吉林省工人考核实施办法
吉林省人民政府
吉林省工人考核实施办法
吉林省人民政府令
第61号
第一章 总 则
第一条根据国家《工人考核条例》，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于全民所有制企业、事业单位、国家机关和社会团体。
第三条全省实行工人考核制度。对工人的培训、考核应与使用、待遇相结合。
第四条工人考核工作应从实际出发，统筹安排，严格标准，保证质量。
第五条本办法由省劳动行政部门负责组织实施。
第二章 考核种类
第六条工人考核分为录用考核、转正定级考核、上岗转岗考核、本等级考核、升级考核和技师（含高级技师）任职资格考评。
第七条录用考核必须坚持质量标准和择优录用的原则。录用技术工人应以专业技术考核为主，文化考核为辅。
技工学校、职业高中、职业学校以及就业训练中心（班）的毕（结）业生，实行《毕（结）业证书》和《技术等级证书》双证制度。经工人考核委员会考核合格者，发给《技术等级证书》。
凡招收技术工人应优先从实行双证制度的毕（结）业生和解除劳动合同的待业人员中接收或录用。
第八条学徒工（培训生）学习期满或工人见习（试用）期满，须进行转正定级考核。考核合格者发给《技术等级证书》或《岗位合格证书》、《特种作业人员操作证》。取得证书者方能上生产（工作）岗位独立操作，并根据思想政治表现、生产（工作）成绩和实际技能按照国家有关规定确定工资等级。考核不合格的，六个月后可补考，补考仍不合格者，应解除劳动合同或调换其他工作。学徒（见习、试用）期间表现优秀的可提前进行转正定级考核，提前的时间不得超过学徒（见习、试用）期限的三分之一。
第九条工人改变工种，调换新的岗位或操作新的先进设备，须进行培训和考核，合格后方可上岗。在精密稀有设备上工作和从事特种作业的工人，离开生产（工作）岗位一年以上，重新回到原岗位，应经一定的熟悉期。期满经单位考核合格者方能上岗，并按考核成绩，重新确定技术等级。
第十条工人上岗须按劳动岗位职责、生产技术规程和上岗标准的要求进行上岗考核。考核合格者，发给《岗位合格证书》，作为上岗凭证。
第十一条企业、事业单位、国家机关和社会团体根据生产经营活动或工作需要，应对本单位的技术工人定期进行本等级的技术（业务）考核。考核合格者，发给《技术等级证书》，作为确定工资的依据。考核不合格者，一年内补考。补考仍不合格者，应降低技术等级或调换工作岗位，并重新确定技术等级和工资待遇。
第十二条工人经本等级考核合格的，可以申请升级考核。升级考核可根据生产（工作）和技术发展的实际需要，有计划地进行。考核合格者，颁发《技术等级证书》，作为确定工资的依据之一。
第十三条优秀的高级技术工人，可按国家和省有关规定，申请参加技师任职资格的考评。
有突出贡献的技师，可按国家有关规定参加高级技师任职资格的考评。考评合格者，分别发给相应的《技师合格证书》，并作为应聘职务的凭证。
第三章 考核内容
第十四条工人考核的内容，包括思想政治表现、生产（工作）成绩和技术业务水平。
第十五条思想政治表现的考核，主要包括遵守法律、法规和政策及本单位的规章制度，职业道德、劳动态度等方面。
第十六条生产（工作）成绩的考核，主要包括完成生产（工作）任务的质量与数量，解决生产（工作）中技术业务问题的成果，传授技术、经验的成绩以及安全生产的情况等方面。
第十七条技术（业务）水平的考核，技术工人按现行《工人技术等级标准》、非技术工人按《岗位规范》的要求进行技术业务理论和实际操作技能考核。企业应结合生产实际确定考核内容，做到有针对性和实用性。没有《工人技术等级标准》的，其考核标准由省劳动行政部门会同省行业主管部门制定。
工人技师任职资格的考评内容，按照国家和省有关规定进行。
第四章 考核方法
第十八条工人思想政治表现的考核，在车间和班组加强日常管理的基础上，采取多种办法定期进行。
第十九条工人生产（工作）成绩的考核，可按考核内容确定考核标准和项目，在加强班组日常管理的基础上，采取定量为主、定性为辅的方法，定期进行。
第二十条工人技术（业务）水平的考核，可由本人参照原技术等级或现有技术水平进行申报，经单位考核组织审核确定报考技术等级后，再进行考核。
对特种作业人员的考核，在取得国家规定的《特种作业人员操作证》后，方可进行。
第二十一条工人思想政治表现、生产（工作）成绩和技术（业务）水平三项考核成绩均合格的，即为全面考核合格。三项考核成绩的比重，应根据行业和工种的不同特点，在以技术（业务）水平考核成绩为主的前提下，由单位主管部门确定。
第二十二条技术业务理论考试和实际操作技能考核均采用百分制，两部分考核均达到六十分者即为合格。技术业务理论考试以笔试为主；操作技能考核可结合生产或作业项目进行，也可选择典型工件或作业项目专门组织进行。
第二十三条实行初级、中级、高级三级制技术等级标准的技术工作，初级工晋升中级工实践期为四至六年，中级工晋升高级工实践期为六至九年，对实行八级制技术等级标准的工人，升级考核的实践期为二至三年。
有特殊贡献的工人，经班组推荐和工人考核组织批准，可以提前参加升级考核或者越级考核，提前考核时间不得超过规定实践期的三分之一。实行三级制技术等级标准的不得越级考核。
技师、高级技师考核、评审办法，按国家和省的有关规定执行。
第五章 考核组织和管理
第二十四条全省工人考核工作由省劳动行政部门综合管理，并负责制定有关规定，进行指导、协调、监督和检查。
县（市、区）以上的工人考核工作，由同级劳动行政部门综合管理，负责制定有关实施意见，并报上一级劳动行政部门备案。
各部门的工人考核工作，在同级劳动行政部门指导下进行。
第二十五条县（市、区）以上劳动行政部门在当地人民政府领导下，会同有关行业主管部门和工会组织成立各级工人考核委员会，负责工人考核工作的组织实施工作。工人考核委员会办事机构设在同级劳动行政部门。
第二十六条县（市、区）以上主管部门的工人考核机构，在同级工人考核委员会的指导下工作。
其职责是：
（一）负责制定工人考核《实施意见》，确定工人技术等级结构比例、评估办法；
（二）根据生产（工作）需要和《工人技术等级标准》、《岗位规范》要求，编制工人培训规划；
（三）组织师资培训，交流工作经验，提供信息服务；
（四）组织实施本部门、直属企业（单位）工人考核工作；
（五）建立工人培训考核定点单位，负责不具备考核条件的单位和承担其他部门（单位）委托的考核工作。
第二十七条主管部门工人考核机构根据工作需要建立专业（工种）考评组织，负责对直属企业（单位）相应专业（工种）工人的具体考核工作。
