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黑龙江省土地监察条例

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黑龙江省土地监察条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省土地监察条例
黑龙江省人民代表大会常务委员会


(1998年12月12日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议通过)

第一章 总则
第一条 为保障土地管理法律、法规的实施,维护土地所有者和使用者的合法权益,及时查处土地违法案件,根据《中华人民共和国土地管理法》等法律、法规规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称土地监察,是指县级以上地方人民政府土地行政主管部门依法对本省辖区内土地管理法律、法规的执行情况进行监督检查,对土地违法案件进行查处的活动。
本省辖区内的土地监察工作,适用本条例。
第三条 县级以上地方人民政府土地行政主管部门负责本行政区域内的土地监察工作,其设置的土地执法监察队,受本级土地行政主管部门的委托,负责土地监察具体工作。
省人民政府土地行政主管部门负责省农垦、森工系统的土地监察工作。
上级人民政府土地行政主管部门内设置的监察机构对下级土地行政主管部门的监察机构实行业务指导。下级土地行政主管部门的监察机构负责人任免须征求上一级土地行政主管部门的意见。
公安、行政监察等部门应当按照各自职责,配合土地行政主管部门做好土地监察工作。
第四条 土地监察工作应坚持公平、公正、公开的原则。
第五条 县级以上地方人民政府应当加强对土地监察工作的领导,协调解决土地监察工作中的实际问题。
第六条 任何单位和个人对违反土地管理法律、法规的行为有权检举和控告,受理机关应采取保密措施。任何单位和个人对检举和控告者不得打击报复。
第七条 各级地方人民政府应当对在土地监察工作中做出显著成绩的单位和个人给予奖励。

第二章 监督检查
第八条 县级以上地方人民政府土地行政主管部门应当建立健全对土地管理法律、法规执行情况的监督检查制度,并根据实际需要进行检查。
第九条 从事土地监察工作的人员应当熟悉土地管理法律、法规,忠于职守,秉公执法,经省、市人民政府(行署)土地行政主管部门培训和考核后,由省人民政府土地行政主管部门核发土地管理监督检查证件。
第十条 县级以上地方人民政府土地行政主管部门的监察职责是:
(一)检查土地管理法律、法规的执行情况;
(二)受理对土地违法行为的检举和控告;
(三)查处土地违法案件;
(四)对下级地方人民政府及其土地行政主管部门履行土地管理职责的情况进行监督检查;
(五)指导下级地方人民政府土地行政主管部门的土地监察工作;
(六)法律、法规规定的其他职责。
第十一条 县级以上地方人民政府土地行政主管部门依法对下列行为进行监督检查;
(一)执行土地利用总体规划、土地专项规划及年度建设用地计划行为;
(二)各类用地划分行为;
(三)占用、征用、划拨、出让土地行为;
(四)土地使用权转让、出租、抵押、终止行为;
(五)土地权属登记和发证行为;
(六)农用地转为建设用地及其他改变土地用途行为;
(七)土地开发利用和土地复垦行为;
(八)违反土地管理法律、法规的其他行为。
第十二条 建设用地、农业开发用地和改变土地用途的单位和个人,依法履行土地审批手续,经市、县人民政府土地行政主管部门的土地监察机构实地复查,核发《用地许可证》后,方可使用土地。土地使用者在工程建设和土地开发期间,必须在用地现场公示《用地许可证》。
《用地许可证》由省人民政府土地行政主管部门统一印制。
县级以上地方人民政府土地行政主管部门应当对土地使用者在工程建设和土地开发期间的土地使用面积、位置、界限、用途和地价进行检查。
土地使用者在工程建设和土地开发竣工后,土地行政主管部门应当对其土地使用情况进行检查。
第十三条 县级以上地方人民政府土地行政主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)要求被检查者提供有关土地权利的文件和资料,进行查阅或者予以复制;
(二)要求被检查者就有关土地权利的问题作出说明;
(三)进入被检查者占用的土地现场进行勘测;
(四)责令非法占用土地的单位或者个人停止违反土地管理法律、法规的行为;
(五)对涉嫌土地违法的单位或者个人,通知有关土地行政主管部门停止为其办理有关的审批用地或者土地登记手续;
(六)责令违法嫌疑人在调查期间不得变卖、转移与案件有关的财物,必要时,可以申请人民法院冻结其银行帐户。
第十四条 土地监察人员履行土地监察职责,需要进入现场进行勘测、要求有关单位或者个人提供文件、资料和作出说明的,应当出示土地管理监督检查证件。
第十五条 有关单位和个人对县级以上地方人民政府土地行政主管部门就土地违法行为进行的监督检查应当支持与配合,并提供工作方便,不得拒绝与阻碍土地监察人员依法执行职务。

