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药品行政保护条例实施细则

时间:2024-07-04 20:08:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8189
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药品行政保护条例实施细则

国家食品药品监督管理局


药品行政保护条例实施细则


国家药品监督管理局令
第25号

《药品行政保护条例实施细则》于2000年4月14日经国家药品监督管理局局务会审议通
过,现予发布。本细则自发布之日起施行。


局长:郑筱萸

二○○○年十月二十四日



药品行政保护条例实施细则


第一章 总 则
第一条
根据《药品行政保护条例》(以下简称条例)第二十二条的规定,制定本细
则。

第二条
依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。

第三条
国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室,具体承担以下职责:

(一)受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请;
(二)提出授权或驳回的意见;

(三)提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见;

(四)设立登记簿,对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记;

(五)对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告;
(六)办理与药品行政保护有关的其他工作。

第四条
条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有
完全权利的人。

第五条
条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


第二章 行政保护的申请
第六条
条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未
合法地进入中国境内的药品流通市场。

第七条
条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。

第八条
药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式,由国家药品监督管理局
统一制定。

第九条
条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。

第十条
申请人办理申请药品行政保护事宜时,应当委托中国的代理机构办理,并签
订委托书,写明委托权限。

代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时,应当同时递交申请人的委托书。

第十一条
一项药品行政保护申请只限于一种药品。

第十二条
条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书,应当载明下列事项:
(一)申请人名称、地址;
(二)申请人的国籍;

(三)申请人是企业或者其他组织的,其总部所在的国家或者地区;

(四)申请行政保护的药品的名称(通用名、商品名、化学名)、化学结构式、配方、
剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介;
(五)申请人和代理机构的签名(印章);
(六)申请文件的清单;
(七)其他需要注明的事项。

第十三条
申请文件应当整齐清晰,附图应当标准规范,不得涂改。

申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

第十四条
申请人递交条例第八条所规定的第(二)、(三)项文件,应在其所在国办
理相应的公证、认证或证明手续。

申请人递交条例第八条所规定的第(四)项文件,应在中国的公证机构进行公证。

第十五条
申请人递交的条例第八条所规定的第(四)项文件是制造药品合同书的,
与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》;
申请人递交的是销售药品合同书的,与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业
许可证》和《企业法人营业执照》。

申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

第十六条
申请人提出药品行政保护申请,应当提交有关文件,有下列情形之一的,
国家药品监督管理局不予接受:

(一)未使用规定的格式或者填写不符合规定的;
(二)未按照规定提交有关文件的。

第十七条
在获得药品行政保护证书之前,申请人要求撤回药品行政保护申请的,应当
向国家药品监督管理局提出书面申请,写明申请人的名称和药品名称。


第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力

第十八条
条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日,是指药品行政保护证书上
写明的日期。

第十九条
条例和本细则规定的公告事项,由国家药品监督管理局发布公告。

第二十条
在药品行政保护期内,药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其
药品独占权持续有效的证明文件。

第二十一条
依照条例第十五条的规定,请求撤销药品行政保护的,应当向国家药品
监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。

《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项:
(一)请求人的名称、地址及国籍;
(二)被请求人的名称及地址;
(三)被请求撤销的药品的名称及授权号;
(四)请求撤销的理由及证据。

一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。

第二十二条
国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后,应当进行审
查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出
的理由不符合条例规定的,不予受理,并书面告知申请人;《撤销药品行政保护请求书》符
合条件的,应当受理并发给受理通知书。

国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副
本送交药品独占权人,要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的,不
影响国家药品监督管理局审查。

第二十三条
国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后,应当根据
情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定,送达有关当事
人,并予以公告。

第二十四条
在药品行政保护申请日前获准进行临床研究,且在药品行政保护授权日
前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品,在药品行政保护授权之后,可以在批准范围
内继续生产、销售,但不得向第三方转让。


第四章 侵权处理

第二十五条
获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的
时效为二年,自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。

第二十六条
药品独占权人申请制止侵权行为,应当提交《制止药品行政保护侵权行
为申请书》。

《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项:
(一)申请人名称、地址及国籍;
(二)被申请人名称、地址;

(三)被侵权的药品的名称及行政保护授权号;
(四)请求处理事项;
(五)侵权的事实及证据。

《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。

一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。

第二十七条
国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请,应当受理,并将《制
止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人,要求其在指定期限内作出答辩。

