您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

北京市人民政府关于修改《北京市城市建筑物外立面保持整洁管理规定》的决定

时间:2024-05-20 16:33:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9784
下载地址: 点击此处下载

北京市人民政府关于修改《北京市城市建筑物外立面保持整洁管理规定》的决定

北京市人民政府


北京市人民政府令

第114号

  《北京市人民政府关于修改〈北京市城市建筑物外立面保持整洁管理规定〉的决定》已经2002年11月5日市人民政府第55次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

        市 长 刘 淇

      二〇〇二年十一月十八日



    北京市人民政府关于修改《北京市城市建筑物外立面保持整洁管理规定》的决定

  市人民政府决定对《北京市城市建筑物外立面保持整洁管理规定》作如下修改:
  一、第一条修改为:“为了保持建筑物、构筑物外立面的整洁、美观和完好,根据《北京市市容环境卫生条例》,制定本规定。”
  二、第二条修改为:“本市规划市区、郊区的城镇地区和开发区、科技园区、风景名胜区以及区、县人民政府划定并公布的城市化管理地区的建筑物、构筑物外立面,应当按照本规定保持整洁。”
  三、第三条第二款中的“区、县人民政府的城市容貌管理机关”改为“区、县市政管理委员会”,“城管监察组织”改为“城市管理综合执法组织”。
  四、第四条修改为:“建筑物、构筑物外立面应当保持整洁,无明显污迹,无残损、脱落、严重变色等。建筑物顶部应当保持整洁,无堆物堆料,不得擅自设置设施、设备。建筑物附着物和周边可能对建筑物造成影响的构筑物,其外立面必须与建筑物的色调、造型和建筑设计风格相协调。”
  五、删去第六条。
  六、第七条改为第六条,在第一款的“视材质情况定期清洗”一句后增加“或者粉饰。”
  七、删去第十一条。
  八、第十二条改为第十条,修改为:“应当承担建筑物、构筑物外立面保持整洁责任的责任人,不履行责任的,由区、县人民政府责令限期改正,逾期不改正的,委托专业企业按照规定代为粉刷、修饰,所需费用由建筑物、构筑物外立面保持整洁的责任人承担。对不支付费用的,可以依法申请人民法院执行。”
  九、第十四条改为第十二条,删去第三款。
  此外,对条款顺序作相应的调整。
  本决定自发布之日起施行。2000年5月31日市人民政府第56号令发布的《北京市城市建筑物外立面保持整洁管理规定》根据本决定修正后,重新发布。



         北京市城市建筑物外立面保持整洁管理规定
         (2000年5月31日北京市人民政府第56号令发布
        根据2002年11月18日北京市人民政府第114号令修改)

  第一条为了保持建筑物、构筑物外立面的整洁、美观和完好,根据《北京市市容环境卫生条例》,制定本规定。
  第二条本市规划市区、郊区的城镇地区和开发区、科技园区、风景名胜区以及区、县人民政府划定并公布的城市化管理地区的建筑物、构筑物外立面,应当按照本规定保持整洁。
  第三条市市政管理委员会主管本市建筑物、构筑物外立面保持整洁工作,负责本规定的组织实施。
  区、县市政管理委员会负责管理本辖区建筑物、构筑物外立面保持整洁工作。城市管理综合执法组织负责对建筑物、构筑物外立面保持整洁的情况进行监督检查。
  规划、建设等管理机关,应当按照各自的职责,对建筑物、构筑物外立面保持整洁工作实施监督和管理。
  第四条建筑物、构筑物外立面应当保持整洁,无明显污迹,无残损、脱落、严重变色等。建筑物顶部应当保持整洁,无堆物堆料,不得擅自设置设施、设备。建筑物附着物和周边可能对建筑物造成影响的构筑物,其外立面必须与建筑物的色调、造型和建筑设计风格相协调。
  第五条本市建筑物、构筑物外立面整洁的标准,由市市政管理委员会会同市规划委员会制定并向社会公布。
  第六条建筑物、构筑物外立面为玻璃幕墙的,至少每年清洗一次;外立面为水刷石、干粘石和喷涂材料的,应当定期清洗并至少每五年粉饰一次;外立面为其他材质的,视材质情况定期清洗或者粉饰。
  因施工等原因致使建筑物、构筑物外立面有明显污迹的,应当及时进行清洗、粉饰。
  建筑物、构筑物外立面残损、脱落的,应当进行修补或者重新装饰、装修。
  第七条本市遇重大庆典或者举办国际性、全国性大型活动等特殊情况需要时,应当按照市人民政府的统一要求对建筑物、构筑物外立面进行清洗、粉饰。
  第八条对建筑物、构筑物的外立面进行粉饰或者重新装饰、装修,应当保持原建筑物、构筑物的色调、造型和建筑设计风格。改变原建筑物、构筑物色调、造型或者建筑设计风格的,应当先依照城市规划管理规定申报批准后再进行。
  第九条对建筑物、构筑物外立面进行粉饰或者重新装饰、装修时,应当使用符合国家和本市产品质量标准和环境保护要求的建筑涂料和装饰、装修材料。保证工程质量,在规定的期间内不出现严重变色、褪色和脱落现象。
  第十条应当承担建筑物、构筑物外立面保持整洁责任的责任人,不履行责任的,由区、县人民政府责令限期改正,逾期不改正的,委托专业企业按照规定代为粉刷、修饰,所需费用由建筑物、构筑物外立面保持整洁的责任人承担。对不支付费用的,可以依法申请人民法院执行。
  第十一条对建筑物、构筑物外立面保持整洁负有管理责任的行政机关及其工作人员,应当认真履行职责。对玩忽职守、推诿扯皮,造成建筑物、构筑物外立面保持整洁工作不落实的,由其上级机关或者监察机关依法追究主管领导和直接责任人的行政责任。
  第十二条本规定自2000年8月1日起施行。
本规定实施后,依照本规定第二条确定的建筑物、构筑物,外立面达不到整洁标准的,均须进行清洗、粉饰等作业。