第三章 案件查处
第十六条 土地违法案件实行分级管辖制度。管辖权有争议的,由其共同的上一级地方人民政府土地行政主管部门协调或者指定管辖。
第十七条 省人民政府土地行政主管部门管辖下列案件:
(一)市人民政府(行署)及其土地行政主管部门超越批准权限批准的土地违法案件;
(二)在全省范围内有重大影响的土地违法案件;
(三)省人民政府和国务院土地行政主管部门交办的土地违法案件。
第十八条 市人民政府(行署)土地行政主管部门管辖下列案件:
(一)市辖区内的土地违法案件;
(二)县级人民政府及其土地行政主管部门超越批准权限批准的土地违法案件;
(三)所辖县(市)行政区域内有重大影响的土地违法案件;
(四)同级人民政府(行署)和省人民政府土地行政主管部门交办的土地违法案件。
第十九条 县(市)人民政府土地行政主管部门管辖本行政区域内的土地违法案件。
第二十条 县级以上地方人民政府土地行政主管部门发现土地违法行为或者接到土地违法行为的举报后,应当及时进行调查,经调查符合下列条件的,应当立案:
(一)有明确的违法行为人;
(二)有违反土地管理法律、法规的事实;
(三)依照土地管理法律、法规,应当追究行为人的法律责任;
(四)属于本部门所管辖的范围。
符合前款规定立案条件的,承办人员应当填写《土地违法案件立案呈批表》,经本级土地行政主管部门主管领导批准后立案。
第二十一条 县级以上地方人民政府土地行政主管部门对土地违法案件进行调查时,被调查单位和个人应当如实回答询问,提供有关情况和资料。
第二十二条 经调查有土地违法行为,并正在进行的,县级以上地方人民政府土地行政主管部门应当及时向违法单位或者个人发出《责令停止土地违法行为通知书》。
当事人接到《责令停止土地违法行为通知书》后,应当立即停止违法行为;拒不停止违法行为的,县级以上地方人民政府土地行政主管部门可查封用于施工的工具、设备、建筑材料;查封时,应当通知被查封人到场,拒不到场的,不影响查封程序进行。
第二十三条 土地违法案件调查结束后,县级以上地方人民政府土地行政主管部门应当分别下列情形依法处理:
(一)事实不清,证据不足的,予以撤销案件;
(二)违法事实清楚,证据确凿,依法需给予行政处罚的,作出《土地违法案件行政处罚决定书》;
(三)对国家工作人员违法行为需给予行政处分的,应当依法予以处理。自己无权处理的,应当作出《行政处分建议书》并附调查报告和有关证据,移送同级或者上级人民政府行政监察部门依法予以处理;
(四)违法行为构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 依照土地管理法律、法规规定,县级以上地方人民政府土地行政主管部门责令限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施的,建设单位或者个人必须立即停止施工,自行拆除;对继续施工的,作出处罚决定的机关,有权将续建部分强行拆除。
第二十五条 依照土地管理法律、法规规定应当给予行政处罚,而有关土地行政主管部门不给予行政处罚的,上级人民政府土地行政主管部门有权责令有关土地行政主管部门作出行政处罚决定或者直接给予行政处罚,并给予有关土地行政主管部门的负责人行政处分。
第二十六条 县级以上地方人民政府土地行政主管部门对土地违法案件,应当自立案之日起60日内作出处罚决定。重大、复杂的案件,可以适当延长期限。
第二十七条 《土地违法案件行政处罚决定书》送达后,作出行政处罚决定的土地行政主管部门应当督促当事人履行。当事人接到行政处罚决定后,在法定期限内既不履行,又不申请行政复议,也不提起行政诉讼的,作出处罚决定的土地行政主管部门,应当依法申请人民法院强制执行

第二十八条 各级人民政府应当保证土地监察正常办案经费的需要。

第四章 法律责任
第二十九条 违反本条例第十二条规定,使用土地的单位和个人未取得《用地许可证》或者在用地现场不公示《用地许可证》的,县级以上地方人民政府土地行政主管部门责令限期办理或者公示。对逾期未取得《用地许可证》的单位和个人处以5000元至1万元罚款,未公示《用地
许可证》的,处以1000元至5000元罚款。
第三十条 拒绝与阻碍土地行政主管部门依法执行职务、影响查封正常进行的,或对土地监察工作人员、举报人员打击报复的,由公安机关依法处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 各级人民政府和土地行政主管部门及其监察工作人员对土地违法行为隐瞒不报、不查,或者在处理土地违法案件中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,对有关责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则
第三十二条 本条例应用中的具体问题由省人民政府土地行政主管部门负责解释。
第三十三条 本条例自1999年1月1日起施行。



1998年12月12日

黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省查禁淫秽物品治安管理规定》的决定

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省查禁淫秽物品治安管理规定》的决定

黑龙江省人民政府令
(第1号)


  《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省查禁淫秽物品治安管理规定〉的决定》业经省人民政府同意,现予发布,自1998年1月1日起施行。