第二十八条
国家药品监督管理局根据需要,可以召开由制止侵权行为的申请人和被
申请人参加的听证会,对侵权问题进行举证、质证和辩论。

第二十九条
国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。

被申请人的行为不构成侵权的,国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。

被申请人的行为构成侵权的,国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。

第三十条
因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题,药品独占权人可以在国家药品
监督管理局作出侵权认定后,向人民法院提起赔偿诉讼。

第三十一条
在药品行政保护侵权处理过程中,被申请人或者第三人对该项药品行政
保护提出撤销申请的,国家药品监督管理局中止侵权处理程序,待撤销程序终结后,再根据
情况恢复或者终止侵权处理程序。


第五章 费 用

第三十二条
申请药品行政保护或办理其他有关事项,应当分别缴纳下列费用:
(一)申请费;
(二)审查费;
(三)年费;
(四)公告费;
(五)证书费;
(六)请求撤销费;
(七)侵权处理费;

上述各种费用缴纳标准,由国家药品监督管理局另行公布。

第三十三条
申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费;在收到受理
通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费;无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的,其申
请被视为撤回。

第三十四条
获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起
一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费;在药品行政保护有效期内,应当于每年度最初
的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的,视为自动放弃行政保
护。

第三十五条
请求撤销药品行政保护的,应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的
同时缴纳请求撤销费。

第三十六条
申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为
申请书》的同时缴纳侵权处理费。

第三十七条
本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。


第六章 附 则

第三十八条
条例和本细则规定的各种期限除另有规定外,第一日不计算在内。

期限以年或月计算的,以其最后一月的相应日为期限届满日;该月无相应日的,以该月
最后一日为届满日。

期限届满日是法定节假日的,以节假日后的第一个工作日为期限届满日。

第三十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第四十条
本细则自发布之日起施行。一九九二年十二月三十日原国家医药管理局发
布的《药品行政保护条例实施细则》同时废止。本细则实施前所公布的有关规定与本细则不
一致的,以本细则的规定为准。

关于通过公益性群众团体的公益性捐赠税前扣除有关问题的通知

财政部 国家税务总局


关于通过公益性群众团体的公益性捐赠税前扣除有关问题的通知

财税[2009]124号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:

  为贯彻落实《中华人民共和国企业所得税法》和《中华人民共和国个人所得税法》,现对企业和个人通过依照《社会团体登记管理条例》规定不需进行社团登记的人民团体以及经国务院批准免予登记的社会团体(以下统称群众团体)的公益性捐赠所得税税前扣除有关问题明确如下:

  一、企业通过公益性群众团体用于公益事业的捐赠支出,在年度利润总额12%以内的部分,准予在计算应纳税所得额时扣除。年度利润总额,是指企业依照国家统一会计制度的规定计算的大于零的数额。

  二、个人通过公益性群众团体向公益事业的捐赠支出,按照现行税收法律、行政法规及相关政策规定准予在所得税税前扣除。

  三、本通知第一条和第二条所称的公益事业,是指《中华人民共和国公益事业捐赠法》规定的下列事项:

  (一)救助灾害、救济贫困、扶助残疾人等困难的社会群体和个人的活动;

  (二)教育、科学、文化、卫生、体育事业;

  (三)环境保护、社会公共设施建设;

  (四)促进社会发展和进步的其他社会公共和福利事业。

  四、本通知第一条和第二条所称的公益性群众团体,是指同时符合以下条件的群众团体:

  (一)符合《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第五十二条第(一)项至第(八)项规定的条件;

  (二)县级以上各级机构编制部门直接管理其机构编制;

  (三)对接受捐赠的收入以及用捐赠收入进行的支出单独进行核算,且申请前连续3年接受捐赠的总收入中用于公益事业的支出比例不低于70%。

  五、符合本通知第四条规定的公益性群众团体,可按程序申请公益性捐赠税前扣除资格。

  (一)由中央机构编制部门直接管理其机构编制的群众团体,向财政部、国家税务总局提出申请;

  (二)由县级以上地方各级机构编制部门直接管理其机构编制的群众团体,向省、自治区、直辖市和计划单列市财政、税务部门提出申请;

