湖南省人民政府


湖南省人民政府令

　　第182号

　　《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》已经2003年11月7日省人民政府第19次常务会议通过，现予公布，自2004年2月1日起施行。

代省长 周伯华

2003年11月25日



　　第一条 为了加强对医疗机构药品使用的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我省实际情况，制定本办法。

　　第二条 本省境内医疗机构的药品使用和对药品使用的监督管理，适用本办法。

　　前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

　　第三条 省人民政府药品监督管理部门主管全省医疗机构药品使用的监督管理工作。设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门，负责本行政区域内医疗机构药品使用的监督管理工作。

　　县级以上人民政府有关行政部门在各自的职责范围内负责医疗机构药品使用的有关管理工作。

　　第四条 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

　　第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

　　医疗机构设置药房或者药柜，应当具有相应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，设置药品使用质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品使用管理制度。

　　第六条 门诊部、诊所、卫生所（室）、社区卫生服务中心（站）等医疗机构，不得配备除常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府药品监督管理部门规定。

　　计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门规定。

　　第七条 本办法第六条所列医疗机构使用药品的范围和品种不得变更。确需变更的，应当书面告知所在地药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门。

　　第八条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品。

　　乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地药品监督管理部门的监督检查，不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。

　　第九条 医疗机构购进药品，必须严格遵守国家规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定的药品，不得购进和使用。

　　第十条 医疗机构必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；（二）购货数量、购进价格、购货日期；（三）生产厂商、供货单位；（四）法律、法规、规章规定的其他内容。

　　药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

　　第十一条 医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或者变相经营药品。

　　第十二条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放药品。

　　药品与非药品，内用药与外用药，中药材、中药饮片、危险药品、易串味的药品与其他药品，应当分开存放。

　　麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专账记录。

　　第十三条 医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

　　医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

　　第十四条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员，必须是依法经过资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，不得擅自更改。药剂人员对有配伍禁忌、妊娠禁忌、病情禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经原出具处方的医师更正或者重新签字确认后，方可调配。

　　医疗机构开具的处方，应当按照国家规定的保存年限保存。

　　第十五条 医疗机构调配药品的计量器具，由质量技术监督部门依法定期检定。调配药品必须做到计量准确。

　　第十六条 医疗机构调配药品的调配人员和调配工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

　　医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量等内容。

　　第十七条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位调配使用药品的质量、疗效和反应进行跟踪考察。发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向省人民政府药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。

　　第十八条 医疗机构不得购进、使用假劣药品。在药品使用过程中发现假劣药品的，必须立即停止使用，及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。药品监督管理部门接到报告后应当及时依法查处。

　　医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当暂停使用，及时送药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验；检验确定为假劣药品的，依照前款规定处理。

　　第十九条 医疗机构对直接接触药品的人员，必须每年进行健康检查，并建立健康档案。医疗机构直接接触药品的人员患有传染病或者有疑似传染病，以及患有其他疾病可能污染药品的，在治愈或者排除可能污染药品的疾病前，不得从事直接接触药品的工作。

　　第二十条 医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得从业资格的，从其规定。

　　第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定，对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标投标方式采购药品的，应当依法采取招标投标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。

　　医疗机构应当实行药品价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品的价格清单，保护患者的合法权益。

　　县级以上人民政府价格主管部门依法对医疗机构调配使用药品的价格进行监督检查，受理药品价格的投诉和举报，及时依法查处药品价格违法行为。

　　第二十二条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。

　　第二十三条 违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，由所在地药品监督管理部门处以500元以上20000元以下的罚款。

　　第二十四条 违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款。

　　第二十五条 违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，由所在地药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上30000元以下的罚款。