省长 田凤山                          
1998年1月3日


黑龙江省人民政府决定对《黑龙江省查禁淫秽物品治安管理规定》作如下修改:
一、第二条修改为“本规定所称淫秽物品是指:具体描写性行为或露骨宣扬色情、淫荡形象的录像带、录音带、影视片、计算机软件、视盘、幻灯片、照片、书画、报刊、抄本、扑克及印有淫秽图照的玩具、用品。
夹杂淫秽、色情内容而具有艺术价值的文艺作品,表现人体美的美术作品,有关人体生理、医学知识和其他有关性知识、性道德、性社会学等自然科学和社会科学作品,不在本规定查禁之列。”
二、第四条修改为“任何单位和个人不准私藏或隐匿淫秽物品,不准制作、复制、出租、出售、运输、携带、传播、观看、张贴淫秽、色情出版物和淫秽物品。”
三、删去第十条。
四、第十一条增加一款为第二款“任何人不得对检举人进行打击报复。”
五、第十三条修改为“参与观看淫秽录像或淫秽物品活动,情节轻微,并能主动承认错误及时改正的,由公安机关处以500元以下罚款,并由本人所在单位给予行政处分。
不满14岁的未成年人传播淫秽物品的,应责令其监护人对其加强教育。”
六、第十四条修改为:“有下列行为之一的,处1000元以下罚款或者警告:
(一)涉外单位对客人赠送或丢弃的淫秽物品不及时上交的。
(二)出国人员回国时携带的淫秽物品不及时上交的。
(三)文化教育科研单位对夹杂诲淫内容的书刊资料不建立严格管理制度的。
(四)借销毁淫秽物品之机抢看、藏匿、扩散的。”
七、第十四条后增加一条:“私藏、制作、复制、出租、出售、运输、携带、传播、张贴淫秽物品的,给予警告或依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处15日以下拘留,可以单处或并处3000元以下罚款,或依照国家有关规定实行劳动教养。”
八、增加一条为第十五条:“单位有制作、复制、传播淫秽物品行为的,对主管人员和直接责任人予以治安处罚,责令该单位停业整顿,并由工商行政管理部门按有关法律、法规、规章的规定予以处罚。”
九、增加一条为第十六条:“利用淫秽物品传授犯罪方法,情节较轻的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚或按国家有关规定实行劳动教养。”
十、第十五条前增加一条为:“向不满18岁的未成年人传播淫秽物品的,从重处罚。”
十一、第十五条修改为:“各类淫秽物品及制作、贩卖、传播淫秽物品的工具和违法所得由公安机关按规定处理。”
十二、删去第十八条、第十九条和第二十一条。
此外,对部分条文的顺序和文字作相应的调整和修改。
本决定自1998年1月1日起施行。
《黑龙江省查禁淫秽物品治安管理规定》根据本决定作相应的修订,重新发布。

黑龙江省查禁淫秽物品治安管理规定

(1989年11月12日黑龙江省人民政府令第三十六号发布 1998年1月3日根据《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省查禁淫秽物品治安管理规定〉的决定》修订发布)