周口市教育局关于印发《周口市中等职业学校学生学籍管理规定》的通知

河南省周口市教育局


周口市教育局 关于印发《周口市中等职业学校学生学籍管理规定》的通知

周教职成〔2008〕65号


各县(区、场)教体局,市直各中等职业学校:

  为加强中等职业学校学生管理,根据教育部《 周口市中等职业学校学生学籍管理规定 的原则意见》(教职成[2001]9号)和河南省教育厅关于《建立河南省中等职业学校学生学籍管理系统的通知》(教职成[2007]668号),结合我市实际,制定了《 周口市中等职业学校学生学籍管理规定 》,现予印发,请各县(区、场)转发至各中等职业学校,市属各中等职业学校也一并遵照执行。执行过程中,有何意见和建议,请及时报周口市教育局职业教育与成人教育科。




附:周口市中等职业学校学生学籍管理规定



二○○八年三月二十五日



周口市中等职业学校学生学籍管理规定

第一章 总则

  第一条 为了全面贯彻国家的教育方针,深化周口市中等职业教育改革,完善市与县(区、场)分级管理的体制,促进学校依法办学,适应经济建设,科技进步和社会发展对人才培养的需求,加强中等职业学校学籍管理,不断提高职业教育、教学质量,根据国家的有关法律和教育部《关于制定中等职业学校学生学籍管理规定的原则意见》(教职成[2001]9号)和《河南省教育厅关于建立河南省中等职业学校学生学籍管理系统的通知》(教职成[2007]668号),结合我市实际情况,制定本规定。
  第二条 本规定适用于周口市学历教育学制为3年的各类中等职业学校(包括普通中专、成人中专、职业中专、职业高中和职业技术学院所属中专部等);适用于学年制和学分制。

第二章 入学与注册

  第三条 学校应招收已接收完九年义务教育、具有初中毕业或同等学力的学生;学校应按规定录取新生,并由学校发给录取通知书。
  第四条 凡被录取的新生,须持录取通知书和有关证件,按规定日期到学校办理入学注册手续。因故不能如期报到注册者,学生及其监护人可向学校申请延期注册,学校可保留其学籍;对开学两周内不到校注册,也不办理延期注册手续者,学校应查明原因,作出保留学籍或取消学籍的处理。
  第五条 新生入学后须由学校组织健康检查,经检查合格,方可取得学籍。如发现患有传染性疾病或不能坚持正常学习的其它疾病,经学校指定的县级以上医疗单位证明,在短期内可治愈者,由本人申请,学校批准,可回家休养,保留入学资格一年。下年开学前,经县级以上医院复查确认病愈者,可重新办理入学手续,复查不合格或逾期未办理入学手续者取消入学资格;治疗康复前不享受在校生的待遇。
   第六条 每学期开学时,学生应按规定日期到学校办理注册手续。因故不能如期报到者,必须履行请假手续,未经批准逾期两周不注册者,按自动退学处理。
第七条 新生入学登记注册后,学校应在一个月内将注册的新生名单报主管学校的市教育局审批、备案。
  第八条 学校应建立健全学生电子学籍档案。电子学籍档案由学校专人管理,负责电子信息采集、电子审批注册、学历认证、毕业证发放、学生转学等学籍工作。学生离校时,由学校归档保存和移交相关部门。

