质量综合评估，期刊出版质量未达到规定要求或者不能维持正常出版活动的，由新闻出版总署撤销《期刊出版许可证》，所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门注销登记。”为更好地执行《期刊出版管理规定》，特制定本规范。
《期刊出版形式规范》制定目的
本规范制定目的是为期刊提供可依据的出版形式规范，为提高期刊综合出版质量，建立科学的期刊出版管理体系服务。
《期刊出版形式规范》制定原则
本规范制定的原则是：科学合理，客观实际，标准兼容，可操作性强。
《期刊出版形式规范》制定依据
本规范制定以《出版管理条例》、《期刊出版管理规定》、GB/T 9999-2001《中国标准连续出版物号》以及相关国家标准和仍在有效期内的各种法规为依据。
《期刊出版形式规范》规范项目
本规范根据《期刊出版管理规定》规范如下项目：国内统一连续出版物号（CN）、国际标准连续出版物号（ISSN）、广告经营许可证号、期刊条码、期刊名称、期刊主要责任单位（主管单位、主办单位、出版单位）、印刷发行单位、总编辑、期刊出版标识（期刊编号、刊期）、版权页和期刊标识性文字。
《期刊出版形式规范》适用范围
本规范适用于获得国内统一连续出版物号（CN）的期刊。
《期刊出版形式规范》的解释
本规范由新闻出版总署制定并负责解释。




期刊出版形式规范

1 期刊CN （国内统一连续出版物号）
以CN为前缀，由6位数字（前2位为地区代码，后4位为地区连续出版物的序号）和分类号组成。是由新闻出版总署负责分配给一种期刊的唯一代码。
1.1 期刊CN 规定
1.1.1 CN执行《期刊出版管理规定》和GB/T 9999-2001《中国标准连续出版物号》相关规定。
1.1.2 获得CN的期刊应持有新闻出版总署批准文件（2004年以前批准的科技期刊持有科技部文件）、期刊出版许可证，并在新闻出版总署备案。
1.1.3 一个国内统一连续出版物号只能对应出版一种期刊，不得用同一国内统一连续出版物号出版不同版本的期刊。
1.1.4 CN应印在期刊封面、版权页或封底上。
1.2 期刊CN准则
1.2.1 一个CN对应一种期刊唯一刊名，期刊更名、变更登记地（跨行政区域）应获得新的CN。
1.2.2 一个CN只能出版一种期刊的一个版本。
1.2.3 不同文种、不同载体的期刊应分别有各自的CN。
1.2.4 CN编号后面不允许附加任何其他标识信息。
1.2.5 CN分类号应以新闻出版总署批准文件为准，不能任意跨学科更改和刊印时省略。
1.2.6 期刊出版单位不得出售、出租和转让CN给其他期刊使用。
1.2.7 CN应按规定格式和字体印在期刊封面、版权页或封底上。
2 期刊ISSN （国际标准连续出版物号）
以ISSN为前缀，包括一位校验码在内的8位数字。由ISSN中国国家中心分配给每一种获得CN并公开发行的期刊的唯一识别代码。
2.1 期刊ISSN规定
2.1.1 期刊社应持国家新闻出版总署批准创办期刊文件复印件、期刊出版许可证复印件和期刊出版登记表复印件向ISSN中国国家中心申请ISSN。
2.1.2 ISSN执行《中国标准连续出版物号》和《期刊出版管理规定》相关规定。
2.1.3 获得ISSN的期刊应持有ISSN中国国家中心颁发的ISSN证书并在该中心数据库注册。
2.1.4 ISSN应印在期刊封面右上角、版权页或封底上。
2.2 期刊ISSN准则
2.2.1获得CN并公开发行的期刊应申请ISSN，期刊更名须获得新闻出版总署批准
后申请新的ISSN。
2.2.2 一个ISSN应与该刊的CN及刊名保持一致。
2.2.3 一个ISSN只能出版一种期刊的一个版本。
2.2.4 不同文种、不同载体的期刊应分别有各自的ISSN。
2.2.5 ISSN应按规定格式和字体印在期刊封面、版权页或封底上。