　　第二十六条 违反本办法第二十一条规定，医疗机构违反药品价格规定，擅自提高价格，或者有牟取暴利损害患者利益的价格欺诈行为的，由价格主管部门依法查处。

　　第二十七条 违反本办法第二十二条规定，医疗机构利用医疗业务广告进行药品宣传，或者发布医疗机构制剂广告的，由工商行政管理部门依法查处。

　　第二十八条 违反本办法规定的其他行为，有关法律法规规定处罚的，从其规定。

　　第二十九条 药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十条 本办法自2004年2月1日起施行。

　　


民航局


民用航空器维修许可审定的规定
1993年2月3日，民航局

第一章 总 则
第一条 目的和依据
为保障民用航空器的适航性和飞行安全，依据国务院一九八七年五月四日发布，六月一日起施行的《中华人民共和国民用航空器适航管理条例》制定本规定（简称ＣＣＡＲ－145部）。
第二条 适用范围
本规定适用于中国民用航空局（以下简称民航局）对维修在中华人民共和国登记的民用航空器和／或航空器部件的任何单位或个人（以下统称维修单位）的合格审定及监督、检查。
本规定同样适用于实施非常规性维修工作的维修单位的合格审查和批准。
第三条 定义
本规定使用的术语定义如下：
（一）民用航空器：指除国家航空器以外的航空器。
（二）国家航空器：指军队、海关和警察使用的航空器。
（三）航空器部件：指除航空器机体以外的任何一个附件（包括整台动力装置和／或任何正常、应急设备）。
（四）维修：指对航空器或航空器部件所进行的维护、翻修、修理、检查、更换、改装或排故等。
（五）非常规性维修：指计划维修工作以外的任何维修工作。
（六）维护：指对航空器或航空器部件进行例行检查、一般勤务和排故工作。
（七）翻修：指通过检查和换件使航空器或航空器部件达到经批准的标准。
（八）检查：指对航空器或航空器部件进行查验以确定其是否符合经批准的标准。
（九）修理：指按照经批准的标准恢复航空器或航空器部件至可用状态。
（十）改装：指按照经批准的标准改变航空器或航空器部件的构形或状态。
（十一）校验：指按照经批准的标准对航空器或航空器部件进行功能性测试，以确定其是否可用。
（十二）航线维修：指按照经批准的标准对航空器进行的短停、航行前或航行后的维护工作。
（十三）定期检修：指按照经批准的标准为完成计划维修所进行的维修工作。
（十四）民航局批准：指经民航局或按照民航局授权所进行的批准。
（十五）经批准的标准：指经民航局批准或认可的设计、制造、维修及质量标准或规范。
（十六）适航性资料：指为保证航空器或航空器部件的适航性及可用性而必需的任何适航文件。
（十七）放行人员：指按照民航局批准的程序由获证的维修单位授权的下述人员：
（1）航线维修放行航空器的人员；
（2）批准航空器或航空器部件返回使用的人员。
第四条 申请和颁发
（一）凡承担在中华人民共和国登记的民用航空器和／或航空器部件维修业务的单位必须向民航局申请维修许可证。
（二）申请维修许可证或变更现有维修许可项目时必须按照民航局规定的表格和方式填写申请书并与民航局要求呈报的维修单位手册及其它资料一起提交民航局。
（三）对符合本规定要求的申请人在经民航局审查认可并支付了规定的费用后，颁发维修许可证。
第五条 维修许可证及其有效性
（一）维修许可证是批准申请人维修资格的证明。
（二）维修许可证批准进行维修工作的范围。获得维修许可证后，方可从事批准范围内的维修业务活动及其广告宣传。
（三）维修许可证在批准限定内有效，除非在此之前被放弃、暂停或吊销。
（四）维修许可证不得转让。维修许可证必须良好地保存在明显的地方。有效期满或被放弃、暂停、吊销的许可证必须交还民航局。
（五）民航局根据需要可以采用批准函件的形式对申请人予以临时资格认可。批准函件具有与维修许可证同样的效力。
第六条 等效安全情况
民航局可批准某些在维修规模和范围上有限的维修单位对本规章的某些条款提出等效的符合方法，但只有在：
（一）民航局认为有必要；和
（二）该维修单位能保证所维修的航空器和／或航空器部件具有同等的安全性。