第一条 为加强社会主义精神文明建设,维护社会秩序,根据《中华人民共和国治安管理处罚条例》和国家有关规定,结合本省实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称淫秽物品是指:具体描写性行为或露骨宣扬色情、淫荡形象的录像带、录音带、影视片、计算机软件、视盘、幻灯片、照片、书画、报刊、抄本、扑克及印有淫秽图照的玩具、用品。
夹杂淫秽、色情内容而具有艺术价值的文艺作品,表现人体美的美术作品,有关人体生理、医学知识和其他有关性知识、性道德、性社会学等自然科学和社会科学作品,不在本规定查禁之列。
第三条 本规定由各级公安机关负责组织实施。
第四条 任何单位和个人不准私藏或隐匿淫秽物品,不准制作、复制、出租、出售、运输、携带、传播、观看、张贴淫秽、色情出版物和淫秽物品。
第五条 严禁任何单位和个人播放有诲淫内容的音像制品。
第六条 涉外的接待、交通运输等单位对客人赠送或丢弃的有诲淫内容的书、画和其他诲淫性物品,应立即全部送交本单位保卫部门,由保卫部门及时上交公安机关。严禁单位和个人私自保存,更不准向其他单位或个人扩散。
第七条 出国人员回国时非法携带的各类诲淫性物品,应主动上交本单位保卫部门或公安机关,不准私自保存或向外扩散。
第八条 进口外国书刊、资料较多的文化教育、科研等单位,应指定专人对进口的书刊、资料进行严格审查。凡夹杂诲淫内容的,必须建立严格管理制度,限制阅读和使用范围。
第九条 从外国进口的夹杂诲淫内容的没有参考使用价值的书刊和资料,由单位负责,派专人看护,到公安机关指定单位销毁。严禁任何人借销毁之机抢看、藏匿、扩散。
第十条 对违反本规定的行为,任何人都有劝阻和举报的权利。
任何人不得对检举人进行打击报复。
第十一条 公安机关对违反本规定的单位和个人,坚持教育与处罚相结合的原则。
第十二条 参与观看淫秽录像或淫秽物品活动,情节轻微,并能主动承认错误及时改正的,由公安机关处以500元以下罚款,并由本人所在单位给予行政处分。
不满14岁的未成年人传播淫秽物品的,应责令其监护人对其加强教育。
第十三条 有下列行为之一的,处1000元以下罚款或者警告:
(一)涉外单位对客人赠送或丢弃的淫秽物品不及时上交的。
(二)出国人员回国时携带的淫秽物品不及时上交的。
(三)文化教育科研单位对夹杂诲淫内容的书刊资料不建立严格管理制度的。
(四)借销毁淫秽物品之机抢看、藏匿、扩散的。
第十四条 私藏、制作、复制、出租、出售、运输、携带、传播、张贴淫秽物品的,给予警告或依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处15日以下拘留,可以单处或并处3000元以下罚款;或依照国家有关规定实行劳动教养。
第十五条 单位有制作、复制、传播淫秽物品行为的,对主管人员和直接责任人予以治安处罚,责令该单位停业整顿,并由工商行政管理部门按有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
第十六条 利用淫秽物品传授犯罪方法,情节较轻的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚或按国家有关规定实行劳动教养。
第十七条 向不满18岁的未成年人传播淫秽物品的,从重处罚。
第十八条 各类淫秽物品及制作、贩卖、传播淫秽物品的工具和违法所得由公安机关按规定处理。
第十九条 违反本规定的处罚裁决程序,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第四章规定执行。
第二十条 国家工作人员利用工作职务便利,违反本规定,传播淫秽物品的,应依法从严惩处。
第二十一条 对各类出版物中有关淫秽、色情内容部分的鉴定和处理,由有关部门按照国家规定执行。
第二十二条 本规定由省公安厅负责解释。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。



1998年1月3日

农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南(试行)》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南(试行)》的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南(试行)》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南(试行)》的通知

农办牧[2011]21号


  为规范饲料和饲料添加剂安全性评价和有效性试验工作,保证试验结果的科学性、客观性,根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》和《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定,我部委托全国饲料评审委员会制定了《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南(试行)》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南(试行)》。现印发你们,请参照执行。

  附件:

  1.《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南(试行)》

  2.《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南(试行)》


  二〇一一年六月十七日



附件1:


饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南(试行)

