国家药监局


关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

国药监安[2001]547号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻
新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，
在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将
有关工作部署如下：

一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方
药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非
处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：

（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）
剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品
质量标准应为正式标准）。

（二）2000年1月1日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品
监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国
家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》
同类品种相同的药品。

三、本次申报转换评价工作程序：

（一）凡符合申报范围条件的药品生产企业（进口药品由代理商）可向所在地省级药
品监督管理局提出申请，并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》（下称《申
报表》）并提供以下资料：
1、药品生产批件（复印件）；
2、药品质量标准（复印件）；
3、药品使用说明书；
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告；
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后，对其药品
证明文件和资料的真实性、完整性进行审查，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、
不完整的予以退审；符合审核条件的，在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知（一）
中的资料各一式一份，于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。

（三）国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品，
按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查，符合条件的予以受理。

（四）国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照
“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药
品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。

四、有关工作说明：

各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分
类管理文件的有关要求，根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料，我局
将不予受理。

确定并公布非处方药药品目录后，有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药
品审核登记及相关工作由我局另行安排。


附件：处方药品转换评价非处方药品申报表


国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日


附件：

处方药品转换评价非处方药品申请表

申报范围： 收审编号：
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│ 企 业 名 称 │ │
│ （盖 章） │ │
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│ 地址 │ 邮 编 │ │
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│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
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│ 申报负责人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
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│ │正式品名： │
│ 药品名称 │英文名： │
│ │汉语拼音： │
├────────┼─────────┬────┬─────────────┤
│ 剂 型 │ │ 规 格 │ │
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│ 批准文号 │ │质量标准来源│ │
├────────┴─────────┴──────┴───────────┤
│药品成份： │
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│适应症（功能主治） │
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注：1、“收审编号”由国家药品监督管理局安全监管司填写
2、“申报范围”由申报企业填写，按照属于文件申报范围的类别分别标示（一）、（二）、
（三）。

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│药品生产、使用情况（简述）： │
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│省药品监督管理局审核意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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山东省聊城市人民政府


关于印发《聊城市农村公共供水管理办法》的通知

聊政发〔2010〕174号


各县（市、区）人民政府，经济开发区管委会，市政府各部门：
　　《聊城市农村公共供水管理办法》已经市政府第37次常务会议审议通过，现印发给你们，望认真遵照执行。



聊城市人民政府
二○一○年九月二十日

聊城市农村公共供水管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强我市农村公共供水管理，提高管理水平，维护供用水者的合法权益，确保工程长期发挥效益，保障广大农民群众饮水安全，促进农村经济社会和谐发展，根据《中华人民共和国水法》、《山东省农村公共供水管理办法》等有关法律、法规和政策规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农村公共供水，是指我市范围内利用公共供水管道及其附属设施向农村居民和单位提供生活和生产用水的活动。
第三条 在本市行政区域内从事农村公共供水规划、建设、经营、使用、管理及其他相关活动的，应当遵守本办法。
第四条 农村公共供水应当遵循政府引导、市场运作、社会参与、统一规划、安全卫生和节约用水的原则，统筹水资源，实行规模化发展、标准化建设、市场化运作、企业化经营、专业化管理，逐步实现城乡供水一体化。
第五条 市县两级人民政府应当将农村公共供水事业纳入当地国民经济和社会发展规划，采取有效措施，扶持农村公共供水事业发展，保障农村公共供水工程长效运行。
乡（镇）人民政府负责本行政区域内农村公共供水工作的协调和指导。　
第六条 市县两级人民政府水行政主管部门负责本行政区域内农村公共供水的管理工作，具体工作由其所属的农村公共供水管理机构承担。
发展改革、财政、国土资源、建设、农业、卫生、环境保护、物价、审计等有关部门应当按照职责分工，做好与农村公共供水管理相关的工作。
第七条 鼓励单位和个人研究开发、推广应用农村供水用水的新技术、新工艺、新材料、新设备，为节约用水和安全供水提供技术支持。
第八条 任何单位和个人都有节约用水、保护农村公共供水水源、供水工程及其附属设施的义务，有权制止、检举和控告破坏或者损坏供水水源、供水工程及其附属设施的违法行为。