第三章 成绩考核

  第九条 学校每学期要对学生德、智、体等方面进行考核。考核包括学业和操行两个方面。学业方面:按照教学计划、大纲规定,考核学生对所学知识的理解程度和职业技能的运用能力;操行方面:对学生的思想品德、遵纪守法、学习态度等方面进行综合考察并作出评定。
  允许校际之间、不同专业之间、学历教育与职业资格培训、各种短期培训之间,对学生的学习成绩和学分进行互认。考核成绩和评定结果记入学生档案。
  学生学业考核成绩一般按学期记载;连续性课程按两学期考试成绩的平均(算术平均或加权平均)值记载。教学计划中独立设置的实践课程成绩单独记载。
  第十条 学业成绩考核分为考试和考查两种。学校应按教学计划的规定和教学大纲的要求、课程特点确定每学期或每学年考试和考查的课程门数和具体考核方式。成绩评定采用百分制、等级制或学分制。等级制分优秀、良好、中等、及格、不及格五级。
  百分制与五级制的换算关系如下:优秀(90~100分);良好(80~89分);中等(70~79分);及格(60~69分);不及格(60分以下~不含60分)。考试、考查结果是学生升留级或取消学分的依据。
  第十一条 实习是中等职业学校实践教学的主要形式之一,学校应按实习计划和实习大纲规定组织学生参加生产实习活动,要建立完善对实习学生的评价考核机制,将实习考核成绩作为学生毕业的必备条件。
  第十二条 公共体育课为必修课,不合格者应重修或补考;对不同体质的学生应有不同的要求。
因患有某些疾病或生理缺陷,上体育课确有困难者,经县级以上医疗单位证明和教务部门批准,可减少考查项目或改修保健课程或参加适合其条件的其他活动或免考。
  第十三条 学校应组织学生参加与所学专业相关的职业技能鉴定。
  第十四条 鼓励学生通过自学或其他学习途径(经历)在课余或校外学习有关课程,其课程内容等于或高于教学大纲规定的相同或相近课程的教学要求,凭有效证明,经本人申请,学校教务部门审核认定,可以免修或免试相应课程,并取得有关课程成绩或学分。学生申请免修或免试某课程,须在开课前提出并办理相关手续。
  第十五条 学生因故不能参加考核,需事先提出申请,经教务部门批准后缓考。无故不参加考核或考核作弊者,该课程成绩以零分计,并给予批评教育;情节严重的,要给予纪律处分;对确有悔改表现者,经学校批准,可参加补考。
  第十六条 课程(包括实践课程)考核不及格的,应在下学期开学前或开学初参加补考。补考成绩以合格、不合格记载。对补考仍不及格的,学校应提供再次补考的机会;同一门课程补考不超过二次,一次在学期或学年间,另一次在毕业前。实行学分制的学校,学生可以重修、补考不及格的课程。课程总评不及格可补考一次,补考合格可取得学分;如补考不合格必须重修或按规定改修其他课程,连续性课程补考范围应包含两个学期讲授的课程。不及格课程门数按下列规定计算:
(一)凡教学计划规定为一个学期的课程,按一门课程计算;
(二)凡教学计划规定为独立设置的各种实践性课程,均单独考核,按一门课程计算;
(三)凡连续性课程,在同一学年内按一门课程计算。

第四章 升级、留级与跳级

  第十七条 学生每学年经考核(含补考)评定符合升级条件的,准予升级。
  第十八条 课程(含实践教学)考核(含补考)不及格,且未达到留级规定的,允许学生在下一学期随班试读。不及格课程原则上应重修或自修。
  第十九条 学生每学年经考核(含补考),仍有应修总课程门数的二分之一及以上不及格或操行评定不合格的,应予留级。学生留级在最大学习期限内以三次为限,原则随本专业一年级学习;留级学生所学专业如无后续班级,学校应在征得学生同意的前提下,安排到其他适当专业就读。留级的学生仍应向学校交纳学杂费及其他相关费用。
  实行学分制的学校,不及格的课程原则上应重修重考,不实行留级制度。
  第二十条 成绩特别优秀,经本人申请和学校批准,可以跳级,并报市教育行政部门备案。