1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的畜禽靶动物体内有效性评价试验。
1.3 畜禽饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1应根据我国的养殖业生产实际开展靶动物有效性评价试验,以保证评价结果的科学性、客观性。
2.2靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价,本指南4.2.2以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.3 靶动物有效性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行,并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品申报的,评价机构和人员的要求另行规定。
2.4试验动物应健康并且具有相似的遗传背景;饲养环境不应对试验结果造成影响;受试物和试验日粮不得受到污染。
2.5在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下,靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进行。
2.6试验应证明受试物最低推荐用量的有效性,一般通过设定负对照和选择敏感靶指标进行。必要时设正对照。
2.7当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时,应设置一个该营养素水平低于动物需求、但又不至严重缺乏的对照日粮。
2.8 应采用梯度剂量设计,为推荐用量或用量范围的确定提供依据。
有效性评价试验的梯度水平不得少于3个;但作为产品申报的,奶牛试验的梯度水平不得少于4个,其他动物不得少于5个。
2.9 由于试验条件和受试物特性的限制,可以进行多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。当试验次数超过3次时,建议采用整合分析法(meta-analysis)进行数据统计,但每次试验应采用相似的设计,以保证试验数据的可比性。
3 试验方案
试验开始前,应根据受试物和靶动物的特点,对试验进行系统设计,形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件等,并由试验负责人签字确认。具体要求如下:
3.1试验动物:品种、年龄、性别、生理阶段和一般健康状况;
3.2试验条件:动物来源和种群规模、饲养条件、饲喂方式;预饲期的条件要求;
3.3试验分组:试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数(必须满足统计学要求)、统计方法;
3.4试验日粮:描述日粮的加工方法、日粮组成及相关的营养成分含量(实测值)和能量水平;注意根据受试物特点和使用方法配制日粮,使用的原料应符合我国法规和相关标准要求,各试验处理组试验因子以外的其他因素(如:料型、粒度、加工工艺等)应一致;
3.5受试物的测定:受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构,受试物有效成分在试验日粮中的含量;
3.6观测项目和时间:检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间;
3.7疾病治疗和预防措施:不应干扰受试物的作用模式并逐一记录;
3.8突发状况处理:动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发状况,都应记录其发生的时间和范围。
4、试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物,应与拟上市(或拟进口)的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产,同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2 有效性评价试验的基本类型
受试物的靶动物有效性评价试验一般分为长期有效性评价试验和短期有效性评价试验。消化率或氮、磷减排等指征明确的指标可通过短期有效性评价试验进行测定,生长性能、饲料转化效率、产奶量、产蛋性能、胴体组成和繁殖性能等一般性指标必须通过长期有效性评价试验进行测定。
4.2.1 短期有效性评价试验
4.2.1.1生物有效性、生物等效性、消化和平衡试验均属于短期有效性评价试验。必要时,也可进行其他短期有效性评价试验。短期有效性评价试验应遵循公认的方法进行。
4.2.1.2 生物有效性是指活性物质或代谢产物被吸收、转运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。生物有效性应通过可观察或可测量的生物、化学或功能性特异指标进行评价。
4.2.1.3 生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有相同生物学作用的两种受试物。如果两种受试物所有相关效果均相同,则可认为具有生物等效性。
4.2.1.4 消化试验可用于评价受试物对靶动物体内某种营养素消化率(如表观消化率、真消化率、回肠消化率)的影响。
4.2.1.5 平衡试验还可获得营养素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。
4.2.2 长期有效性评价试验
4.2.2.1 应针对受试物适用的靶动物,按照规定的试验期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。具体要求见附录A。试验分组应遵循随机和局部控制的原则。
4.2.2.2 附录A中没有列出的其他动物品种,长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。
4.2.2.3 如果受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期,试验时间应根据具体情况进行调整,但不得少于28天,而且应考察相关的特异性指标。
4.2.2.4 长期有效性评价试验的必测指标包括:试验开始和结束体重、饲料采食量、死亡率和发病率。
其他指标根据动物品种和受试物的特殊功效确定。如果需要测定产奶或产蛋性能,则应分别提供有关奶成分和蛋品质的数据。
4.2.2.5 在评价受试物对养殖产品质量的影响时,长期有效性评价试验也可用来采集相关样品。
4.3观察与检测
4.3.1应根据受试物的作用特点和用途,增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.3.2应按照国家标准、国际认可方法或经确证的文献报道方法确定检测方法。如果采用文献报道方法或新建方法,应提供方法确证的数据资料,说明其合理性。
4.4 数据记录
4.4.1在试验实施过程中,试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰,并妥善保管。
4.4.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准,采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.5 统计分析
4.5.1以重复为单位,根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.5.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据,包括所有试验动物和试验重复。统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告,并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物有效性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述(见附录B)和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括:
A、试验名称;
B、摘要;
C、试验目的;
D、受试物;
E、试验时间和地点;
F、试验材料和方法;
G、结果与讨论;
H、结论;
I、原始数据及相关的图表和照片;统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明;
J、参考文献;
K、试验机构和操作人员,包括试验机构的名称,试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名,报告签发时间,加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章;委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码,格式为“第 页,共 页”, 并加盖试验机构骑缝章,确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查,保存时间一般不得少于5年,作为产品申报的,保存时间至少为10年。






附录A:试验期和动物数量
表1. 猪
类 别 试验阶段*(体重或日龄) 最短试验期 最少试验重复
和动物数量
起始 结束日龄 结束体重(kg)
哺乳仔猪 出生 21~42 6~11 14天 每个处理6个有效重复,每个重复6头,性别比例相同
断奶仔猪 21~42日龄 120 35 28天
哺乳和
断奶仔猪 出生 120 35 42天
生长
育肥猪 ≤35 kg 120~250(或根据当地习惯) 80~150 (或根据当地习惯直到屠宰体重) 70天
繁殖母猪 初次受精 受精至断奶,至少两个繁殖周期 每个处理20个有效重复,每个重复1头
泌乳母猪 分娩前两周至断奶
注:
* 试验阶段:指试验用动物所处的生长阶段,最短试验期应处于所对应的试验阶段。
表2. 家禽
类 别 试验阶段(体重或日龄) 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重(kg)
肉仔鸡 出壳 35天 1.6~2.4 35天 每个处理6个有效重复,每个重复15只,性别比例相同
蛋用雏鸡 出壳 16(20)周龄 112天*
产蛋鸡 16~21周龄 13(18)月龄 168天
肉鸭 出壳 35天 35天
产蛋鸭 25周龄 50周龄 168天
育肥用火鸡 出壳 母:4(20)周龄
公:16(24)周龄 母:7~10
公:12~20 84天
种用火鸡 开始产蛋(30周龄) 60周龄 6个月
后备
种用火鸡 出壳 30周龄 母:15
公:30 全程**
注:
* 仅当肉仔鸡的有效性评价试验数据无法提供时进行
** 仅当育肥用火鸡的有效性评价试验数据无法提供时进行
表3. 牛(包括水牛)
类 别 试验阶段(体重或日龄) 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重(kg)
犊牛 出生或者60~80 kg 4月龄 145 56天 每个处理15个有效重复,每个重复1头,性别比例相同
生产小牛肉的肉用犊牛 出生 6月龄 180(250)或直到屠宰体重 84天
育肥牛 瘤胃发育完全(至少完全断奶) 10~36月龄 350~700 126天
泌乳奶牛 84天*
繁殖母牛 初次受精 受精至断奶,至少两个繁殖周期**
注:
* 需报告整个泌乳期情况
** 仅当需要测定繁殖指标时进行
表4. 绵羊
类 别 试验阶段(体重或日龄) 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重(kg)
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 56天 每个处理15个有效重复,每个重复1只,性别比例相同
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40或直到屠宰体重 56天
泌乳
奶绵羊 49天*
繁殖绵羊 初次受精 受精至断奶,至少两个繁殖周期**
育肥绵羊 6月龄 42天
注:
* 需报告整个泌乳期情况
** 仅当需要测定繁殖指标时进行