  (三)对符合条件的公益性群众团体,按照上述管理权限,由财政部、国家税务总局和省、自治区、直辖市、计划单列市财政、税务部门分别每年联合公布名单。名单应当包括继续获得公益性捐赠税前扣除资格和新获得公益性捐赠税前扣除资格的群众团体,企业和个人在名单所属年度内向名单内的群众团体进行的公益性捐赠支出,可以按规定进行税前扣除。

  六、申请公益性捐赠税前扣除资格的群众团体,需报送以下材料:

  (一)申请报告;

  (二)县级以上各级党委、政府或机构编制部门印发的“三定”规定;

  (三)组织章程;

  (四)申请前相应年度的受赠资金来源、使用情况,财务报告,公益活动的明细,注册会计师的审计报告或注册税务师的鉴证报告。

  七、公益性群众团体在接受捐赠时,应按照行政管理级次分别使用由财政部或省、自治区、直辖市财政部门印制的公益性捐赠票据或者《非税收入一般缴款书》收据联,并加盖本单位的印章;对个人索取捐赠票据的,应予以开具。

  八、公益性群众团体接受捐赠的资产价值,按以下原则确认:

  (一)接受捐赠的货币性资产,应当按照实际收到的金额计算;

  (二)接受捐赠的非货币性资产,应当以其公允价值计算。捐赠方在向公益性群众团体捐赠时,应当提供注明捐赠非货币性资产公允价值的证明,如果不能提供上述证明,公益性群众团体不得向其开具公益性捐赠票据或者《非税收入一般缴款书》收据联。

  九、对存在以下情形之一的公益性群众团体,应取消其公益性捐赠税前扣除资格:

  (一)前3年接受捐赠的总收入中用于公益事业的支出比例低于70%的;

  (二)在申请公益性捐赠税前扣除资格时有弄虚作假行为的;

  (三)存在逃避缴纳税款行为或为他人逃避缴纳税款提供便利的;

  (四)存在违反该组织章程的活动,或者接受的捐赠款项用于组织章程规定用途之外的支出等情况的;

  (五)受到行政处罚的。

  被取消公益性捐赠税前扣除资格的公益性群众团体,存在本条第一款第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项情形的,3年内不得重新申请公益性捐赠税前扣除资格。

  对存在本条第一款第(三)项、第(四)项情形的公益性群众团体,应对其接受捐赠收入和其他各项收入依法补征企业所得税。

  十、对于通过公益性群众团体发生的公益性捐赠支出,主管税务机关应对照财政、税务部门联合发布的名单,接受捐赠的群众团体位于名单内,则企业或个人在名单所属年度发生的公益性捐赠支出可按规定进行税前扣除;接受捐赠的群众团体不在名单内,或虽在名单内但企业或个人发生的公益性捐赠支出不属于名单所属年度的,不得扣除。

  十一、获得公益性捐赠税前扣除资格的公益性群众团体,应自不符合本通知第四条规定条件之一或存在本通知第九条规定情形之一之日起15日内向主管税务机关报告,主管税务机关可暂时明确其获得资格的次年内企业向该群众团体的公益性捐赠支出,不得税前扣除,同时提请财政部、国家税务总局或省级财政、税务部门明确其获得资格的次年不具有公益性捐赠税前扣除资格。