第五章 转学与转专业

  第二十一条 学生转学或转专业,应在学期结束后或新学期开学二周内进行。一年级与毕业年级学生原则上不得转学、转专业。有下列情况之一者,可予转学或转业:
  (一)经学校认可,学生在某一专业领域有一定专长或技能,转学或转专业更有利于其能力发挥者;
  (二)因某种疾病或生理缺陷,经学校指定的医疗单位检查证明,确实不宜在原专业学习,但可在其他专业学习者;
  (三)经学校认可,学生确有某种特殊困难,不转学或不转专业无法继续学习者;
  (四)留级或复学时,本专业无后继班级者。
  第二十二条 转学需由学生或其法定监护人向学校提出申请,并符合第二十一条所列情形之一者,按下列规定办理:
  (一)学生在本校范围内转专业,由学校同意,报市教育局备案;
  (二)学生在本市中等职业学校中转学,须经双方学校和学校主管部门(县、区、场)同意,并报市教育局备案;
  (三)学生跨省市转学,须经双方学校和学校主管部门同意,报各自学校所在市教育局批准并报各校所在的省教育行政部门备案。
  第二十三条 中等职业学校可以接受普通高中或其他同层次学校转入的学生,并根据实际情况承认其相应的学习成绩。
  第二十四条 转专业需由学生或其法定监护人向学校提出申请,由学校同意后,根据转入专业教学计划要求转入相应年级学习。

第六章 工学交替、休学、复学与退学

  第二十五条 学校根据需要组织成年学生实行工学交替,分阶段完成学业的,应适当延长学习年限。
  第二十六条 学生因病(经县级以上医疗单位证明)或其他原因不能继续学习者,或请假累计超过本学期教学时间的三分之一者,经学校批准,可准予休学,并发给休学证明。
  第二十七条 成年学生已入学一年或完成总学分的三分之一,要求参加社会创业、就业实践活动等,由学生本人及其法定监护人共同申请,经学校批准可予休学。学生在校期间申请出国,按休学一次处理,保留学籍一年;休学期间学生管理由家长(或其法定监护人)负责,学校应与之签订协议,对学生离校期间的管理进行约定。
  第二十八条 学生休学一般以一年为期,两次为限,累计不得超过两年。
学生休学期间不享受在校生的待遇。
  第二十九条 学生休学期满,应于学年或学期开学前一个月向学校申请复学。经学校同意,原则上随原专业的下一年级学习,也可根据实际情况转入其他专业的相应年级学习。因病休学的学生,申请复学时须持县级以上医疗单位的康复证明,并经学校复查合格,方可复学。
  第三十条 学生有下列情形之一者,经学校批准,可劝其退学或合其退学,并通知其家长(法定监护人)或有关单位,报市教育局备案:
  (一)同一学年内考核(含补考)成绩全部不及格者;
  (二)在校学习时间(包括留级、体学)超过最长学习期限者;
  (三)休学期满后未办理复学手续或虽申请复学经审查不合格者;
  (四)经学校动员,因病应休学而不休学者。
  (五)经县级以上医疗单位确诊,患有严重疾病及意外伤残不能坚持或不宜在校学习者;
  学生有退学的权利,同时要有其家长(法定监护人)知晓;退学不属于对学生的纪律处分。
  对具备学籍而未完成教学计划规定的课程要求退学的学生,办退学手续时,学校应发给写实性学习证明,并根据学习年限(至少满一年学年且取得相应合格以上成绩)发给肄业证明。
  退学材料报市教育局备查。

第七章 纪律与考勤 奖励与处分

第三十一条 学生应严格遵守国家的法律法规和学校的各种规章制度,尊敬师长、勤奋学习、团结同学、注重卫生,关心集体,爱护公物,讲究文明礼貌,遵守社会公德。
  第三十二条 学生在校期间应做到:不抽烟、不酗酒、不赌博、不打架斗殴,不做危害自身和他人身心健康的事。凡有违反者,学校应视其情节轻重给予批评教育或给予纪律处分。
  第三十三条 学校应建立严格的考勤制度。对学生上课、实验、实习、军训、劳动和参加学校组织的各种集体活动,均应进行考勤。因故不能参加者,必须请假。未请假,请假未获准或超假,而未续假,续假未获准者,均以旷课论处。对旷课学生应令其检查,并报据旷课的节时数,情节和认错态度进行批评教育,或纪律处分。
  第三十四条 对德、智、体全面发展表现突出及其它某方面有突出成绩的学生,学校可分别授予“三好学生”、“优秀学生干部”称号或单项荣誉称号,并记入学生档案。实行学分制的学校,对参加市级以上各种知识、技能和体育、文艺等竞赛获得表彰或奖项的学生,应酌情奖励一定的学分。业绩特别突出的,材料报市教育局备案。
  第三十五条 对犯错误的学生,学校要加强教育,并给学生有改正错误的机会。对极少数犯有严重错误或多次犯错误而又屡教不改的学生,学校应给予批评教育和纪律处分。
处分分为警告、严重警告、记过、留校察看、开除学籍五种。
  处分决定公布前,学校应事先告知学生和学生家长(法定监护人)。对学生的记过和留校察看,学校领导应集体讨论决定(并留有文字记录)。
处分在校内公布。
  对受纪律处分的学生(开除学籍除外)处分期一般分为3—12个月。
  开除学籍处分应设立听证程序,充分应取本人申辩。对本人及其家长(法定监护人)的申诉,学校有责任进行复议。争议较大的,由学校主管部门负责调查,并按规定处理。受除开除学籍以外处分的学生,经过教育,确有悔改表现的,经本人和家长(法定监护人)申请,学校领导集体讨论同意后,可撤销其处分。撤销处分的决定,亦应书面告知学生本人及其家长(法定监护人)。并将有关材料从学生档案中取出,存入学校的文书档案永久卷。
  第三十六条 对极少数多次受学校除开除学籍外的纪律处分,情节严重,屡教不改,又不够开除学籍处分条件的学生, 报主管学校所在市(区、场)教育局批准,进行工读教育,并报市教育局备案。
  第三十七条 对有下列情况之一的学生,可给予开除学籍处分:
  1.触犯国家刑律,构成刑事犯罪并经人民法院判决生效者;
  2.受留校察看处分,一年内经教育仍不改悔者。
  学生的开除学籍处分,应由学校领导集体讨论决定且无异议的,报主管学校所在市(区、场)教育局批准并报市教育局备案。处分应书面告知学生本人及其家长(法定监护人)。对触犯刑法的,由司法机关依法处理。
  第三十八条 对于被采取刑事强制措施的未成年学生,在人民法院的判决生效以前,学校不得取消其学籍。

第八章 毕业与结业

  第三十九条 学生毕业时学校对其应作全面鉴定,其内容包括德、智、体三方面,即政治态度、思想品德、学习、劳动和健康状态等方面。
  第四十条 具有学籍的学生,思想品德合格,学完全部规定课程,考核成绩(含实习)全部及格(或修满规定学分),并取得本专业职业技能证书,准予毕业,由学校发给全省统一印制的中等职业学校毕业证书。
实施学分制学校学生,提前修满本专业学分,可以提前毕业,也可继续选修其他专业的课程,达到要求的可取得辅修专业毕业证书。
  第四十一条 对于在规定的学习年限内,考核成绩(含实习)仍有不及格且未达到留级规定,或操行总评不合格者,或未取得职业技能证书者,以及实行学分制的学校未修满基本学分的学生,发给结业证书。学生在结业半年后两年内,由本人申请,经补考,成绩(或学分)达到毕业要求,或由用人单位或户口所在地证明实习成绩及格或操行评定达到合格者,可换发毕业证书,其毕业时间自换发毕业证书时算起。
  第四十二条 对具备学籍、未完成教学计划规定的课程而中途退学的学生,学校可发给学生写实性学习证明且发肄业证。
  第四十三条 毕业证书遗失不能补发,但可以由学校发给毕业证明书。

第九章 附则

  第四十四条 本规定从发布之日起试行。学校可根据本规定制定实施细则。
  第四十五条 学生对学校实施本《规定》过程中有异议,可以向上级教育行政部门提出申诉。
  第四十六条 本规定由周口市教育局负责解释。


国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。