表5. 山羊
类 别 试验阶段(体重或日龄) 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重(kg)
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 56天 每个处理15个有效重复,每个重复1只,性别比例相同
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40或直到屠宰体重 56天
泌乳
奶山羊 84天*
繁殖山羊 初次受精 受精至断奶,至少两个繁殖周期**
育肥山羊 6月龄 42天
注:
* 需报告整个泌乳期情况
**仅当需要测定繁殖指标时进行
表6. 家兔
类 别 试验阶段(体重或日龄) 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄
哺乳和断奶兔 出生后一周 56天 每个处理6个有效重复,每个重复4只,性别比例相同
育肥兔 断奶后 8~11周 42天
繁殖母兔 从受精开始 受精至断奶,至少为两个繁殖周期*
泌乳母兔 第一次受精 分娩前2周至断奶
注:
* 仅当需要测定繁殖指标时进行

附录B:试验概述表
试验编号: 第1页,共 页


物 受试物通用名称: 有效成分:
有效成分标示值: 有效成分实测值:
产品类别: 外观性状:
生产单位: 生产日期及批号:
样品数量及包装规格: 保质期:
收(抽)样日期: 送(抽)样人:
抽样地点:(适用时) 抽样基数:(适用时)
试验
动物 试验动物品种:
性别: 生理阶段:
起始日龄: 起始体重:
健康状况:
动物来源和种群规模: 饲喂方式:
饲养条件:
时间

场所 试验起始时间: 试验持续时间:
试验场所:
设计

分组 分组设计方法:
试验组数量(含对照组): 每组重复数:
每个重复动物数: 试验动物总数:
日粮中有效成分添加量 日粮中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称:
(适用时) 对照物质在日粮中添加量 对照物质在日粮中含量

试验
日粮 日粮组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
日粮形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 其他
检测项目

实施时间
治疗和预防措施
(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发状况的处理、不良后果发生的时间及发生范围:
结论
原始
记录
保管
备注

试验人员:



项目负责人:



报告签发人及签发时间:





附件2:

饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南(试行)