第二章 维修类别
第七条 维修工作类别
按本规定颁发的维修许可证，对航空器和／或航空器部件的维修工作分类如下：
（一）校验
（二）改装
（三）修理
（四）翻修
（五）航线维修
（六）定期检修
（七）其它
民航局可视情对每一维修工作类别作必要的具体限制。
第八条 维修项目类别
按本规定颁发的维修许可证，维修项目类别包括如下方面，均为有限项目：
（一）机体
（二）动力装置
（三）螺旋桨
（四）无线电设备
（五）仪表
（六）附件
（七）特种作业
（八）民航局认为合理的其它项目

第三章 维修单位手册
第九条 维修单位手册
批准或认可维修单位手册是构成维修许可批准的条件之一。
第十条 维修单位手册的基本要求
（一）维修单位手册阐述实施经批准的维修工作所遵循的标准、程序以及有关人员完成各自工作职责所需的规章制度。
（二）手册至少包括以下内容：
（1）维修单位负责人或其授权人员签署的一个声明，确认呈交民航局批准的手册以及相关的手册符合本规定的要求并在任何时候都将符合本规定要求。
（2）高级管理人员名单、职务、资历及所负责任的说明。
（3）组织机构图，表明各高级管理人员及各职能部门的责任及其职能关系。
（4）授权的放行人员的名单。
（5）维修许可证所批准地点的厂房设施的说明，包括航线维修的航站设施（如具有）。
（6）维修许可证批准范围内的维修工作能力的说明。
（7）为满足本规定第四章的要求而制定的必要程序和要求。
（8）如有外委单位，则需有一份外委协作厂家和外委项目清单。
（9）如果受委托维修，则需有一份委托证明。
（10）如有航线维修情况，则需有一份航站清单。
（11）列出各类实际使用的表格、标牌的样件。
（12）维修单位手册的管理和修改程序，以保持其有效性。

第四章 维修单位
第十一条 维修单位的类型
受本规定制约的维修单位包括以下四种类型：
（一）位于中国境内的任何民用航空器和／或航空器部件的维修单位，简称国内维修单位。
（二）位于中国境外的任何民用航空器和／或航空器部件的维修单位，简称国外维修单位。
（三）位于香港、澳门等地区的任何民用航空器和／或航空器部件的维修单位，简称地区维修单位。
（四）位于中国境内、外的任何民用航空器和／或航空器部件的制造厂家（如其欲对本厂制造的产品实施维修工作），简称制造厂维修单位。
第十二条 维修单位的责任
（一）合格的维修单位必须保持本单位持续符合本规定的要求，并随时纠正不符合本规定要求的缺陷和不足之处。
（二）合格的维修单位必须对所维修的民用航空器和／或航空器部件能满足经批准的标准负责。
第十三条 维修单位的权力
合格的维修单位只能按照其维修单位手册中的程序及维修许可证限定的范围进行下列工作：
（一）在维修许可证批准的地点维修所批准进行的任何民用航空器和／或航空器部件。
（二）在质量保证系统的控制下，选择和安排对任何航空器和／或航空器部件的委托维修单位（简称外委单位）。
（三）在维修许可证批准的地点并按维修单位手册中规定的程序实施经批准的任何民用航空器的航线维修工作。
（四）按本规定的要求，对全部完成的维修工作签发放行证明。
（五）在维修许可证批准的地点以外，由于民用航空器不能使用而必须实施维修工作时，必须遵循民航局批准的程序。
第十四条 维修单位的变更
合格的维修单位如有下述变更，必须尽快通知民航局，以便民航局确定它是否仍符合本规定的要求，并且在必要时修改维修许可证：
（一）维修单位的所有权和名称；
（二）维修单位的地址；
（三）可能影响维修许可证有效性的厂房、设施、设备、工具、器材、程序、维修类别和放行人员。
第十五条 对维修单位的限制
合格的维修单位只有在具备必需的厂房、设施、设备、工具、器材、经批准的技术资料和放行人员时方可实施经批准的维修工作。
第十六条 厂房和设施
（一）合格的维修单位必须具备为进行维修许可证规定范围内的维修工作所必需的设施和场所，特别是要免受各种气象环境因素的影响。
（二）合格的维修单位必须保证不发生环境以及工作地点的污染。专业化车间或场所必须视情加以分隔并遵守特定的要求。
（三）合格的维修单位必须具备为完成维修工作所需的办公设施，特别是质量保证、工程技术和生产计划管理所需的办公设施。
（四）合格的维修单位必须具备存贮零备件、设备、工具和器材的存贮间。储存条件必须满足存储件所需的存贮要求，并保证必要的隔离。
（五）合格的维修单位必须保证其存贮间及各作业区域具有必要的安全保护设施。
第十七条 工具、设备和器材
（一）合格的维修单位必须具备为进行维修许可证规定范围内的维修工作所必需的工具、设备和器材，并保证其处于良好可用状态。
（二）合格的维修单位必须控制用于检验和测试的工具、设备并按一定时间间隔校准到民航局所能接受的标准。校验标准及校验记录必须由合格的维修单位保存。
第十八条 维修、检验和管理（监督）人员
（一）合格的维修单位必须具有足够的管理（监督）人员，其职责应包括保证合格的维修单位符合本规定的要求。这些人员可以不受本条（二）项的证件约束。
（二）合格的维修单位必须建立一个能被民航局所接受的标准和程序，以确立对从事维修的工作人员及检验人员的资格要求和进行必要的在职培训。
（1）独立从事本规定第七条所述的各类维修工作的人员，必须具有民航局所能接受的合格证件。
（2）因特殊原因派出在维修许可证批准的地点以外从事维修工作的人员，必须具有民航局所能接受的合格证件。
（3）任何外藉人员如欲在中国从事民用航空器和／或航空器部件的维修、重要修理和／或改装工作，必须满足《民用航空器维修人员合格审定的规定》（ＣＣＡＲ－65）第六条的要求。
（4）执行必检项目检验的人员必须具有ＣＣＡＲ－65中规定的检验人员执照。
第十九条 放行人员
（一）合格的维修单位必须具有所有放行人员的记录，其中必须包括对这些人员授权范围的说明。
（二）放行人员必须是由获证的维修单位授权并为民航局所接受的具有维修人员执照的人员。放行人员必须接受与所授权放行项目有关的培训并取得合格的证明。
第二十条 人员技术档案及培训记录
合格的维修单位必须具有管理、维修、检验和放行人员的技术档案及培训记录。其内容至少包括：
（一）现任职务和工作范围；
（二）现作业工种的总工龄；
（三）按年月填写的技术简历；
（四）培训课程、培训形式及考试成绩；
（五）具有合格证件的情况；
（六）合格证件的有效期限。
第二十一条 适航性资料和技术文件
（一）合格的维修单位必须保证能从国内外适航当局、民用航空器或航空器部件的设计制造单位、营运人或其它合格的维修单位得到所有必需的适航性资料和技术文件以支持其被批准进行的工作。
（二）当民航局把由国外适航当局提供的资料规定为必须执行的资料时，合格的维修单位必须遵照执行。
（三）除本条第（一）、（二）项外，当合格的维修单位编制内部使用的技术文件时，必须符合适航性资料的标准并按照民航局所能接受的程序进行。
（四）所有的适航性资料和技术文件必须保持现行有效，并保证及时提供给所有使用这些资料和文件的工作人员。
第二十二条 质量保证系统
（一）合格的维修单位必须具有相对独立的质量保证系统来监督所有维修工作程序的完整性和对适航规章的符合性，以保证有良好的维修工作质量和民用航空器及航空器部件的适航性。这种监督必须具有能将所有的信息反馈到质量保证系统的最高负责人的程序，以确保完成必要的改正措施。质量保证系统必须具有质量否决权。
（二）除非具有一个独立的审核系统，否则，合格的维修单位的质量保证系统必须具有自我质量审核的功能。
（三）质量保证系统必须明确质量方针、质量目标和承担的质量责任，并在维修单位手册中以文字体现。各级质量管理人员均应理解并贯彻实行。
（四）质量保证系统必须具有贯彻本条第（三）项规定所必需的人员、质量控制和检验程序以及质量标准。这些程序和标准应能覆盖维修许可证上所规定的工作范围。
第二十三条 工程技术系统
（一）合格的维修单位的工程技术系统必须具备足够的、合格的技术人员以支持正常的维修工作。
（二）工程技术系统必须具有制定、修改工程技术文件的工作程序，这些程序应是闭环控制。
（三）工程技术系统在维修工作中必须采用本章第二十五条规定的维修工作准则。
第二十四条 生产计划系统
（一）合格的维修单位必须具有生产计划系统，以组织实施维修许可证上所规定的维修工作。
（二）生产计划系统应具有按工程技术文件组织作业的系统及相应的程序。
第二十五条 维修工作准则
（一）合格的维修单位必须依照符合经批准的标准的技术文件实施维修许可证上规定类别的维修工作。
（二）只有获得民航局特别批准的维修单位才可实施制造厂家技术手册规定范围以外的重大修理和重大改装。并且在实施上述修理和改装前必须制定出具体的技术方案，经民航局批准后方可进行工作。
（三）合格的维修单位为维修目的而生产民用航空器部件时，必须对该部件在系统中的作用进行可靠性分析并具有论证报告后方可按下述程序进行：
（1）对其故障、失效或缺陷不直接造成《民用航空产品和零件合格审定的规定》（ＣＣＡＲ－21）第五条（三）所列任一情况的航空部件，必须在维修单位的手册中有生产该类部件的具体工作程序；
（2）对其故障、失效或缺陷可能直接造成ＣＣＡＲ－21第五条（三）所列任一情况的航空器部件，必须获得民航局的批准后方可生产。
第二十六条 维修记录
（一）合格的维修单位必须具有完整的维修记录和保存系统。
（二）合格的维修单位必须提供每一维修合格的航空器和／或航空器部件批准放行证书的副本，并与其在维修工作中所使用的适航性资料和／或技术文件清单一起交给送修人。
（三）合格的维修单位必须保存所放行的航空器和／或航空器部件的详细的维修记录及有关的适航性资料和技术文件。
（四）下述方面的记录应保存到民用航空器和／或航空器部件报废后一年为止：
（1）履历记录；
（2）重要修理及改装记录；
（3）重要测试记录（包括发动机台架试车记录）。
第二十七条 维修证明
（一）合格的维修单位完成航空器和／或航空器部件的维修工作后，必须由授权的放行人员签发维修证明。
（二）维修证明采用下述形式：
（1）适航批准标签；
（2）重要修理及改装记录；
（3）适航部门所能接受的其它方式。
第二十八条 缺陷和不适航情况的报告
（一）合格的维修单位必须将发现的涉及民用航空器运行安全的任何缺陷或民用航空器及航空器部件的任何不适航情况以最快的形式向民航局报告，当维修单位认为是设计或制造缺陷时，应同时将有关情况通知民用航空器和／或航空器部件的制造厂。
（二）报告必须按民航局规定的表格和方式填写，毫不保留地说明缺陷和不适航情况。
（三）当合格的维修单位为航空器使用人进行合同维修时，必须向该使用人报告其航空器和／或航空器部件的任何缺陷和不适航情况。

第五章 附 则
第二十九条 本规定实施细则由民航局航空器适航司制定。
第三十条 本规定由民航局负责解释。
第三十一条 本规定自批准发布之日起施行。一九八八年十一月二日颁发的《维修许可审定》（ＣＣＡＲ－145）同时废止。