国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



　　为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。

　　特此通知


　　附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月十六日

附件：
　　　　　　　　　　　关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
　　　　　　　　　　　　　　　　　基本技术要求

　　一、背景
　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围
　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究
　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究
　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究
　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究
　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　七、特别说明
　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



云南省昆明市人民政府


昆明市建筑行业安全监督办法
　（一九八九年七月十七日　昆政发〔１９８９〕１７１号）



第一章　总则





　　第一条　为加强建筑行业安全管理，减少伤亡事故和职业病危害，保障职工在劳动过程中的安全和健康，根据国家有关规定，结合我市具体情况，制定本办法。


　　第二条　本办法适用于在昆明市的全民、集体、个体及外资、中外合资（合作）建筑企业。

第二章　监督机构和任务





　　第三条　昆明市建筑工程管理局设置昆明市建筑行业安全监督站，负责昆明市建筑行业安全监督管理工作。
　　县（区）城建局（建委）设置县（区）建筑行业安全监督站，负责本县（区）建筑行业安全监督管理工作，并接受昆明市建筑行业安全监督站的业务指导。


　　第四条　昆明市建筑行业安全监督站的主要任务是：
　　１、贯彻执行国家、省人民政府及上级业务主管部门制定的有关法律法规，安全规程和技术标准；
　　２、研究制定行业安全工作计划、工作措施和有关管理规定；
　　３、审查建筑企业的安全生产资质，发放和收回安全合格证；
　　４、负责组织行业安全监督人员及企业专职安全管理干部的技术业务培训，监督企业对职工进行安全教育和技术培训；
　　５、参与行业内重大伤亡事故的查处和职业病的调查，编报本地区建筑企业职工伤亡事故的统计；
　　６、在行业内推广施工现场安全防护标准及施工现场机械设备标准化管理，参与安全技术设施、安全技术科研成果及施工非标准安全设施的审查和鉴定；
　　７、检查企业安全生产管理及安全措施落实情况，监督建筑企业按规定执行各项安全法规、安全规程和技术标准；
　　８、监督企业按规定提取和使用安全经费及实施安全奖惩办法；
　　９、组织行业安全生产检查。表扬或奖励安全生产的先进单位和个人，惩处或负责提请有关部门惩处违反安全生产规定的单位和个人。


　　第五条　县（区）建筑行业安全监督站的主要任务是：
　　１、根据有关法律法规、安全规程和技术标准，对本地区建筑企业的安全生产进行监督管理；
　　２、参与安全技术设施和安全技术科研成果的鉴定；
　　３、检查企业开展安全宣传教育、安全培训及对特殊作业工种审证工作的情况；
　　４、参与本县（区）行业内重大伤亡事故的调查处理，并负责将处理情况报昆明市建筑行业安全监督站备案；
　　５、根据安全生产检查情况，表扬或奖励本县（区）安全生产的先进单位及个人，惩处或负责提请有关部门惩处违反安全生产规定的单位和个人；
　　６、定期向市安全监督站报告工作情况，承担市安全监督站交办的各项工作。
第三章　安全监督员的职责和管理





　　第六条　各级安全监督站的任务，由各级安全监督员具体实施。


　　第七条　各级安全监督站的专、兼职安全监督员，应从能坚持原则，责任心强，熟悉安全技术工作的工程技术人员，或担任行业安全管理工作三年以上的人员中选（聘）用。


　　第八条　各级安全监督站的专职或兼职监督员，其资格审查由昆明市建筑工程管理局负责。经审查合格并颁发《昆明市建筑行业安全监督员》证后，方可从事安全监督工作。
　　专、兼职监督员如有变化，应及时报审批部门备案或重新审批。


　　第九条　安全监督员应认真学习国家有关安全生产、劳动保护的法律法规及各种安全规程标准，不断提高自己的政策水平和业务水平，正确履行各项职责。


　　第十条　各级安全监督站应加强对安全监督员的思想教育，业务培训和考核。对秉公办事，积极负责的安全监督员，可报请其主管部门给予奖励。对有玩忽职守、滥用职权、打击报复，徇私舞弊等行为的监督员，应严肃查处。

第四章　监督程序和主要内容





　　第十一条　施工企业在工程开工前，必须到工程所在地的建筑安全监督站办理注册登记手续，接受安全监督站的监督和管理。


　　第十二条　在施工过程中，安全监督站重点监督施工单位的安全责任制、安全生产保证体系及施工方案中有关的安全技术措施，以及特殊作业工种持证操作情况，其中，土方作业、高空作业、架设机具、吊装作业、模板支搭、垂直运输、中小型机械、施工用电、尘毒作业和易燃易爆作业环境安全设施状况等为重点检查内容。


　　第十三条　对建筑企业的生产车间，安全监督站重点检查尘毒危害、事故隐患、失火爆炸等不安全因素。


　　第十四条　企业发生因工伤亡事故，必须在二十四小时内向所在地的县（区）安全监督站报告，并同时上报行政主管部门、劳动人事主管部门和工会。重大事故和特大事故应及时上报国家建设部。

第五章　罚则





　　第十五条　市、县（区）建筑行业安全监督站对违反安全生产规定的施工企业，根据情节轻重可给予罚款、警告、停止作业、限期整改、停产整顿等处分，同时，还可提请有审批权的部门按规定降低该企业的资质等级或吊销资质证。


　　第十六条　对发生重大伤亡事故和特大伤亡事故的企业，除按规定对企业进行罚款外，对直接责任者给予罚款、行政处分。触犯法律的，依法论处。


　　第十七条　对具有下列情况之一的企业，给予２００－２０００元的罚款。
　　１、企业安全生产管理工作混乱，安全生产责任制不明，无安全技术措施的；
　　２、施工生产无安全保障，防护装置不齐、事故隐患明显的；
　　３、违章作业，设备带病运转，安全保险装置残缺不齐，危及人身安全的；
　　４、特殊作业工违章指挥作业，情节严重的；
　　５、电器装接线路混乱，明显违反安全用电规定，危及人身安全的；
　　６、消防设施及设备器材不齐或失效，火险隐患严重的；
　　７、其他违反施工安全生产规定、技术规范和标准的行为；
　　８、因单位领导违章指挥，强令工人冒险作业，造成严重后果的；
　　９、因单位领导管理不善，造成企业发生重大伤亡事故的；
　　１０、发生伤亡事故后，不认真采取防范措施，致使同类事故再次发生。


　　第十八条　对因抢险救灾或不可抗拒的原因而未遵守安全生产规定的，免予处罚。


　　第十九条　企业对县（区）安全监督站的处罚不服，可在接到处罚决定书次日起十五日内，向市安全监督站提出书面申诉，由市安全监督站负责仲裁。


　　第二十条　企业缴纳的罚款，在税后留利中列支，不得列入营业外支出。


　　第二十一条　罚款应专项存储，专款用于建筑行业安全的管理、宣传教育、安全技术培训、表彰先进等活动。

第六章　附则




　　第二十二条　本办法由昆明市建筑工程管理局负责解释。


　　第二十三条　本办法自公布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　昆明市建筑工程管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九八九年三月十四日