1适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的畜禽靶动物耐受性评价试验。
1.3 畜禽饲料产品的靶动物体内耐受性评价试验可参照本指南的要求进行。
2基本原则
2.1靶动物耐受性评价试验的目的是为饲料和饲料添加剂(以下简称为“受试物”)对靶动物的短期毒性提供有限评价;当受试物使用剂量超出推荐用量时,也可用来确立受试物的安全范围。
2.2应根据中国的养殖业生产实际开展靶动物耐受性评价试验,以保证评价结果的科学性、客观性。
2.3靶动物耐受性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价, 本指南4.3以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.4 靶动物耐受性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行,并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品申报的,评价机构和人员的要求另行规定。
2.5试验动物应健康并且具有相似的遗传背景;饲养环境不应对试验结果造成影响;受试物和试验日粮不得受到污染。
2.6在符合靶动物耐受性评价试验相关要求的前提下,靶动物耐受性评价试验可与靶动物有效性评价试验合并进行。
2.7 靶动物耐受性评价试验应充分考虑实验动物毒理学研究的结果。
3 试验方案
试验开始前,应根据受试物和靶动物的特点,对试验进行系统设计,形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件等,并由试验负责人签字确认。具体要求如下:
3.1试验动物:品种、年龄、性别、生理阶段和一般健康状况;
3.2试验条件:动物来源和种群规模、饲养条件、饲喂方式;预饲期的条件要求;
3.3试验分组:试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数(必须满足统计学要求)、统计方法;
3.4试验日粮:描述日粮的加工方法、日粮组成及相关的营养成分含量(实测值)和能量水平;注意根据受试物特点和使用方法配制日粮,使用的原料应符合我国法规和相关标准要求,各试验处理组试验因子以外的其他因素(如:料型、粒度、加工工艺等)应一致;
3.5受试物的测定:受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构,受试物有效成分在试验日粮中的含量;
3.6观测项目和时间:检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间;
3.7疾病治疗和预防措施:不应干扰受试物的作用模式并逐一记录;
3.8突发状况处理:动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发状况,都应记录其发生的时间和范围。
4.试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物,应与拟生产(或拟进口)的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产,同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2剂量与分组
4.2.1试验分组:靶动物耐受性评价试验至少要包括三个组,即对照组、有效剂量组、多倍剂量组。
4.2.2试验剂量
对照组通常不应含有受试物,但是,对于某些动物机体的必需营养素(如氨基酸、维生素、微量元素等),可以添加,但添加量应维持在最低必需水平。
一般情况下,有效剂量组应该选用最高限量。如果没有最高限量,应选用最高推荐剂量。如果没有最高推荐量,应根据受试物的自身特性,选择最低推荐剂量的2-5倍作为有效剂量。
多倍剂量组一般选用上述有效剂量的10倍。
如果受试物的耐受剂量低于有效剂量的10倍,耐受性评价试验应能通过尸检、组织病理学以及其他适宜的试验方法提出反映受试物毒性的特异性指标,并计算出受试物的安全系数。
4.2.3试验重复数:各试验组和对照组的试验重复数(或动物数)必须满足数据统计分析的要求。一般情况下,每组重复数不能少于6个,其中猪、羊、牛等家畜1个动物即可为1个重复,而小动物(如家禽、兔等)则要求每个重复的动物数不能少于10只。性别比例应相同。
4.3试验期
4.3.1猪:哺乳仔猪的试验应在出生14天之后至断奶前进行,生长育肥猪试验开始体重应不大于35 kg。如果哺乳仔猪和断奶仔猪均需要进行耐受性评价试验,采用一个组合试验即可,试验期为断奶前14天到断奶后28天。如果已进行了断奶仔猪的耐受性评价试验,则不必再进行生长育肥猪的耐受性评价试验。
4.3.2家禽:肉仔鸡、蛋用雏鸡和育肥用火鸡的试验一般选用1日龄雏禽。肉仔鸡获得的靶动物耐受性评价试验数据可以外推至蛋用和种用雏鸡,肉用火鸡的数据也可外推至蛋用和种用火鸡。产蛋家禽的试验一般选择在前1/3产蛋期进行。
4.3.3牛:生产小牛肉的肉用犊牛的试验应选用体重不超过70 kg的犊牛。如果犊牛和育肥牛均需要进行靶动物耐受性评价试验,开展一个组合试验即可,每个阶段各28天。
4.3.4家兔:如果哺乳期和断奶期的家兔都需进行耐受性评价试验,试验应自仔兔出生后1周开始,试验时间不少于49天,并且母兔应与仔兔一同饲养直至断奶。
4.3.5其他
4.3.5.1靶动物耐受性评价试验需要的最短试验期取决于适用动物的种类和生长阶段,具体要求见附录A。对于附录A中未列出的动物,生长期动物的试验期至少为28天,成年动物至少为42天。
4.3.5.2如果受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期,试验时间应根据具体情况进行调整,但不得少于28天,而且应考察相关的特异性指标(如:若在妊娠母猪上使用,应考察产活仔数;若在泌乳母猪上使用,则应考察断奶仔猪的体重和断奶成活率等)。
4.4观察与检测
4.4.1临床观察
试验期内应每天观察试验动物临床表现、采食和饮水情况、生长情况以及相关动物产品的产量和特性。也应详细观察和记录不良反应。对试验中出现的不明原因的死亡应进行尸检,如果可能,最好进行组织学分析。
4.4.2血液学检测
试验开始和试验结束(必要时增加试验中期)时每组随机抽检一定数量的动物,性别比例适当,分别采集血样进行血液常规、生化指标及其他与受试物相关的各种生理参数的检测。
血液常规指标主要包括白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)等指标;生化指标主要指谷氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TPRO)、白蛋白(ALB)、尿素氮(UN)、肌酐(CRE)、血糖(GLU)、总胆红素(TBILI)等指标。
4.4.3组织病理学检查
4.4.3.1尸体解剖学检查:试验结束时,各组屠宰一定数量的试验动物(性别比例适当),进行系统尸体解剖学检查,为进一步的组织学检查提供依据。
4.4.3.2脏器系数测定:试验结束时,各组随机屠宰一定数量动物(性别比例适当),剖检取心、肝、脾、肺、肾等脏器称重,并计算各器官与体重的比值。
4.4.3.3组织病理学检查:试验结束时,对多倍剂量组及尸检异常动物的主要器官进行系统的组织病理学检查,详细检查的器官和组织包括:心、肝、脾、肺、肾、胸腺、胰腺、胃、十二指肠、回肠、直肠、淋巴结、骨髓等组织。
4.4.4其他特异性观测指标
根据受试物的作用特点和用途,增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.5数据记录
4.5.1在试验实施过程中,试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰,并妥善保管。
4.5.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准,采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.6统计分析
4.6.1以重复为单位,根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.6.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据,包括所有试验动物和试验重复。未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告,并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物耐受性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述(见附录B)和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括:
A、试验名称;
B、摘要;
C、试验目的;
D、受试物;
E、试验时间和地点;
F、试验材料和方法;
G、结果与讨论;
H、结论;
I、原始数据及相关的图表和照片;未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明;
J、参考文献;
K、试验机构和操作人员,包括试验机构的名称,试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名,报告签发时间,加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章;委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码,格式为“第 页,共 页”, 并加盖骑缝章,确保报告的完整性。
6资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查,保存时间一般不得少于5年,作为产品申报的,保存时间至少为10年。