考评组织技术（业务）人员、技师、高级技术工人和管理人员组成，其中，专业人员应占三分之二以上。考评组织成员，由部门工人考核机构确定。
第二十八条具备考核条件的企业、事业单位的工人考核组织，由主管领导和劳动工资、职工教育、工会组织等组成。根据工作需要可设立若干不同专业（工种）的工人考评组织，考评组织成员中，专业技术人员、技师、高级技术工人的人数应占三分之二以上。
企业、事业单位对工人进行考核前，须将考核的试题经主管部门考评组织审查，报同级工人考核委员会办公室批准后，方可进行。
中直和部队驻省单位的工人考核工作，凡已委托我省负责的，由省工人考核委员会办公室安排进行。
第六章 证书核发
第二十九条工人考核证书分为《技术等级证书》、《特种作业人员操作证》、《技师合格证书》、《高级技师合格证书》和《岗位合格证书》五种。
第三十条《技术等级证书》、《技师合格证书》和《高级技师合格证书》是表明工人技术（业务）水平和任职的凭证，是再就业的主要依据，是进行国内外技术（劳务）合作与交流时法律公证的有效证件。
《特种作业人员操作证》是安全操作资格的有效凭证。
《岗位合格证书》是企业内部使用的上岗凭证。
第三十一条《技术等级证书》、《技师合格证书》、《高级技师合格证书》、《特种作业人员操作证》使用国家劳动行政部门统一印制的证书。
《岗位合格证书》的式样，企业主管部门有规定的，按规定办理；无规定的，由企业自行规定。
第三十二条《技术等级证书》由工人考核委员会办公室，按以下权限核发：
省级负责核发省直属企业（单位）、中直和部队驻省单位工人的《技术等级证书》；市、地、州、县（区）负责分别核发其直属企业（单位）工人和职业高中、职业学校以及就业训练中心（班）毕（结）业生的《技术等级证书》。
《技师合格证书》、《高级技师合格证书》和《特种作业人员操作证》按国家和省有关规定核发。
第七章 罚 则
第三十三条违反本办法第七条规定招收录用工人的，当地劳动部门不予办理招收录用手续。
第三十四条各级考核组织成员在工人考核、评审过程中弄虚作假、徇私舞弊的，视其情节，由其所在单位或上级主管部门，按人事管理权限，对直接责任人员给予行政处分。
第三十五条违反本办法第三十一条、第三十二条规定，滥发证书的，除宣布所发证书无效外，视其情节，由上级主管部门或监察部门对有关责任人员给予行政处分。对滥发证书获取非法收入的，没收其非法所得，并处以非法所得三至五倍的罚款；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十六条当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的劳动行政部门可以申请人民法院强制执行。
第八章 附 则
第三十七条城镇集体所有制企、事业单位，乡镇企业以及中外合资、中外合作、外商独资企业的中方职工的技术业务考核工作，可参照本办法执行。
私营企业和从事技术性工作的个体劳动者的考核办法，由省劳动、工商行政部门另行制定。
第三十八条工人考核工作所需经费及收费标准由省劳动、财政、物价行政部门另行规定。
第三十九条本办法由省劳动行政部门负责解释。
第四十条本办法自发布之日起施行。本办法以前发布的有关工人培训、考核的规定，凡与本办法有抵触的均按本办法执行。
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。
30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。
对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
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|隶属关系| |企业性质| |电话| |
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| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
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|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
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|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
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|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
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| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
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| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
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| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
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| 检验仪器设备 | | | | |
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| 企业自检 | |
| 结论 | |
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| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
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| 备注 | |
| | |
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