第二章 规划与建设

第九条 市县两级人民政府水行政主管部门根据水资源综合规划、城乡建设规划，会同有关部门组织编制农村公共供水发展规划，经本级人民政府批准后组织实施，并报上一级人民政府水行政主管部门备案。
编制农村公共供水发展规划，应当统筹城乡社会经济发展，建设规模化集中供水工程，提高供水工程规模效益。
经批准的农村公共供水发展规划需要修改的，应当按照本条第一款规定的程序报经批准和备案。
第十条 农村公共供水工程规划、可行性研究报告、实施方案等须经水行政主管部门组织专家或委托有相应资质的咨询单位评审后，方可按照有关规定报相关部门审批。
第十一条 农村公共供水工程的设计、施工、监理，应当由具备相应资质的单位承担，并严格执行和遵守国家和地方有关技术标准和规范；供水工程使用的管材和设施设备等，应当符合国家产品质量标准的要求。按照有关规定需要进行招标的农村公共供水工程，应当依法进行招标，水行政主管部门应对工程招标过程进行监督。
第十二条 农村公共供水工程建设用地作为公益性项目建设用地统一纳入当地年度建设用地计划，应当优先安排；占用农用地的，依法办理农用地转用和使用手续。
第十三条 新建、改建、扩建农村公共供水工程，应当符合当地农村公共供水发展规划，经水行政主管部门审查同意，并按有关规定办理相关批准手续后，方可建设。
第十四条 农村公共供水工程采取政府投资、群众筹资筹劳和社会投资相结合的方式进行建设。
鼓励单位和个人投资农村公共供水事业。
第十五条 农村公共供水工程村内部分可以由村民委员会按照有关规定，在遵循村民自愿、量力而行的原则下筹资筹劳，工程入户部分，由村民自行筹资，工程建设应由建设单位统一实施。
第十六条 农村公共供水工程建设实行项目法人负责制、建设监理制、招标投标制和合同管理制。工程建设单位要严把质量关，建立健全质量管理和监督机制，实行质量终身负责制。
第十七条 农村公共供水工程竣工后，应当按国家和省有关规定进行验收。
工程建设内容符合设计要求，工程档案资料符合国家和地方水利工程建设项目档案管理规定，竣工报告、竣工决算等文件齐全，工程建设单位自验合格后，方可向有关部门提出验收申请。
县及以下出资建设的工程，应向当地县级水行政主管部门提出验收申请，由县级水行政主管部门组织有关部门进行验收。
使用国家或省市补助资金的工程，由县级水行政主管部门初验合格后，向市级水行政主管部门提出竣工验收申请，市级水行政主管部门根据国家和地方有关验收规定、规程，会同有关部门或组织专家验收。
未经验收或者验收不合格的，不得投入使用。
第十八条 农村公共供水工程项目验收合格后，有关部门应当及时进行清产核资，明晰工程产权，并办理资产交接手续。
第十九条 农村公共供水工程建设单位应当及时汇集整理工程资料，建立工程档案，并在工程竣工验收合格后3个月内将工程档案资料报送当地水行政主管部门备案。

第三章 供水管理

第二十条 农村公共供水工程按照下列规定确定所有权：
（一）由政府投资建设的供水工程，其所有权归国家所有；
（二）由集体筹资筹劳为主、政府依法予以补助建设的供水工程，其所有权归集体所有；
（三）由个人（企业）投资为主、政府依法予以补助，或者以股份制形式投资建设的供水工程，其所有权归投资者所有。
第二十一条 国家和集体所有的农村公共供水工程，应积极稳妥地推进农村供水工程产权制度改革，采取承包、租赁、拍卖等灵活多样的经营管理方式。承包、租赁、拍卖等所得款项，应在各级财政、水行政主管部门的监督下设立专户，专款专用，用于当地农村公共供水事业发展。
第二十二条 农村公共供水工程可以按照所有权和经营权分离的原则，由所有权人确定经营模式和经营者（以下统称供水单位）。供水单位依法自主经营，任何单位和个人不得干预。
第二十三条 供水单位应当具备下列条件：
（一）有稳定的供水水源；
（二）有符合设计要求的供水设施；
（三）供水水质符合国家生活饮用水卫生标准；
（四）有卫生行政主管部门核发的卫生许可证；
（五）有合格的从业人员；
（六）有保证安全、稳定供水的规章制度；
(七) 供水安全应急预案已经水行政主管部门备案；
（八）符合法律、法规规定的其他条件。
供水单位应当在实施供水1个月前，向当地水行政主管部门备案。
第二十四条 供水单位必须制定设备、设施运行及人身安全技术操作规程、岗位责任制，以及相关的安全制度，并认真组织实施。氯库、加氯和加药车间的设施应符合有关安全规定，并有必要的安全防范和泄漏处置措施。
第二十五条 供水单位要接受水利、卫生、物价、审计等有关部门的监督检查，并接受用水户和社会的监督、质询和评议。
第二十六条 供水单位应当优先保证农村居民生活用水，统筹兼顾工业用水及其他用水。
第二十七条 供水单位应当采取措施，保证供水设施的正常运转，定期进行检查维修，确保正常供水。在进行供水工程施工和正常的检查维修、临时故障检修时，各有关部门、用水户应密切配合，任何单位和个人不得无故干扰、阻拦。
因工程施工、维修等确需停止供水时，供水单位应当提前48小时通知用水单位和个人；因发生自然灾害或者其他突发性事件而不能提前通知的，应当及时向当地政府报告，立即启动供水应急预案，在组织抢修的同时，通知用水单位和个人，保持信息公开透明。
第二十八条 县级人民政府水行政主管部门应当会同有关部门划定供水主管道和其他供水设施安全保护范围，经本级人民政府批准后公布。供水单位应当在安全保护范围内设置警示标志。
村民委员会应当协助做好村内供水工程设施的维护。
第二十九条 在供水管道和其他供水设施安全保护范围内，禁止下列行为：
（一）挖坑、取土、挖沙、爆破、植树；
（二）排放有毒有害物质；
（三）修筑建筑物、构筑物；
（四）堆放垃圾、粪便；
（五）从事其他危害供水设施安全的活动。

第四章 用水管理

第三十条 农村公共供水实行有偿使用制度。
农村公共供水水价按照补偿成本、合理收益、公平负担的原则，实行农村居民生活用水和工业生产用水分类计价。生活用水按照保本微利的原则核定，生产用水按照成本加合理利润的原则核定。政府补助和群众筹资筹劳部分不参与利润计算。
第三十一条 对农村公共供水工程向农村居民生活提供的实际水量，经当地水行政主管部门核实后，不征收水资源费和污水处理费。
农村公共供水工程调引水库水、黄河水的，执行农业用水价格。　　
第三十二条 农村公共供水水价按照下列规定确定：
（一）供水人口在10000人以上的供水工程，其供水水价实行政府定价，由供水单位编制供水水价方案，报县级人民政府价格主管部门会同水行政主管部门核准；
（二）供水人口不足10000人的联村供水工程，其供水水价可以实行政府定价或者政府指导价，具体办法由县级人民政府根据当地实际情况规定；
（三）单村供水工程的供水水价实行政府指导价，由供水用水双方在价格主管部门确定的浮动范围内协商确定。
跨县级行政区域的供水工程，其供水水价由设区的市人民政府价格主管部门会同水行政主管部门核准。　
第三十三条 供水水价确定后，应当向社会公示，接受社会监督。
经核准的供水水价需要变更的，应当按照法定的权限和程序重新报批。
第三十四条 农村供水单位要加强财务管理，执行国家有关的财务会计制度。
第三十五条 工程的大修费和折旧费，由供水工程管理单位按规定提取，专户储存,专款专用。
第三十六条 农村公共供水用电价格应执行国家和省有关规定的优惠价格。
第三十七条 农村供水单位应与用水户签订供水合同，明确双方的权利义务，严格计量管理，实行一户一表。计收水费要使用水费专用票据。
用水户应当按时交纳水费，逾期不交纳的，供水单位有权按照合同约定收取滞纳金。用水户在规定期限内经催促仍不交纳水费的，供水单位按照规定的程序或供水合同的约定停止供水。用水户补交有关费用后，供水单位应在24小时内恢复供水。　　
第三十八条 用水单位和个人应当安装质量合格的计量设施；需要安装、改造用水设施的，应当征得供水单位同意。
任何单位和个人不得擅自改动、拆除公共供水设施或者擅自在公共供水管网上接水。
第三十九条 市县两级人民政府应当加强农村公共供水工程公共维修专项资金的归集、管理和监督，具体办法应执行省 财政部门和省水行政主管部门的有关规定。

第五章 供水安全管理

第四十条 县级以上人民政府应当划定本行政区域内的农村公共供水水源保护区。
水源保护区由县级人民政府环境保护行政主管部门会同水利、国土资源、卫生、建设等有关部门提出划定方案，报本级人民政府批准后公布；跨县级行政区域的水源保护区，应当由有关县级人民政府共同商定并经其上一级人民政府批准后公布。
县级人民政府环境保护行政主管部门应当在水源保护区设立明确的地理界标和明显的警示标志，负责水源地污染防治。
第四十一条 县级以上人民政府环境保护、卫生和水行政主管部门应当按照职责分工，加强对农村供水水源、供水水质的保护和监督管理，定期组织有关监测机构对水源水质进行化验、检测，并公布结果。
水质化验、检测所需费用由本级人民政府承担，不得向供水单位收取。
第四十二条 任何单位和个人不得在农村公共供水水源地从事下列活动：
（一）以地表水为供水水源的，在取水点周围100米的水域内，从事养殖、捕捞，或者倾倒废渣、生活垃圾；
（二）以地下水为供水水源的，在水源点周围100米范围内，设置污水池、渗水厕所、渗水坑、粪坑、垃圾场（站）、开凿其他生产用水井、使用工业废水或生活污水灌溉、施用长效或剧毒农药；
（三）以泉水为供水水源的，在保护区范围内开矿、采石、取土；
（四）其他可能破坏水源或者影响水源水质的活动。
第四十三条 在供水工程的沉淀池、蓄水池、泵站外围50米范围内，任何单位和个人不得修建畜禽饲养场、渗水厕所、渗水坑、污水沟道以及其他生活生产设施，不得堆放垃圾。
第四十四条 供水单位应当加强对供水水源工程设施的管理和保护，定期进行检测、维修、养护并建档登记，确保水源工程设施正常运行。
第四十五条 供水单位应当建立健全水质检测制度，确保供水水质符合国家规定的饮用水卫生标准。日供水1000立方米或者供水人口10000人以上的农村公共供水工程，供水单位应当设立水质检验室，并配备专业检验人员和仪器设备，负责供水水质的日常检验工作。
供水单位的日常水质检测资料应当报县级人民政府水行政主管部门备案。
第四十六条 供水单位从事直接供水的人员，应当建立健康档案，定期进行健康检查，符合健康标准的方可上岗工作。
第四十七条 供水单位必须制定农村公共供水安全应急预案，并报县级人民政府水行政主管部门备案。因环境污染或者其他突发事件造成水质污染的，供水单位应当立即停止供水，及时向当地环境保护、卫生和水行政主管部门报告，并适时启动供水安全应急预案。
第四十八条 农村公共供水水源被破坏或者水质被污染的，应当按照谁破坏、谁恢复和谁污染、谁治理的原则，由责任者负责治理恢复；给他人造成损失的，应当承担赔偿责任。

第六章 法律责任

第四十九条 违反本办法规定，未经批准，擅自建设农村公共供水工程的，由水行政主管部门责令停止建设，对符合供水发展规划的，责令补办有关手续；不符合供水发展规划的，责令限期拆除；逾期不拆除的，强行拆除，所需费用由责任单位或者个人承担，并可处以20000元以下的罚款。
第五十条 违反本办法规定，有第二十九条规定行为之一的，由水行政主管部门责令停止违法行为，采取补救措施；情节严重的，可处以200元以上5000元以下的罚款。
第五十一条 供水单位的公共供水主管线及其附属设施应埋设供水管线标志，在安全保护范围内造成供水设施损坏、漏水等后果的，由责任者负责恢复原状，承担相应的经济赔偿责任。在供水管道和其他供水设施安全保护范围内，确需进行施工，须经供水单位同意，在确保供水正常和设施安全的条件下实施，所发生费用由实施单位承担。影响原工程设计的，按第十三条规定执行。
第五十二条 违反本办法规定，擅自改动、拆除公共供水设施或者擅自在公共供水管网上接水的，由水行政主管部门责令停止违法行为，采取补救措施；情节严重的，可处以1000元以上20000元以下的罚款。
第五十三条 违反本办法规定，有第四十二条规定行为之一的，由水行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上30000元以下的罚款。
第五十四条 违反本办法第四十三条规定的，由水行政主管部门责令停止违法行为，并处以200元以上2000元以下的罚款。
第五十五条 违反本办法规定，供水单位有下列行为之一的，由水行政主管部门责令改正，并可处以3000元以上10000元以下的罚款：
（一）擅自停止供水或者未履行停水通知义务的；
（二）未按照规定检修供水设施或者供水设施发生故障后未及时组织抢修的；
（三）发生水质污染未及时上报的。
第五十六条 供水单位擅自向用水单位和个人加价收取水费的，用水单位和个人有权拒绝交纳；情节严重的，由价格主管部门依法予以处罚。
第五十七条 供水管理人员在日常管理活动中应出示有效工作证件，以取得用水户的配合；用水户无理取闹、非法拒绝甚至阻碍、侮辱、谩骂管理人员，造成严重后果的，由公安机关依法进行处罚。
第五十八条 供水管理人员玩忽职守、擅自离岗、违章操作造成安全事故，对公共财产和群众利益造成重大损失的，依法追究法律责任。
第五十九条 市县两级人民政府及其有关部门的工作人员在农村公共供水管理工作中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条 对违反本办法的行为，除依法给予行政处罚外，属于违反治安管理规定的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。

第七章 附 则

第六十一条 本办法自2010年10月1日起施行。