贵州省食品药品监督管理


贵州省食品药品监督管理


贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）

第一章 总则
　　第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责
　　第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条　各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条　药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）　　　　被检查单位名称；
（二）　　　　检查范围和内容；
（三）　　　　检查时间；
（四）　　　　被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五）　　　　缺陷项目；
（六）　　　　检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。
第十四条　市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。

第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；

3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年销售情况、退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、年度评价及建议。
第十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
　　第十七条　药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。
第十九条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章　法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十二条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条　在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第二十四条　药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。
　　第二十五条　经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条　药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；
（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条　在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章　附则
第二十八条　本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。


中国公证员协会


中国公证员协会印发关于《开展全国文明创建活动》的通知

公协字（2003）第029号


各省、自治区、直辖市公证员协会、长安公证处：
为了贯彻落实党的十六大精神和“三个代表”重要思想，根据《中国公证员协会深入开展公证行业文明创建工作的意见》，经研究决定在全国公证系统深入开展文明创建活动。现将《实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
文明创建活动，由中国公证员协会具体组织实施。各省（区、市）公证员协会要与司法厅（局）等有关单位共同组成创建活动评选领导小组。其任务，一是按照《实施办法》的要求，积极开展创建活动，切实做好全国先进单位、个人的推荐、审核和申报工作。二是要加强对本省（区、市）文明创建活动的具体指导，参照《实施办法》，结合本地实际，制定本省（区、市）文明创建活动的标准和实施办法，组织实施本省（区、市）的文明创建活动。要把文明创建活动与拓展公证业务相结合，与规范执业秩序相结合，与严格公证质量管理相结合，大力促进公证队伍建设，推动公证工作的改革与发展，使创建活动深入而扎实地开展起来，实现创建活动的预期目的。


附件：
1．评选“全国公证行业管理工作先进集体”实施办法
2．评选“全国文明公证处”实施办法
3．评选“全国优秀公证员”实施办法

联系人：韩立慧
电 话：010－65211422
传 真：010－65211874



二〇〇三年十二月五日


抄送：部领导，办公厅、政治部、律师公证工作指导司、
中国公证员协会常务理事

附件1

评选“全国公证行业管理工作先进集体”实施办法


一、参评范围
在2003年度公证行业管理工作中做出突出成绩的省级公证员协会、公证管理处均可申报参加评选活动。
二、评选先进集体的条件
1．在2003年度公证改革工作中取得显著成绩。
2．在2003年度公证行业管理工作有重大创新。
3．圆满完成公证行业管理的主要工作任务。包括：建立、健全“两结合”公证管理体制、协会组织建设与精神文明建设、协会会员的服务与管理、公证质量管理、会费管理、公证赔偿基金管理、公证专用纸管理、公证员素质教育与公证宣传等。
4．对公证行业发展作出积极贡献。
三、评选办法
1．申报阶段。参评单位将书面申报材料（二千字左右），于12月25日前一式三份报我会，逾期不予参评。
2．评审阶段。我会将邀请司法部有关部门对申报单位的工作进行评审。
3．审定颁奖阶段。我会通过评审，从申报单位中择优选择5－8个单位授予“2003年度公证行业管理先进集体”称号，并颁发奖状和证书。
四、要求
公证行业管理先进集体评选是公证制度恢复以来第二次组织的专项评优活动，是不断提升公证行业管理水平的重要措施之一，今后将每年组织一次。希望各有关单位积极参与，认真对待，不断总结经验，改进工作，并通过这种活动在公证行业管理部门中形成比学赶帮超的良好氛围，促进管理能力和管理水平的提升。