附录A:试验期
表1. 猪
类 别 试验阶段*(体重或日龄) 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重(kg)
哺乳仔猪 14日龄 21~42 6~11 14天
断奶仔猪 21~42日龄 120 35 28天
哺乳和
断奶仔猪 14日龄 120 35 42天
生长
育肥猪 ≤35 kg 120~250(或根据当地习惯) 80~150 (或根据当地习惯) 42天**
繁殖母猪 初次受精 受精至断奶,至少一个繁殖周期
泌乳母猪 分娩前两周至断奶
注:
* 试验阶段:指试验用动物所处的生长阶段,最短试验期应处于所对应的试验阶段
**如果已有断奶仔猪的耐受性评价试验数据,则不必再进行生长育肥猪的耐受性评价试验
表2. 家禽
类 别 试验阶段(体重或日龄) 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重(kg)
肉仔鸡 出壳 35天 1.6~2.4 35天
蛋用雏鸡 出壳 16(20)周龄 35天*
产蛋鸡 16~21周龄 13(18)月龄 56天**
育肥用火鸡 出壳 母:14(20)周龄
公:16(24)周龄 母:7~10
公:12~20 42天
种用火鸡 开始产蛋(30周龄) 60周龄 56天
后备种用火鸡 出壳 30周龄 母:15
公:30 42天***
注:
* 仅当肉仔鸡的耐受性评价试验数据无法提供时进行
**最好在开产后的前1/3产蛋期进行
***仅当育肥用火鸡的耐受性评价试验数据无法提供时进行
表3. 牛(包括水牛)
类 别 试验阶段(体重或日龄) 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重(kg)
犊牛 出生或60-80 kg 4月龄 145 42天
生产小牛肉的肉用犊牛 <70 kg 6月龄 180(250) 28天
育肥牛 瘤胃发育完全(至少完全断奶) 10~36月龄 350~700 42天
泌乳奶牛 56天
繁殖母牛 初次受精 受精至断奶,至少一个繁殖周期
表4. 绵羊
类 别 试验阶段(体重或日龄) 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重(kg)
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 28天
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40 28天
泌乳奶绵羊 42天
繁殖绵羊 初次受精 受精至断奶,至少一个繁殖周期
表5. 山羊
类 别 试验阶段(体重或日龄) 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重(kg)
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 28天
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40 28天
泌乳奶山羊 42天
繁殖山羊 初次受精 受精至断奶,至少一个繁殖周期
表6. 家兔
类 别 试验阶段(体重或日龄) 最短试验期
开始 结束日龄
哺乳和断奶兔 出生后一周 49天
育肥兔 断奶后 8~11周 28天
繁殖母兔 从受精开始 受精至断奶,至少一个繁殖周期
泌乳母兔 第一次受精 分娩前两周至断奶

附录B:试验概述表
试验编号: 第1页,共 页


物 受试物通用名称: 有效成分:
有效成分标示值: 有效成分实测值:
产品类别: 外观性状:
生产单位: 生产日期及批号:
样品数量及包装规格: 保质期:
收(抽)样日期: 送(抽)样人:
抽样地点:(适用时) 抽样基数:(适用时)
试验
动物 试验动物品种:
性别: 生理阶段:
起始日龄: 起始体重:
健康状况:
动物来源和种群规模: 饲喂方式:
饲养条件:
时间

场所 试验起始时间: 试验持续时间:
试验场所:
设计

分组 分组设计方法:
试验组数量(含对照组): 每组重复数:
每个重复动物数: 试验动物总数:
日粮中有效成分添加量 日粮中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称:
(适用时) 对照物质在日粮中添加量 对照物质在日粮中含量

试验
日粮 日粮组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
日粮形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 其他
检测项目

实施时间
治疗和预防措施
(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发状况的处理、不良后果发生的时间及发生范围:
结论
原始
记录
保管
备注

试验人员:



项目负责人:



报告签发人及签发时间: