关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知
国家药监局
关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。
为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。
卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。
各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：
一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。
二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。
（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。
（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。
（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。
三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。
(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。
国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日
河北省农村集体经济审计规定
河北省人民政府
河北省农村集体经济审计规定
河北省人民政府令〔2010〕第6号
《河北省农村集体经济审计规定》已经2010年9月28日省政府第69次常务会议通过，现予公布，自2010年12月1日起施行。
省长 陈全国
二○一○年十月九日
河北省农村集体经济审计规定
第一章总则
第一条为加强农村集体经济审计监督，促进廉政建设，保护农村集体经济组织及其成员的合法权益，保障农村经济社会健康发展，根据《河北省村集体财务管理条例》等法规的有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于本省行政区域内对农村集体经济组织（含代行其职能的村民委员会、村民小组，下同）及其所属单位和占有、使用农村集体经济组织资产的其他单位经济活动的审计监督。
第三条县级以上人民政府主管农村经济经营管理工作的部门（以下简称农村经营管理部门）和乡（镇）人民政府负责本行政区域内农村集体经济审计工作。
县级以上人民政府农村经营管理部门和乡（镇）人民政府所属的农村经营管理机构具体负责审计工作。
第四条各级人民政府应当加强对农村集体经济审计工作的领导，及时解决农村集体经济审计工作中存在的重大问题，保障农村集体经济审计的有效实施。
第五条农村经营管理机构的审计人员应当具备相应的专业知识，经省农村经营管理部门考核合格，发给审计证后，方可从事审计工作。
审计人员进行审计时，必须客观公正，实事求是，廉洁奉公，保守秘密。
第二章审计范围与职权
第六条农村经营管理机构对农村集体经济组织的下列事项进行审计：
（一）财务制度的制定和财务、会计制度的执行情况；
（二）财务收支及有关经济活动情况；
（三）承包合同的签订和履行情况；
（四）收益（利润）分配情况；
（五）承包费、租金、利息、土地补偿费等集体收入的管理使用情况；
（六）集体公益事业建设筹资筹劳情况；
（七）集体资产经营管理和债权债务情况；
（八）建设项目的预算和决算；
（九）上级拨付和社会捐赠资金、物资管理使用情况；
（十）主要负责人任期及离任经济责任履行情况；
（十一）其他需要审计的事项。
农村集体经济组织实行会计委托代理制度的，应当由县（市、区）以上农村经营管理机构对代管机构执行委托代理制度和财务会计制度及代管资金情况进行审计。
第七条农村经营管理机构对农村集体经济组织所属单位及占有、使用农村集体经济组织资产单位的资产、负债、损益等情况进行审计。
第八条农村经营管理机构进行审计时，有权检查被审计单位的会计凭证、会计账簿、会计报表、计算机存储数据及相关文件和资料，核实被审计单位的现金、有价证券、实物资产等。
被审计单位应当按农村经营管理机构的要求提供与审计有关的资料。被审计单位负责人应当对本单位提供资料的真实性和完整性作出书面承诺。
第九条农村经营管理机构进行审计时，发现被审计单位和有关人员转移、隐匿、篡改、毁弃会计凭证、会计账簿、会计报表及其他财务资料的行为，有权予以制止。必要时，经本级人民政府农村经营管理部门或者乡（镇）人民政府主要负责人批准，可以暂时封存有关资料，封存的期限为7日以内。有特殊情况需要延长的，经本级人民政府农村经营管理部门或者乡（镇）人民政府主要负责人批准，可以适当延长，但延长的期限不得超过7日。
第十条农村经营管理机构进行审计时，有权就审计事项的有关问题向相关单位和人员进行调查，并索取有关证明材料。证明材料应当有提供者的签名或者盖章，不能取得提供者签名或者盖章的，审计人员应当注明原因。
第十一条农村经营管理机构开展审计工作，接受上级农村经营管理机构和国家审计机关的业务指导。
上级农村经营管理机构对下级农村经营管理机构管辖范围内的重大审计事项，可以直接进行审计。
第十二条审计人员进行审计时，应当遵守下列规定：
（一）不得超越职权或者检查范围；
（二）不得利用职务之便谋取私利；
（三）不得泄露国家秘密和被审计单位的商业秘密；
（四）与被审计单位或者审计事项有直接利害关系的，应当依法回避。
第三章审计程序
第十三条设区的市、县（市、区）人民政府农村经营管理部门应当根据本级人民政府和上级人民政府农村经营管理部门的要求，编制年度审计计划。
农村经营管理机构应当按年度审计计划编制审计方案。
第十四条农村经营管理机构进行审计时，应当组成审计组，并在实施审计3日前，将审计通知书送达被审计单位。
农村经营管理机构认为事前向涉嫌存在严重违法、违规行为的被审计单位送达审计通知书，可能妨碍审计正常进行的，经本级人民政府农村经营管理部门或者乡（镇）人民政府主要负责人批准，审计组可以直接持审计通知书实施审计。
第十五条农村经营管理机构进行审计时，可以吸收村民主理财组织的成员参加。
第十六条审计组对审计事项实施审计后，应当向农村经营管理机构提交审计报告。审计报告提交前，应当书面征求被审计单位的意见。
被审计单位应当自接到审计报告之日起10日内提出书面意见。被审计单位对审计报告有异议的，审计组应当复核。被审计单位对复核结论仍有异议的，审计组应当将审计报告和被审计单位的意见一并提交农村经营管理机构。
第十七条农村经营管理机构应当自收到审计组的审计报告之日起10日内，对审计报告和被审计单位的意见一并进行审议，提出农村经营管理机构的审计报告。对依法应当由县级以上人民政府农村经管管理部门或者乡（镇）人民政府处理的，向其提出处理建议。
第十八条县级以上人民政府农村经营管理部门或者乡（镇）人民政府应当对农村经营管理机构的处理建议进行审议，作出审计决定。
第十九条农村经营管理机构的审计报告应当自作出之日起5日内送达被审计单位。但应当作出审计决定的，应当自审计决定作出之日起5日内，与审计决定一并送达被审计单位。
第二十条审计决定和农村经营管理机构的审计报告自送达之日起生效。
第二十一条农村经营管理机构应当将审计结果向被审计的农村集体经济组织成员公布，但依法不予公开的除外。
第二十二条农村经营管理机构进行农村集体经济审计，应当使用省农村经营管理部门统一制发的审计文书，并按规定建立审计档案。
第四章法律责任
第二十三条县级以上人民政府农村经营管理部门、乡（镇）人民政府和农村经营管理机构的人员有下列行为之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不按规定进行审计，导致农村集体资产、财务管理混乱，造成严重后果的；
（二）利用职权谋取私利的；
（三）与被审计单位或者审计事项有利害关系未依法回避的；
（四）其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的行为。
第二十四条被审计单位违反本规定，拒绝、拖延提供与审计事项有关的资料，或者提供的资料不真实、不完整，或者拒绝检查的，由县级以上人民政府农村经营管理部门责令改正；拒不改正的，处以一百元以上一千元以下的罚款。
第二十五条阻碍农村经营管理机构的审计人员依法进行审计，构成违法的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第二十六条本规定自2010年12月1日起施行。1997年12月30日河北省人民政府公布的《河北省农村集体经济审计规定》同时废止。