附件2

评选全国文明公证处实施办法


为了认真贯彻落实党的十六大精神，加强公证队伍建设，提高公证队伍素质，推动公证事业的全面发展，根据《中国公证员协会深入开展公证行业文明创建工作的意见》，决定在全国公证系统广泛、深入、持久地开展创建文明公证处活动，现制定如下实施办法：
一、指导思想
创建文明公证处活动，要以马列主义、毛泽东思想和邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，与时俱进，以服务人民，奉献社会为宗旨，全面提高公证处的整体水平和公证队伍的整体素质，树立公证良好的社会形象。通过创建文明公证处活动，把公证系统的精神文明建设推进到一个新的高度，使全国公证工作达到一个新的水平。
二、工作目标
（一）通过开展创建文明公证处活动，要建立一支政治强、业务精、作风正、服务优、形象好的高素质公证队伍；
（二）不断深化公证改革，建立健全公证处的各项规章制度，使之更加科学化、规范化；在公证处内建立起充满生机和活力的运行机制，建设一批立足全局，素质好、实力强、信誉高的公证处；
（三）与时俱进，服务社会，以提高社会效益和经济效益为目标，努力开拓公证业务领域，不断提高服务质量，为社会主义市场经济的发展和社会稳定提供优质公证法律服务。
三、文明公证处标准
全国文明公证处应是政治坚定、清正廉洁、业务精湛、服务优质、管理科学、设施先进、环境优美、成绩突出的公证处。
（一）队伍建设方面
1．坚持以马列主义、毛泽东思想和邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，坚持正确的政治方向和服务方向，始终把提高公证人员的政治思想素质放在重要位置来抓；建立健全政治理论学习制度，保证公证人员每月不少于8小时的政治学习；
2．锐意改革、积极开拓进取，已经按《改革方案》完成了公证体制改革；
3．依照党章的规定，建立健全党的基层组织，充分发挥党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用；健全党的组织生活制度，每半年召开一次民主生活会；每年开展一次党员评议活动，认真开展批评与自我批评，自觉接受群众的监督；
4．积极开展各项精神文明建设活动，成绩突出，获得地、市以上组织的表彰和荣誉称号；
5．熟悉国家的法律、法规、模范守法、严格执法。注重职业道德和执业纪律。坚持以服务人民、奉献社会为宗旨，把社会效益放在首位，为人民、为社会多做好事、实事；坚决反对和抵制拜金主义、享乐主义和个人主义；严格禁止行业不正之风和不正当竞争，公证处及公证人员连续三年未受到职业道德和行业纪律方面的惩戒和处分，建立了公证员诚信档案；
6．公证处主任由具有较高的政治、业务素质，管理能力强，民主作风好的公证员担任；处领导班子勇于改革、开拓创新、以身作则、勤政廉政、团结协调、有凝聚力和战斗力；全处形成风气正、业务精、讲团结、比奉献的良好风气；
7．公证处人员中，公证员要占到50%以上，具有大专学历的要占到100%以上，公证员中具有大学本科以上学历的要占到60%以上；
8．办理涉外公证业务的公证处，取得办理涉外公证业务资格的公证员50%以上应通过国家英语四级考试或具有同等外语水平，能够熟练运用外语办理公证业务或能够借助工具书进行外文资料翻译；
9．制定了公证人员培养、培训规划，积极鼓励和支持公证人员参加各种业务培训和继续教育，不断提高公证人员的业务素质；每个公证员每年参加业务培训不少于40学时。
（二）业务建设方面
1．具有办理重大复杂疑难公证事项的能力和经验。能够紧紧围绕党和政府的中心工作及群众关心的热点和难点问题，积极开拓新的公证业务领域，充分发挥公证工作在当地经济建设、改革开放和社会稳定中的职能作用，在本省（区、市）有一定的知名度；
2．坚持社会效益和经济效益相统一，公证处办证量和经济收入稳步提高；
3．严格按照国家法律、法规和有关办理公证事项和程序规定办理公证事务，连续三年没有假证发生。错证率不超过万分之一，建立了严格的公证质量检查制度，每年除上级单位检查外，公证处至少开展两次公证质量自检自查，在全省公证质量检查评比中达到优秀并位于前列；
4．注重公证理论研究和经验总结，公证员人均每年撰写并发表理论研讨、学术文章不少于一篇。
（三）内部管理建设方面
1．具有独立的法人地位；有人、财、物自主权；有独立的帐号和专职或兼职的财会人员；
2．建立了统一接受委托、统一收取服务费用、合理分配案件制度，并严格执行；根据公证处的实际情况，制定了业务工作操作规程，并在实际工作中严格执行；
3．实行主任负责制和公证员岗位目标责任；
4．有充分体现按劳分配原则的分配和竞争激励机制；公证人员养老、住房和医疗等社会保障机制已妥善解决；
5．建立了文明服务承诺制，按时、足额交纳了公证赔偿基金和公证员协会会费；建立健全了政治业务学习、廉政、奖惩、财务管理、质量管理档案等各项规章制度，并能严格执行；
6．建立了“两公开一监督”等职业道德和执业纪律监督制约机制，设置了社会监督员和投诉举报电话，并向社会公布；明确专人负责处理投诉电话和当事人来信来访，做到件件有着落，事事有答复；
7．水印纸管理制度严密，没有发生失盗现象。
（四）形象建设方面
1．公证人员在办证中做到了文明接待、仪表端正、着装整洁、语言规范、态度和蔼；
2．按照法律援助的有关规定，办理法律援助公证事项；
3．积极参加法律援助等社会公益活动，根据本处实际，每年从收入中拨出一定数量资金用于社会公益事业；
4．有良好的工作秩序和优美整洁的工作环境，在本省（区、市）中位居先进；
5．整体形象良好，绝大多数当事人对公证处的服务满意。
（五）基础设施建设方面
1．有固定的办公用房，有完备的办公桌椅和办公设备，有专门的接待室，办公环境做到整洁大方、宽敞明亮，能够满足工作需要；
2．有专门图书资料室，专业图书资料达到1000册以上；
3．有专门的档案室和档案管理人员；档案管理达到国家档案局与司法部制定的档案管理标准，并注重采取先进的管理手段；
4．拥有现代化通信设施和文件处理设备，建立起信息资料储存、检索、传输、处理的办公自动化系统。
四、实施步骤和方法
（一）全国文明公证处的评选，先由公证处对照《实施办法》进行自检后，向所在地主管司法行政机关提出申请，然后逐级审核，推荐上报，由中国公证员协会与有关部门组成的文明公证处评审委员会考核批准；
（二）各省（区、市）公证员协会应严格按照全国文明公证处的标准推荐文明公证处侯选单位，并报送下列材料：1．公证处申请；2．公证处自检情况报告；3．各级司法行政机关主管部门的审核意见；
（三）对各地推荐的全国文明公证处侯选单位，全国文明公证处评审委员会将派工作组根据标准，逐项进行考核验收，同时在全国范围内进行公示，并根据考核结果和公示后的反馈意见完成评定工作。评定为全国文明公证处的，由中国公证员协会颁发“全国文明公证处”标牌和荣誉证书；
（四）申报比例按公证处总数的1％上报，全国将最后评选出20个左右的文明公证处；
（五）文明公证处的推荐材料于2004年2月5日前报我会，逾期不予参评；颁奖活动于2004年3月底前结束；
（六）全国文明公证处实行动态管理，对已评为全国文明公证处，经复评后不合格的，取消其全国文明公证处称号。