  十二、本通知从2008年1月1日起执行。本通知发布前已经取得和未取得公益性捐赠税前扣除资格的群众团体,均应按本通知规定提出申请。





财政部 国家税务总局

二○○九年十二月八日






浅析无因管理的构成要件

王春胜


  无因管理,是指没有法定的或约定的义务,为避免他人利益受损失,自愿管理他人事务或为他人提供服务的行为。管理他人事务的人,为管理人;事务被管理的人,为本人。无因管理之债发生后,管理人享有请求本人偿还因管理事务而支出的必要费用的债权,本人负有偿还该项费用的债务。 无因管理是一种法律事实,为债的发生根据之一。无因管理之债的产生是基于法律规定,而非当事人意思。无因管理属于事实行为。而不是民事法律行为.根据民法通则第54条规定,民事法律行为是公民或者法人设立、变更、终止民事权利和民事义务的合法行为。它是以意思表示为要素, 以发生一定民事法律后果为目的的。而无因管理的管理人虽须有为他人利益管理的意思,但不须有与受益人发生民事法律后果的目的,也无须将管理他人事务的意思表示出来。无因管理之所以在当事人间发生民事权利和民事义务,不是因为管理人有与本人发生民事法律后果的意思,而是因为管理人管理他人事务这种事实.诚然,管理人在管理事务中有时需要实施民事法律行为,例如为受益人处理急待处理的商品而订立买卖合同,但这只是一种管理手段,它仅在管理人和与之订合同的第三人(买主)间发生效力,并非无因管理行为本身。
  无因管理既然为事实行为,就不能适用有关民事法律行为的规定,不要求管理人具有相应的民事行为能力.因此,限制民事行为能力人独立为他人管理事务的,也可以适用无因管理的规定。无因管理的受益人,完全是被动地受益的一方,因此不但不需有民事行为能力,而且也无须具有认识能力。但是,受益人应当具有民事权利能力。有的学者认为,对于设立许可申请之法人,或末出生的胎儿,以其日后成为权利主体,也可以成立无因管理关系.从理论上说,只有在其成为民事权利主体以后,才能成立无因管理关系,在实践中一般不会发生这类现象。  
  无因管理的管理人是为他人管理事务的,无因管理与代理有相似之处,但是二者的性质不同。管理人为管理事务与第三人实施民事法律行为时是以自己的名义,而非以本人的名义,管理的后果只是最终归属本人,而非直接由本人承受;管理行为不限于民事法律行为,也可以是事实行为,并不一定与第三人发生关系.因此,无因管理不能适用有关代理的规定.特别是不能把无权代理与无因管理混同,无因管理不发生本人是否追认的问题。
  按照我国民法通则第93条规定,无因管理须具备如下三个条件才能成立。
  (一)没有法定的或者约定的义务
  无因管理之无因,是指管理人的管理没有法律上的根据(原因)。所谓有法律上根据,指两种情况:或是有权利;或是有义务.没有权利或者没有义务,而管理他人事务的,皆为没有法律上的根据。法定的义务,是指法律直接规定的义务.这里的法律不单指民法,也包括其他法律,如行政法等.凡根据法律规定,管理他人事务乃是管理人应履行的职责的,管理人的管理就为有法定的义务,不能构成无因管理。所谓约定的义务,是指因合同产生的义务。在外国立法中,多数只提到“未受委托”.而我国法律规定是“无约定的义务”.无约定的义务的含义广于未受委托.凡根据合同的约定,管理人有管理义务的,都为有约定的义务,而不限于委托合同的义务。管理人有无义务,应依管理事务时的客观事实来确定,不以其主观的判断为标准,管理人原没有义务,而在管理时有义务的,不能成立无因管理。应当指出,管理人有无义务是管理人对于受益人的事务而言的.在管理人与本人间有一定牵连关系时,管理人对于第三人虽可谓有义务,但对于本人无义务的,仍可成立无因管理.
  (二)管理人须对他人进行管理或者服务
  对他人进行管理或者服务,是指管理他人事务.管理人所管理的事务是否为他人的事务,应根据事务的客观性质和管理人的证明而定.就事务的性质而言,有的事务客观上属于他人的,有的事务客观上属于自己的,有的事务仅从外部形式无法确定是否为他人的。对于从外部形式无法确定是否为他人的事务,由于其性质决定于管理人的主观意思,因此应当由管理人负举证责任。如管理人不能证明他所管理的事务系他人事务,就推定该事务为其自己的事务,不能构成无因管理。
  (三)管理人须为避免他人利益受损失而为管理
  管理人进行管理或服务是为了避免他人利益受损失,这是无因管理成立的主观要件。这里的受损失,既包括现有利益的减少,也包括可得利益的丧失.既然管理的目的是为避免他人利益受损失,就要求管理人的管理是为他人谋利益的.
  管理人的管理是否系为他人谋利益,应当从动机和效果两个方面看,从动机上说,管理事务的动机是避免他人利益受损失,而不是为了使自己利益不受损失;从效果上说,因管理所取得的利益最终要归于本人,而不是归于管理人自己.动机是通过效果反映出来的,管理人若不将管理所得的利益最终归于本人,则谈不上为使他人免受损失.然而,对于无因管理成立的主观要件来说,并不能要求管理人须将所得利益已转归本人.因此,管理人有无为他人谋利益的动机,也应当由管理人负举证责任。
  



北安市人民法院 王春胜