3 期刊条码
出版物条码是由一组按EAN规范排列的条、空及其对应字符组成的表示一定信息的出版物标识。期刊条码由前缀码977（3位）、数据码（ISSN前7位）、年份码（2位）、校验码（1位）以及附加码（2位）组成，由新闻出版总署条码中心负责制作。
3.1 期刊条码规定
3.1.1 期刊条码执行《出版物条码管理办法》和GB/T 16827-1997《中国标准刊号（ISSN部分）条码》等相关规定。
3.1.2 期刊条码由新闻出版总署条码中心统一负责制作。
3.2 期刊条码准则
3.2.1 期刊条码应与该刊的ISSN及刊名保持一致。
3.2.2 一种期刊的条码只能用于一种期刊的一个版本，不同文种、不同载体的期刊应分别有各自的期刊条码。
3.2.3 期刊条码的附加码应与期刊出版的刊期和（或）出版的年份、月份或期号保持一致。
3.2.4 期刊条码可以通过相关设备识读。
3.2.5 期刊条码应印在规定的位置，印刷质量和色彩应清晰并便于识读。
4 期刊广告经营
期刊刊登广告应在工商管理部门注册登记。
4.1 期刊广告经营规定
4.1.1 期刊广告经营执行《期刊出版管理规定》和相关法律法规。
4.1.2 期刊刊登广告应持有工商管理部门颁发的广告经营许可证。
4.1.3 广告经营许可证号应印在期刊版权页上。
4.2 期刊广告经营准则
4.2.1 刊登广告的期刊须将广告经营许可证号印在每一期期刊版权页或封底上。
5 期刊名称
期刊使用的名称，包括期刊中文刊名和外文刊名。
中文期刊使用中文刊名，刊名包括分册（分辑）刊名、不同内容版本刊名。
外文期刊使用相应语种刊名，刊名包括分册（分辑）刊名、不同内容版本刊名。
少数民族语文期刊使用相应语言刊名，刊名包括分册（分辑）刊名、不同内容版本刊名。
5.1 期刊名称规定
5.1.1 期刊名称执行《期刊出版管理规定》和《中国标准连续出版物号》的相关规定。
5.1.2 出版不同版本的期刊，须按创办新期刊办理审批手续。
5.1.3 期刊的外文刊名须是中文刊名的直译。
5.1.4 外文期刊封面上必须同时刊印中文刊名，少数民族文种期刊封面上必须同时刊印汉语刊名。
5.1.5 期刊名称应印在期刊封面、版权页等处。
5.2 期刊名称准则
5.2.1 期刊刊名由新闻出版总署批准并同时为该刊名分配CN。一个刊名对应一个CN为一种期刊。
5.2.2 期刊刊名变更须经批准并获得新的CN;未经批准不得在刊名中增加、删减和更改字词。
5.2.3 一种期刊不得以任何形式出版两种或两种以上期刊，不得使用同一个CN出版不同刊名的期刊，如：
◆ 一种期刊不能以增加类似版别方式，分别出版两种或两种以上期刊；
◆ 一种期刊不能以“社会科学版”、“自然科学版”，“教师版” 、“学生版”等字样，交替出版两种或两种以上期刊；
◆ 一种教育辅导类期刊不能分别使用“XX年级”、“小学版”、“语文版”、“英语”等字样，出版两种或两种以上期刊。
5.2.4 期刊名称应出现在封面和版权页等处。
5.2.5 期刊刊名应明显于期刊封面的其他标识性文字。
5.2.6 期刊名称在封面、版权页、封底、书脊等处应保持一致。
5.2.7 期刊外文刊名的翻译应准确并与中文刊名保持一致，不能使用不相关的外文名称。
6 期刊主要责任单位
期刊主要责任单位包括期刊的主管单位、主办单位和出版单位。
6.1 期刊主要责任单位规定
6.1.1 期刊主要责任单位执行《期刊出版管理规定》等相关规定。
6.1.2 期刊主管单位、主办单位、出版单位变更须经新闻出版总署批准。
6.1.3 两个以上主办单位合办期刊，须确定一个主要主办单位。期刊的主要主办单位应为其主管单位的隶属单位。
6.1.4 期刊出版单位须与主要主办单位在同一行政区域。
6.1.5 期刊主管单位、主办单位、出版单位应印在期刊版权页或期刊封面等处。
6.2 期刊主要责任单位准则
6.2.1 期刊主管单位、主办单位、出版单位未经批准不得变更。
6.2.2 期刊主管单位、主办单位、出版单位名称应印在期刊版权页或期刊封面等处。
6.2.3 未经注册成立具有法人资格的期刊社（杂志社）的期刊，出版单位应标识为:“XX编辑部”。
6.2.4 期刊出版单位和主要主办单位的所在地须在同一行政区域。
7 期刊印刷发行单位
印刷单位是具有印刷经营许可证可以印制期刊的机构。
发行单位是承担期刊发行的部门。
7.1 期刊印刷发行单位规定
7.1.1 印刷单位、发行单位应印在期刊版权页或封底上。
7.2 期刊印刷发行单位准则
7.2.1 期刊印刷单位和发行单位的刊印不应省略。
8 期刊总编辑（主编）
总编辑（主编）是主持期刊编辑和终审等工作的负责人。
8.1 期刊总编辑（主编）规定
8.1.1 总编辑（主编）执行《期刊出版管理规定》和相关法规。
8.1.2 总编辑（主编）姓名应印在期刊版权页等处。
8.2 期刊总编辑（主编）准则
8.2.1 总编辑（主编）姓名应印在期刊版权页等处。
8.2.2 期刊上不得出现多个总编辑（主编）。
9 期刊出版标识
期刊出版标识包括期刊编号、刊期、期刊版式设计等。
期刊编号指期刊在编辑出版过程中所采用的卷、期、年、月标识。
期刊刊期指一种期刊每年出版的频次。
9.1 期刊出版标识规定
9.1.1 期刊出版标识执行《期刊出版管理规定》相关规定。
9.1.2 期刊须在封面的明显位置刊载期刊名称和年、月、期、卷等顺序编号，不得以总期号代替年、月、期号。
9.1.3 期刊应按批准的刊期出版。
9.2 期刊出版标识准则
9.2.1 每期期刊封面和版权页等处的年、月、期号标识不能省略。
9.2.2 期刊的年、月、期号标识可采用卷号和（或）总期号方式标识，凡采用卷和总期号标识的期刊，其卷号和（或）总期号应连续编排，不应随意更改，不得使用总期号和卷号代替年、月、期号。
9.2.3 同一期刊每年出版的各期不得分别独立设置编号体系交叉出版。
9.2.4 一种期刊的每一期应为一册。
9.2.5 任何期刊不得以不同刊期或增加刊期频率方式变相出版两种以上期刊。
9.2.6 期刊不得随意脱期出版，不应任意增减出版刊期。
9.2.7 同一期刊在每年度中的版式设计风格应基本保持一致。
9.2.8 同一期刊在每年度中各期的幅面尺寸应保持一致。
10 期刊版权页
期刊出版情况的记录，列载供国家版本管理部门、出版发行单位、信息资源管理等部门使用的版本资料。
10.1 期刊版权页规定
10.1.1 期刊版权页执行《期刊出版管理规定》相关规定。
10.1.2 期刊版权页记录：期刊名称、主管单位、主办单位、出版单位、印刷单位、发行单位、出版日期、总编辑（主编）姓名、定价、国内统一连续出版物号、广告经营许可证号。
10.2 期刊版权页准则
10.2.1 期刊须设立版权页，版权页位于期刊正文之前，也可设在期刊封底上。
10.2.2 期刊版权页记录的各个项目应完整。
10.2.3 期刊版权页记录的项目应与封面或封底上记录的相同项目保持一致。
11 期刊标识性文字
期刊版权页规定的记录项目之外，在期刊封面或显著位置上对期刊进行宣传的文字。
11.1 期刊标识性文字规定
11.1.1 期刊标识性文字执行《期刊出版管理规定》相关规定。
11.1.2 期刊封面其他文字标识不得明显于刊名。
11.2 期刊标识性文字准则
11.2.1 期刊标识性文字不得使用毫无实据的、过于夸张的宣传语言，如：“世界排名第X名、“全球发行量最大”、“中国唯一的”、“XX领域最早期刊”、“获奖最多”等。
11.2.2 期刊刊名的补充文字说明、期刊内容宣传等标识性文字不得明显于期刊刊名，不得通过颜色、位置等手段突出显示。